Reforçando os efeitos da cocaína durante a manutenção com fendimetrazina (BED IN 31)
10 de junho de 2019 atualizado por: William Stoops
Efeitos Comportamentais de Drogas (Internação): 31 (Cocaína e Phendimetrazina)
Este estudo determinará a eficácia inicial da fendimetrazina como farmacoterapia para a dependência de cocaína.
Será realizado um rigoroso estudo laboratorial em humanos internados, no qual os efeitos subjetivos, fisiológicos e de reforço da cocaína serão avaliados durante a manutenção com placebo e fendimetrazina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0086
- University of Kentucky Department of Behavioral Science
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso recente de cocaína
Critério de exclusão:
- Resultado de triagem anormal (por exemplo, ECG, resultado de química do sangue) que os médicos do estudo consideram clinicamente significativo
- Histórias atuais ou passadas de abuso ou dependência de substâncias consideradas pelos médicos do estudo como interferentes na conclusão do estudo
- Histórico de doença física grave, doença física atual, função cardiovascular prejudicada, doença pulmonar obstrutiva crônica, histórico de convulsão ou histórico atual ou passado de transtorno psiquiátrico grave que, na opinião do médico do estudo, interferiria na participação no estudo será excluído da participação
- Mulheres que atualmente não usam controle de natalidade eficaz
- Contra-indicações para cocaína ou fendimetrazina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos serão mantidos em placebo oral, administrado duas vezes ao dia por aproximadamente duas semanas.
A cocaína será administrada agudamente durante a manutenção do placebo.
O placebo será administrado de forma aguda durante a manutenção do placebo.
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A cocaína intranasal será administrada durante as sessões experimentais.
As cápsulas de placebo conterão apenas amido de milho.
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Experimental: Fendimetrazina
Os indivíduos serão mantidos com fendimetrazina oral (até 210 mg/dia) administrada duas vezes ao dia por aproximadamente duas semanas.
A cocaína será administrada agudamente durante a manutenção do placebo.
O placebo será administrado de forma aguda durante a manutenção do placebo.
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A cocaína intranasal será administrada durante as sessões experimentais.
A fendimetrazina será administrada em doses divididas duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de vezes que a cocaína foi selecionada na presença de uma alternativa de recompensa monetária
Prazo: Após pelo menos sete dias de placebo de manutenção ou dose alvo de fendimetrazina
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Os efeitos reforçadores da cocaína foram determinados usando um procedimento de proporção progressiva modificada, no qual os sujeitos faziam 10 escolhas entre uma porção de cada dose de cocaína disponível e dinheiro (US$ 0,25).
Os efeitos de reforço são medidos para cada dose de cocaína durante a manutenção com fendimetrazina e placebo.
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Após pelo menos sete dias de placebo de manutenção ou dose alvo de fendimetrazina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Anestésicos Locais
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes vasoconstritores
- Cocaína
- Fendimetrazina
Outros números de identificação do estudo
- 15-0553
- R01DA036553 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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