Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиление эффектов кокаина во время поддерживающей терапии фендиметразином (BED IN 31)

10 июня 2019 г. обновлено: William Stoops

Поведенческие эффекты наркотиков (в стационаре): 31 (кокаин и фендиметразин)

Это исследование определит начальную эффективность фендиметразина в качестве фармакотерапии кокаиновой зависимости. Будет проведено тщательное стационарное лабораторное исследование на людях, в ходе которого оцениваются субъективные, физиологические и усиливающие эффекты кокаина во время поддерживающей терапии плацебо и фендиметразином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0086
        • University of Kentucky Department of Behavioral Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавнее употребление кокаина

Критерий исключения:

  • Аномальный результат скрининга (например, ЭКГ, результат биохимического анализа крови), который врачи-исследователи считают клинически значимым
  • Текущие или прошлые истории злоупотребления психоактивными веществами или зависимости, которые, по мнению врачей-исследователей, мешают завершению исследования.
  • Серьезное соматическое заболевание в анамнезе, текущее соматическое заболевание, нарушение функции сердечно-сосудистой системы, хроническая обструктивная болезнь легких, судороги в анамнезе или текущие или прошлые серьезные психические расстройства в анамнезе, которые, по мнению врача-исследователя, могут помешать участию в исследовании, будут исключены из участия.
  • Женщины, в настоящее время не использующие эффективные противозачаточные средства
  • Противопоказания к кокаину или фендиметразину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут поддерживаться пероральным плацебо, вводимым два раза в день в течение примерно двух недель. Кокаин будет вводиться остро во время поддерживающей терапии плацебо. Плацебо будет вводиться сразу во время поддерживающей терапии плацебо.
Лекарство: Кокаин
Кокаин будет вводиться интраназально во время экспериментальных сеансов.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо будут содержать только кукурузный крахмал.
Экспериментальный: Фендиметразин
Субъекты будут получать фендиметразин перорально (до 210 мг/день) два раза в день в течение примерно двух недель. Кокаин будет вводиться остро во время поддерживающей терапии плацебо. Плацебо будет вводиться сразу во время поддерживающей терапии плацебо.
Лекарство: Кокаин
Кокаин будет вводиться интраназально во время экспериментальных сеансов.
Лекарство: Фендиметразин
Фендиметразин будет вводиться в разделенных дозах два раза в день.
Другие имена:
  • Бонтрил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество раз, когда кокаин выбирался при наличии альтернативы денежного вознаграждения
Временное ограничение: По крайней мере, через семь дней поддерживающей терапии плацебо или целевой дозой фендиметразина
Подкрепляющие эффекты кокаина определялись с использованием процедуры модифицированного прогрессивного соотношения, в которой испытуемые делали 10 выборов между частью каждой доступной дозы кокаина и деньгами (0,25 доллара США). Подкрепляющие эффекты измеряются для каждой дозы кокаина во время поддерживающей терапии как фендиметразином, так и плацебо.
По крайней мере, через семь дней поддерживающей терапии плацебо или целевой дозой фендиметразина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

William Stoops

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-0553
  • R01DA036553 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться