Retrospectieve claimanalyse van hysterectomie na sterilisatie
20 maart 2017 bijgewerkt door: Bayer
Een retrospectieve claimanalyse om het percentage vrouwen te berekenen dat een hysterectomie, salpingectomie, salpingostomie, hysteroscopie onderging of bij wie bekkenpijn werd vastgesteld na hysteroscopische sterilisatie of laparoscopische tubaligatie
De onderzoeksvragen zijn:
- Wat is het percentage vrouwen dat een hysterectomie ondergaat na hysteroscopische sterilisatie of laparoscopische afbinding van de eileiders?
- Wat is het percentage vrouwen dat een salpingectomie, salpingostomie of hysteroscopie ondergaat na hysteroscopische sterilisatie of laparoscopische afbinding van de eileiders?
- Wat is het percentage vrouwen bij wie de diagnose bekkenpijn wordt gesteld na hysteroscopische sterilisatie of laparoscopische afbinding van de eileiders?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
19317
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen van 18 - 49 jaar ten tijde van de sterilisatieprocedure uit een administratief declaratiebestand
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 tot en met 49 jaar op de indexdatum
- ten minste één claim van de hysteroscopische sterilisatieprocedure of laparoscopische intervalligatie van de eileiders op enig moment in de periode van 1 januari 2010 tot 31 december 2012
- Had 6 maanden ononderbroken medische en apotheekvoordelen vóór de indexdatum, wat wordt beschouwd als de basislijnperiode om alle patiëntkenmerken vast te leggen voorafgaand aan de procedure
- Had 12 maanden ononderbroken medische en apotheekvoordelen na indexdatum (d.w.z. follow-upperiode)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die gedurende de gehele onderzoeksperiode postpartum een tubaligatieprocedure hebben ondergaan
- Vrouwen die tijdens de referentieperiode een sterilisatieprocedure hadden aangevraagd
- Vrouwen die binnen 6 weken voorafgaand aan de indexeringsdatum een aanvraag voor zwangerschap of bevalling hadden
- Vrouwen die op dezelfde indexdatum meer dan één type sterilisatieprocedure hebben ondergaan (d.w.z. combinatie van hysteroscopische sterilisatie, laparoscopische tubaligatie of mini-laparotomie)
- Vrouwen die gelijktijdige procedures ondergingen op dezelfde dag als de indexsterilisatieprocedure die werden uitgevoerd om redenen buiten het doel van sterilisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Laparoscopische tubaligatie (geen pijn)
Vrouwen met laparoscopische afbinding van de eileiders, zonder eerdere diagnose van pijn bij baseline
|
Vrouwelijke permanente anticonceptiemethode uitgevoerd via een chirurgische ingreep
|
|
Laparoscopische tubaligatie (pijn)
Vrouwen met laparoscopische afbinding van de eileiders, met een eerdere diagnose van pijn bij baseline
|
Vrouwelijke permanente anticonceptiemethode uitgevoerd via een chirurgische ingreep
|
|
Hysteroscopische sterilisatie (geen pijn)
Vrouwen die hysteroscopische sterilisatie hebben ondergaan, zonder eerdere diagnose van pijn bij baseline
|
Vrouwelijke permanente anticonceptiemethode uitgevoerd via plaatsing van een apparaat
|
|
Hysteroscopische sterilisatie (pijn)
Vrouwen die hysteroscopische sterilisatie ondergaan, met een eerdere diagnose van pijn bij baseline
|
Vrouwelijke permanente anticonceptiemethode uitgevoerd via plaatsing van een apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage vrouwen dat een hysterectomie ondergaat na hysteroscopische sterilisatie of laparoscopische tubaligatie
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de procedure
|
Binnen 12 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage vrouwen dat salpingectomie ondergaat na hysteroscopische sterilisatie of laparoscopische tubaligatie
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de procedure
|
Binnen 12 maanden na de procedure
|
|
Percentage vrouwen dat een salpingostoma ondergaat na hysteroscopische sterilisatie of laparoscopische afbinding van de eileiders
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de procedure
|
Binnen 12 maanden na de procedure
|
|
Percentage vrouwen dat hysteroscopie ondergaat na hysteroscopische sterilisatie of laparoscopische afbinding van de eileiders
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de procedure
|
Binnen 12 maanden na de procedure
|
|
Percentage vrouwen met de diagnose bekkenpijn na hysteroscopische sterilisatie of laparoscopische tubaligatie
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de procedure
|
Binnen 12 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18477
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .