Retrospektiv påstandsanalyse af hysterektomi efter sterilisering
20. marts 2017 opdateret af: Bayer
En retrospektiv påstandsanalyse til at beregne andelen af kvinder, der gennemgår hysterektomi, salpingektomi, salpingostomi, hysteroskopi eller som havde en diagnose af bækkensmerter efter hysteroskopisk sterilisering eller laparoskopisk tuballigation
Forskningsspørgsmålene er:
- Hvor stor er andelen af kvinder, der gennemgår hysterektomi efter hysteroskopisk sterilisation eller laparoskopisk tubal ligering?
- Hvor stor er andelen af kvinder, der gennemgår salpingektomi, salpingostomi eller hysteroskopi efter hysteroskopisk sterilisation eller laparoskopisk tubal ligering?
- Hvor stor er andelen af kvinder, der har diagnosen bækkensmerter efter hysteroskopisk sterilisation eller laparoskopisk tubal ligering?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
19317
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder i alderen 18 - 49 på tidspunktet for steriliseringsproceduren fra en administrativ skadedatabase
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 til 49 år på indeksdatoen
- mindst én påstand om den hysteroskopiske steriliseringsprocedure eller interval laparoskopisk tubal ligering på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 1. januar 2010 - 31. december 2012
- Havde 6 måneders kontinuerlige læge- og apoteksydelser før indeksdatoen, som anses for at være basisperioden for at fange alle patientkarakteristika før proceduren
- Havde 12 måneders kontinuerlige læge- og apoteksydelser efter indeksdato (dvs. opfølgningsperiode)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der gennemgik en postpartum tubal ligeringsprocedure i hele undersøgelsesperioden
- Kvinder, der havde påstande om en steriliseringsprocedure i basisperioden
- Kvinder, der havde et krav om graviditet eller fødsel inden for 6 uger før indeksdatoen
- Kvinder, der havde mere end én type steriliseringsprocedure (dvs. kombination af hysteroskopisk sterilisering, laparoskopisk tubal ligering eller mini-laparotomi) på samme indeksdato
- Kvinder, der havde samtidige procedurer på samme dag som indekssteriliseringsproceduren, som blev udført af årsager, der ikke var til formålet med sterilisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Laparoskopisk tubal ligering (ingen smerte)
Kvinder, der har laparoskopisk tubal ligering, uden tidligere diagnose af smerte ved baseline
|
Kvinde permanent præventionsmetode udført via et kirurgisk indgreb
|
|
Laparoskopisk tubal ligation (smerte)
Kvinder, der har laparoskopisk tubal ligering, med en tidligere diagnose af smerte ved baseline
|
Kvinde permanent præventionsmetode udført via et kirurgisk indgreb
|
|
Hysteroskopisk sterilisering (ingen smerte)
Kvinder, der har hysteroskopisk sterilisation, uden tidligere diagnose af smerte ved baseline
|
Kvinde permanent præventionsmetode udført via placering af en enhed
|
|
Hysteroskopisk sterilisation (smerte)
Kvinder, der har hysteroskopisk sterilisation, med en tidligere diagnose af smerte ved baseline
|
Kvinde permanent præventionsmetode udført via placering af en enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af kvinder, der gennemgår hysterektomi efter hysteroskopisk sterilisering eller laparoskopisk tubal ligering
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter proceduren
|
Inden for 12 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af kvinder, der gennemgår salpingektomi efter hysteroskopisk sterilisation eller laparoskopisk tubal ligering
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter proceduren
|
Inden for 12 måneder efter proceduren
|
|
Andel af kvinder, der gennemgår salpingostomi efter hysteroskopisk sterilisation eller laparoskopisk tubal ligering
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter proceduren
|
Inden for 12 måneder efter proceduren
|
|
Andel af kvinder, der gennemgår hysteroskopi efter hysteroskopisk sterilisation eller laparoskopisk tubal ligering
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter proceduren
|
Inden for 12 måneder efter proceduren
|
|
Andel af kvinder, der har en diagnose af bækkensmerter efter hysteroskopisk sterilisation eller laparoskopisk tubal ligering
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter proceduren
|
Inden for 12 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
9. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2015
Først opslået (Skøn)
18. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18477
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .