Retrospektywna analiza roszczeń dotyczących histerektomii po sterylizacji
20 marca 2017 zaktualizowane przez: Bayer
Retrospektywna analiza roszczeń w celu obliczenia odsetka kobiet poddawanych histerektomii, salpingektomii, salpingostomii, histeroskopii lub u których zdiagnozowano ból miednicy po sterylizacji histeroskopowej lub laparoskopowym podwiązaniu jajowodów
Pytania badawcze to:
- Jaki jest odsetek kobiet poddawanych histerektomii po sterylizacji histeroskopowej lub laparoskopowym podwiązaniu jajowodów?
- Jaki jest odsetek kobiet poddawanych salpingektomii, salpingostomii lub histeroskopii po sterylizacji histeroskopowej lub laparoskopowym podwiązaniu jajowodów?
- Jaki jest odsetek kobiet, u których rozpoznano ból miednicy po sterylizacji histeroskopowej lub laparoskopowym podwiązaniu jajowodów?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
19317
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w wieku 18 - 49 lat w momencie zabiegu sterylizacji z administracyjnej bazy wniosków
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 49 lat w dniu indeksowania
- co najmniej jedno roszczenie dotyczące zabiegu sterylizacji histeroskopowej lub interwałowego laparoskopowego podwiązania jajowodów w dowolnym momencie w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2012 r.
- Miał 6 miesięcy nieprzerwanych świadczeń medycznych i farmaceutycznych przed datą indeksowania, która jest uważana za okres bazowy, aby uchwycić wszystkie cechy pacjenta przed zabiegiem
- Miał 12 miesięcy nieprzerwanych świadczeń medycznych i farmaceutycznych po dacie indeksacji (tj. Okres obserwacji)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które przeszły zabieg podwiązania jajowodów po porodzie przez cały okres badania
- Kobiety, które zgłosiły roszczenia dotyczące procedury sterylizacji w okresie wyjściowym
- Kobiety, które miały roszczenie dotyczące ciąży lub porodu w ciągu 6 tygodni przed datą indeksacji
- Kobiety, które przeszły więcej niż jeden rodzaj procedury sterylizacji (tj. kombinację sterylizacji histeroskopowej, laparoskopowego podwiązania jajowodów lub mini-laparotomii) w tym samym dniu indeksowania
- Kobiety, u których wykonano zabiegi równoczesne w tym samym dniu co zabieg sterylizacji wskaźnikowej, które wykonano z przyczyn niezależnych od celu sterylizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Laparoskopowe podwiązanie jajowodów (bez bólu)
Kobiety po laparoskopowym podwiązaniu jajowodów, bez wcześniejszego rozpoznania bólu na początku badania
|
Kobieca metoda trwałej kontroli urodzeń przeprowadzana za pomocą zabiegu chirurgicznego
|
|
Laparoskopowe podwiązanie jajowodów (ból)
Kobiety, które mają laparoskopowe podwiązanie jajowodów, z wcześniejszą diagnozą bólu na początku badania
|
Kobieca metoda trwałej kontroli urodzeń przeprowadzana za pomocą zabiegu chirurgicznego
|
|
Sterylizacja histeroskopowa (bez bólu)
Kobiety po sterylizacji histeroskopowej, bez wcześniejszego rozpoznania bólu na początku badania
|
Kobieca metoda trwałej kontroli urodzeń przeprowadzana poprzez umieszczenie urządzenia
|
|
Sterylizacja histeroskopowa (ból)
Kobiety, które przeszły sterylizację histeroskopową, z wcześniejszą diagnozą bólu na początku badania
|
Kobieca metoda trwałej kontroli urodzeń przeprowadzana poprzez umieszczenie urządzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek kobiet poddawanych histerektomii po sterylizacji histeroskopowej lub laparoskopowym podwiązaniu jajowodów
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po zabiegu
|
W ciągu 12 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek kobiet poddanych salpingektomii po sterylizacji histeroskopowej lub laparoskopowym podwiązaniu jajowodów
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po zabiegu
|
W ciągu 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Odsetek kobiet poddanych salpingostomii po sterylizacji histeroskopowej lub laparoskopowym podwiązaniu jajowodów
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po zabiegu
|
W ciągu 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Odsetek kobiet poddawanych histeroskopii po sterylizacji histeroskopowej lub laparoskopowym podwiązaniu jajowodów
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po zabiegu
|
W ciągu 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Odsetek kobiet z rozpoznaniem bólu miednicy mniejszej po sterylizacji histeroskopowej lub laparoskopowym podwiązaniu jajowodów
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po zabiegu
|
W ciągu 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18477
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laparoskopowe podwiązanie jajowodów
-
Medical University of ViennaUniversity of Mississippi Medical CenterZakończonyBezpłodność, kobieta | Niepłodność pochodzenia jajowodowego | Niedrożność jajowodu | Nieprawidłowa macicaAustria