Retrospektiv kravanalyse av hysterektomi etter sterilisering
20. mars 2017 oppdatert av: Bayer
En retrospektiv påstandsanalyse for å beregne andelen kvinner som gjennomgår hysterektomi, salpingektomi, salpingostomi, hysteroskopi eller som hadde en diagnose av bekkensmerter etter hysteroskopisk sterilisering eller laparoskopisk tuballigering
Forskningsspørsmålene er:
- Hva er andelen kvinner som gjennomgår hysterektomi etter hysteroskopisk sterilisering eller laparoskopisk tubal ligering?
- Hva er andelen kvinner som gjennomgår salpingektomi, salpingostomi eller hysteroskopi etter hysteroskopisk sterilisering eller laparoskopisk tubal ligering?
- Hvor stor er andelen kvinner som har diagnosen bekkensmerter etter hysteroskopisk sterilisering eller laparoskopisk tubal ligering?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
19317
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner i alderen 18 - 49 på tidspunktet for steriliseringsprosedyren fra en administrativ skadedatabase
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 49 år på indeksdatoen
- minst ett krav fra den hysteroskopiske steriliseringsprosedyren eller intervall laparoskopisk tubal ligering når som helst i løpet av 1. januar 2010 - 31. desember 2012
- Hadde 6 måneder med kontinuerlig medisinske og farmasøytiske fordeler før indeksdato, som regnes som basislinjeperioden for å fange opp alle pasientkarakteristikker før prosedyren
- Hadde 12 måneder med kontinuerlig medisinske og apotekfordeler etter indeksdato (dvs. oppfølgingsperiode)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som gjennomgikk en ligasjonsprosedyre etter fødsel i løpet av hele studieperioden
- Kvinner som hadde påstander om en steriliseringsprosedyre i basisperioden
- Kvinner som hadde krav om graviditet eller fødsel innen 6 uker før indeksdatoen
- Kvinner som hadde mer enn én type steriliseringsprosedyre (dvs. kombinasjon av hysteroskopisk sterilisering, laparoskopisk tubal ligering eller minilaparotomi) på samme indeksdato
- Kvinner som hadde samtidige prosedyrer samme dag som indekssteriliseringsprosedyren som ble utført av årsaker utenfor steriliseringsformålet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Laparoskopisk tubal ligering (ingen smerte)
Kvinner som har laparoskopisk tubal ligering, uten tidligere diagnose av smerte ved baseline
|
Kvinnelig permanent prevensjonsmetode utført via et kirurgisk inngrep
|
|
Laparoskopisk tubal ligering (smerte)
Kvinner som har laparoskopisk tubal ligering, med en tidligere diagnose av smerte ved baseline
|
Kvinnelig permanent prevensjonsmetode utført via et kirurgisk inngrep
|
|
Hysteroskopisk sterilisering (ingen smerte)
Kvinner som har hysteroskopisk sterilisering, uten tidligere diagnose av smerte ved baseline
|
Kvinnelig permanent prevensjonsmetode utført via plassering av en enhet
|
|
Hysteroskopisk sterilisering (smerte)
Kvinner som har hysteroskopisk sterilisering, med en tidligere diagnose av smerte ved baseline
|
Kvinnelig permanent prevensjonsmetode utført via plassering av en enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel kvinner som gjennomgår hysterektomi etter hysteroskopisk sterilisering eller laparoskopisk tubal ligering
Tidsramme: Innen 12 måneder etter prosedyren
|
Innen 12 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel kvinner som gjennomgår salpingektomi etter hysteroskopisk sterilisering eller laparoskopisk tubal ligering
Tidsramme: Innen 12 måneder etter prosedyren
|
Innen 12 måneder etter prosedyren
|
|
Andel kvinner som gjennomgår salpingostomi etter hysteroskopisk sterilisering eller laparoskopisk tubal ligering
Tidsramme: Innen 12 måneder etter prosedyren
|
Innen 12 måneder etter prosedyren
|
|
Andel kvinner som gjennomgår hysteroskopi etter hysteroskopisk sterilisering eller laparoskopisk tubal ligering
Tidsramme: Innen 12 måneder etter prosedyren
|
Innen 12 måneder etter prosedyren
|
|
Andel kvinner som har diagnosen bekkensmerter etter hysteroskopisk sterilisering eller laparoskopisk tubal ligering
Tidsramme: Innen 12 måneder etter prosedyren
|
Innen 12 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18477
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .