Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsterkende effekter av kokain under vedlikehold av Phendimetrazin (BED IN 31)

10. juni 2019 oppdatert av: William Stoops

Adferdseffekter av narkotika (innlagt pasient): 31 (kokain og fendimetrazin)

Denne studien vil bestemme den første effekten av fendimetrazin som en farmakoterapi for kokainavhengighet. En streng, stasjonær human laboratoriestudie vil bli utført der de subjektive, fysiologiske og forsterkende effektene av kokain blir evaluert under vedlikehold på placebo og fendimetrazin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0086
        • University of Kentucky Department of Behavioral Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig kokainbruk

Ekskluderingskriterier:

  • Unormalt screeningsresultat (f.eks. EKG, blodkjemiresultat) som studieleger anser som klinisk signifikant
  • Nåværende eller tidligere historier om rusmisbruk eller avhengighet som av studielegene anses å forstyrre fullføringen av studien
  • Historie med alvorlig fysisk sykdom, nåværende fysisk sykdom, nedsatt kardiovaskulær funksjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, historie med anfall eller nåværende eller tidligere historie med alvorlig psykiatrisk lidelse som etter studiens oppfatning ville forstyrre studiedeltakelsen, vil bli ekskludert fra deltakelse
  • Kvinner bruker ikke effektiv prevensjon for øyeblikket
  • Kontraindikasjoner for kokain eller fendimetrazin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil få oral placebo, administrert to ganger daglig i omtrent to uker. Kokain vil bli administrert akutt under vedlikehold av placebo. Placebo vil bli administrert akutt under vedlikehold av placebo.
Legemiddel: Kokain
Intranasal kokain vil bli administrert under eksperimentelle økter.
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler vil kun inneholde maisstivelse.
Eksperimentell: Fendimetrazin
Forsøkspersonene vil få oralt fendimetrazin (opptil 210 mg/dag) administrert to ganger daglig i omtrent to uker. Kokain vil bli administrert akutt under vedlikehold av placebo. Placebo vil bli administrert akutt under vedlikehold av placebo.
Legemiddel: Kokain
Intranasal kokain vil bli administrert under eksperimentelle økter.
Legemiddel: Fendimetrazin
Fendimetrazin vil bli administrert i delte doser to ganger daglig.
Andre navn:
  • Bontril

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ganger kokain ble valgt i nærvær av et monetært belønningsalternativ
Tidsramme: Etter minst syv dager med vedlikehold placebo eller måldose fendimetrazin
De forsterkende effektene av kokain ble bestemt ved hjelp av en modifisert progressiv ratio-prosedyre der forsøkspersoner tok 10 valg mellom en del av hver tilgjengelig kokaindose og penger (US$0,25). Forsterkende effekter måles for hver kokaindose under vedlikehold av både fendimetrazin og placebo.
Etter minst syv dager med vedlikehold placebo eller måldose fendimetrazin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Stoops

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-0553
  • R01DA036553 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere