The BROADEN Study: A Study of Volanesorsen (Tidligere IONIS-APOCIIIRx) hos deltagere med familiær delvis lipodystrofi
21. september 2021 opdateret af: Akcea Therapeutics
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, med en Open Label-udvidelse, fase 2/3-undersøgelse af ISIS 304801 administreret subkutant til patienter med familiær partiel lipodystrofi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af volanesorsen givet i 52 uger i en randomiseret behandlingsperiode (RT) hos deltagere med familiær partiel lipodystrofi (FPL).
Efter den randomiserede behandlingsperiode gik deltagere, der ikke gik ind i den åbne forlængelsesperiode (OLE) direkte til den 13-ugers post-treatment (PT) opfølgningsperiode, og deltagere, der blev indgået i OLE-perioden, fortsatte med at modtage volanesorsen i yderligere 52 uger (uge 53 til 104).
Efter besøget i uge 104 i OLE-perioden havde deltagerne mulighed for at fortsætte doseringen i op til yderligere 52 uger (uge 105 til 156).
Deltagere, der ikke kom ind i OLE-perioden, gik direkte til en 13-ugers opfølgningsperiode efter behandlingen.
Efter Uge 104 OLE-perioden blev deltagerne indført i en 13-ugers opfølgningsperiode efter behandling, hvis de ikke valgte muligheden for fortsat dosering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-340
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1C2
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- Ionis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Ionis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Ionis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Ionis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Ionis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam-Zuidoost, Holland, 1105 AZ
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Ionis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (underskrevet og dateret) og eventuelle tilladelser, der kræves ved lov.
- Klinisk diagnose af familiær partiel lipodystrofi (FPL) plus diagnose af type 2 diabetes mellitus, hypertriglyceridæmi og fedtlever.
Diagnose af FPL er baseret på mangel på subkutant kropsfedt på en delvis måde vurderet ved fysisk undersøgelse og lav hudfoldtykkelse i forreste lår ved skydelære måling: mænd (mindre end eller lig med [≤] 10 millimeter [mm]) og kvinder (≤ 22 mm), og mindst 1 af følgende:
- Genetisk diagnose af FPL OR
- Familiehistorie med FPL eller lignende unormal fedtfordeling plus 1 mindre kriterier ELLER
- I fravær af FPL-associeret genetisk variant eller familiehistorie, 2 mindre kriterier og kropsmasseindeks (BMI) mindre end (<) 35 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2).
- Diabetes ikke godt kontrolleret på antidiabetisk behandling med glykeret hæmoglobin (Hb) HbA1c mere end eller lig med (≥) 7 procent (%) til ≤ 12 % ved screening.
- Hypertriglyceridæmi med fastende triglycerider (TG)-niveauer større end eller lig med (≥) 500 milligram pr. deciliter (mg/dL) (≥ 5,7 millimol pr. liter [mmol/L]) ved screening- og kvalifikationsbesøg eller fastende TG-niveauer ≥ 200 ( ≥ 2,26 mmol/L) ved både screenings- og kvalifikationsbesøg for deltagere, der opfylder de genetiske eller familiehistoriske kriterier.
- Tilstedeværelse af hepatosteatose (fedtlever), som påvist af en screening magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der indikerer en leverfedtfraktion (HFF) ≥ 6,4 %.
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose af generaliseret lipodystrofi.
- En diagnose af erhvervet partiel lipodystrofi.
- Akut pancreatitis inden for 4 uger efter screening.
- Anamnese inden for 6 måneder efter screening af akut eller ustabil hjertetilstand.
- Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) mere end (>) 130 mg/dL ved maksimalt tolereret statinbehandling.
- Blodpladeantal < nedre normalgrænse (LLN).
- Behandling med metreleptin inden for de sidste 3 måneder forud for screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo/Volanesorsen
Randomiseret periode: Volanesorsen-matchende placebo som SC, QW i uge 1-52. Deltagere, der modtog volanesorsen-matchende placebo i RT-perioden og ikke gik ind i OLE-perioden, gik direkte til 13-ugers PT-opfølgningsperiode. Dosisjustering baseret på overvågningsregler var tilladt. OLE-periode: Deltagere, der modtog volanesorsen-matchende placebo i RT-perioden og afsluttede RT-perioden, skulle modtage 300 mg volanesorsen som SC QW i 52 uger (uge 53-104) i OLE-perioden. Dosisjustering baseret på overvågningsregler var tilladt. Efter uge 104 havde deltagerne mulighed for at fortsætte behandlingen med 300 mg volanesorsen som SC-injektion i op til yderligere 52 uger (uge 105-156). Deltagere, der ikke indgik mulighed for yderligere 52 ugers dosering i OLE PT-perioden, gik direkte til 13-ugers PT-opfølgningsperiode efter afslutning af de første 52 uger (uge 53-104) af OLE. Deltagere i OLE PT-perioden gik direkte til 13-ugers PT-opfølgningsperiode efter afslutningen af uge 156 i OLE. |
300 mg volanesorsen administreret subkutan (SC) injektion en gang om ugen (QW).
Andre navne:
Volanesorsen-matchende placebo administreret SC-injektion.
|
|
Eksperimentel: Volanesorsen
Randomiseret periode: 300 mg volanesorsen som SC, QW i uge 1-52. Deltagere, der modtog 300 mg volanesorsen i RT-perioden og ikke kom ind i OLE-perioden, gik direkte til 13-ugers PT-opfølgningsperiode. Dosisjustering baseret på overvågningsregler var tilladt. OLE-periode: Deltagere, der modtog volanesorsen i RT-perioden og afsluttede RT-perioden, skulle modtage 300 mg volanesorsen som SC QW i 52 uger (uge 53-104) i OLE-perioden. Dosisjustering baseret på overvågningsregler var tilladt. Efter uge 104 havde deltagerne mulighed for at fortsætte behandlingen med 300 mg volanesorsen som SC-injektion i op til yderligere 52 uger (uge 105-156). Deltagere, der ikke var optaget i muligheden for yderligere 52 ugers dosering i OLE PT-perioden, gik direkte til 13-ugers PT-opfølgningsperiode efter afslutning af de første 52 uger (uge 53-104) af OLE. Deltagere i OLE PT-perioden gik direkte til 13-ugers PT-opfølgningsperiode efter afslutningen af uge 156 i OLE. |
300 mg volanesorsen administreret subkutan (SC) injektion en gang om ugen (QW).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Randomiseret behandlingsperiode: Procentvis ændring fra baseline til måned 3 i fastende triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline til måned 3
|
Baseline blev defineret som gennemsnittet af fastevurdering på dag 1 før dosis og den sidste fastemåling før vurdering af faste før dag 1.
Måned 3 værdi blev defineret som gennemsnittet af uge 12 og uge 13 fastende TG vurderinger af den randomiserede behandlingsperiode.
Dataene blev analyseret ved hjælp af en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med randomiseringsstratificeringsfaktoren (diagnose af sygdom med eller uden genetik og familiehistorie) og behandlingsgruppe som faktorer og log-transformeret baseline fastende TG som en kovariat.
|
Baseline til måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Randomiseret behandlingsperiode: Procentvis ændring fra baseline i hepatisk steatose vurderet ved leverfedtfraktion ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
|
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet i den randomiserede behandlingsperiode.
Randomiseret behandlingsperiode: Måned 6-værdi blev defineret som uge 25 eller uge 26 for MR-vurdering, og måned 12 blev defineret som uge 50 eller uge 52 for MR-vurdering.
Hepatisk steatose er en reversibel tilstand, hvor store vakuoler af triglyceridfedt akkumuleres i levercellerne, hvilket forårsager uspecifik inflammation.
Hepatisk Steatose blev vurderet ved leverfedtfraktion ved hjælp af MRI.
|
Baseline, måned 6 og 12
|
|
Open-label forlængelsesperiode: Procentvis ændring fra baseline i hepatisk steatose vurderet ved leverfedtfraktion ved hjælp af MR
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
|
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet i den randomiserede behandlingsperiode.
Open-label forlængelsesperiode: Måned 6-værdi blev defineret som uge 77 eller uge 78 for MR-vurdering, og måned 12-værdi blev defineret som uge 102 eller uge 104 for MR-vurdering.
Hepatisk steatose er en reversibel tilstand, hvor store vakuoler af triglyceridfedt akkumuleres i levercellerne, hvilket forårsager uspecifik inflammation.
Hepatisk Steatose blev vurderet ved leverfedtfraktion ved hjælp af MRI.
|
Baseline, måned 6 og 12
|
|
Randomiseret behandlingsperiode: Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
|
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Randomiseret behandlingsperiode: Måned 3-værdien blev defineret som uge 13, måned 6-værdi blev defineret som uge 26, måned 9-værdi blev defineret som uge 38 og måned 12-værdi blev defineret som uge 52.
|
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Open Label forlængelsesperiode: Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
|
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Open-label forlængelsesperiode: Måned 3 værdi blev defineret som uge 65, måned 6 værdi blev defineret som uge 78, måned 9 værdi blev defineret som uge 90 og måned 12 værdi blev defineret som uge 104.
|
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Randomiseret behandlingsperiode: Procentdel af deltagere, der opnåede større end eller lig med (≥) 40 % reduktion i fastende triglycerider og ≥ 30 % reduktion af leverfedtfraktion ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Baseline for TG er defineret som gennemsnittet af fastevurdering på dag 1 før dosis og den sidste fastemåling før fastevurdering før dag 1.
Basislinjen for leverfedtfraktion er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Randomiseret behandlingsperiode: Måned 6-værdi blev defineret som gennemsnit af uge 25 og uge 26 for fastende TG og uge 25 eller uge 26 for leverfedtfraktion.
|
Måned 6
|
|
Randomiseret behandlingsperiode: Ændring fra baseline i sygdomsbyrde-score
Tidsramme: Fra den første dosis af studielægemidlet til uge 52
|
Disease Burden Score er et spørgeskema, der giver deltagerne mulighed for selv at rapportere deres kroniske tilstande og derefter vurdere, i hvilken grad hver tilstand forstyrrer daglige aktiviteter.
|
Fra den første dosis af studielægemidlet til uge 52
|
|
Open-label forlængelsesperiode: Ændring fra baseline i sygdomsbyrde-score
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i åben forlængelsesperiode til uge 117
|
Disease Burden Score er et spørgeskema, der giver deltagerne mulighed for selv at rapportere deres kroniske tilstande og derefter vurdere, i hvilken grad hver tilstand forstyrrer daglige aktiviteter.
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i åben forlængelsesperiode til uge 117
|
|
Randomiseret behandlingsperiode: Patientrapporteret smerte
Tidsramme: Fra den første dosis af studielægemidlet op til uge 52
|
Patientrapporterede smerter blev vurderet ved at vurdere smertesymptomer, når de er værste og mindst for de sidste 24 timer i gennemsnit, og i øjeblikket med 0 som den laveste score (ingen smerte) og 10 som den højeste score (værst smerte som du kan forestille mig).
Patientrapporterede smerter blev også vurderet ved at vurdere smertesymptomer (vurder smerte i gennemsnit, bedøm smerte lige nu), der forstyrrede generel aktivitet, forstyrrede humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse, med 0 som den laveste score (blev ikke forstyrret) og 10 som den højeste score (fuldstændig forstyrret).
Scorene fra hvert vurderingstidspunkt blev beregnet som gennemsnit for alle nedenstående rapporterede kategorier.
|
Fra den første dosis af studielægemidlet op til uge 52
|
|
Open Label forlængelsesperiode: Patientrapporteret smerte
Tidsramme: Fra den første dosis af studielægemidlet i åben forlængelsesperiode op til uge 117
|
Patientrapporterede smerter blev vurderet ved at vurdere smertesymptomer, når de er værste og mindst for de sidste 24 timer i gennemsnit, og i øjeblikket med 0 som den laveste score (ingen smerte) og 10 som den højeste score (værst smerte som du kan forestille mig).
Patientrapporterede smerter blev også vurderet ved at vurdere smertesymptomer (vurder smerte i gennemsnit, bedøm smerte lige nu), der forstyrrede generel aktivitet, forstyrrede humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse, med 0 som den laveste score (blev ikke forstyrret) og 10 som den højeste score (fuldstændig forstyrret).
Scorene fra hvert vurderingstidspunkt blev beregnet som gennemsnit for alle nedenstående rapporterede kategorier.
|
Fra den første dosis af studielægemidlet i åben forlængelsesperiode op til uge 117
|
|
Randomiseret behandlingsperiode: Patientrapporteret sult
Tidsramme: Fra den første dosis af studielægemidlet op til uge 52
|
Patientrapporteret sult blev vurderet af deltagere, som udfyldte et spørgeskema om: hvor sulten du føler dig, hvor tilfreds du føler dig, hvor mæt du føler dig, hvor meget du tror du kan spise, kan lide at spise noget sødt, kan lide at spise noget salt, som f.eks. at spise noget krydret og kan lide at spise noget fedt.
Deltagerne vurderede også smagen af måltider, der inkluderede visuel appel, lugt, smag og eftersmag.
Scorer på 1-39 blev kategoriseret som milde, 40-69 som moderate og 70-100 som alvorlige.
Scorene fra hvert vurderingstidspunkt blev beregnet som gennemsnit for alle nedenstående rapporterede kategorier.
|
Fra den første dosis af studielægemidlet op til uge 52
|
|
Open Label forlængelsesperiode: Patientrapporteret sult
Tidsramme: Fra den første dosis af studielægemidlet i åben forlængelsesperiode op til uge 117
|
Patientrapporteret sult blev vurderet af deltagere, som udfyldte et spørgeskema om: hvor sulten du føler dig, hvor tilfreds du føler dig, hvor mæt du føler dig, hvor meget du tror du kan spise, kan lide at spise noget sødt, kan lide at spise noget salt, som f.eks. at spise noget krydret og kan lide at spise noget fedt.
Deltagerne vurderede også smagen af måltider, der inkluderede visuel appel, lugt, smag og eftersmag.
Scorer på 1-39 blev kategoriseret som milde, 40-69 som moderate og 70-100 som alvorlige.
Scorene fra hvert vurderingstidspunkt blev beregnet som gennemsnit for alle nedenstående rapporterede kategorier.
|
Fra den første dosis af studielægemidlet i åben forlængelsesperiode op til uge 117
|
|
Randomiseret behandlingsperiode: Ændring fra baseline i gennemsnitlig kort form-36 (SF-36) vægtet sum af resultater
Tidsramme: Baseline, uge 13, 26 og 52
|
SF-36 Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters sundhed på 36 punkter.
SF-36 består af 8 sundhedsdimensioner, som er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit.
SF-36 inkluderede 36 spørgsmål relateret til 8 sundhedsdimensioner: fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed.
Hver dimension blev scoret på en skala fra 0 til 100, hvor højere score = bedre livskvalitet.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, uge 13, 26 og 52
|
|
Open-Label forlængelsesperiode: Ændring fra baseline i gennemsnitlig SF-36 vægtet sum af resultater
Tidsramme: Baseline, uge 65, 78 og 104
|
SF-36 Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters sundhed på 36 punkter.
SF-36 består af 8 sundhedsdimensioner, som er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit.
SF-36 inkluderede 36 spørgsmål relateret til 8 sundhedsdimensioner: fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed.
Hver dimension blev scoret på en skala fra 0 til 100, hvor højere score = bedre livskvalitet.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, uge 65, 78 og 104
|
|
Randomiseret behandlingsperiode: Ændring fra baseline i gennemsnitlig EQ-5D: Indeksscore og Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge 13, 26 og 52
|
EQ-5D-5L er et standardiseret sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema udviklet af EuroQol Group for at give et simpelt, generisk mål for sundhed til klinisk og økonomisk vurdering.
EQ-5D-5L består af to komponenter: en sundhedstilstandsprofil og VAS.
EQ-5D sundhedstilstandsprofil består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: 1 = ingen problemer, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer.
5D-5L systemerne konverteres til en enkelt indeks utility score mellem 0 til 1, hvor højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
EQ-5D-5L-VAS er designet til at vurdere deltagerens aktuelle helbredstilstand på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værst tænkelige helbredstilstand og 100 repræsenterer den bedst tænkelige helbredstilstand.
En negativ ændring fra baseline indikerer forværring.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, uge 13, 26 og 52
|
|
Open-Label forlængelsesperiode: Ændring fra baseline i gennemsnitlig EQ-5D: Indeks og Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline, uge 65, 78 og 104
|
EQ-5D-5L er et standardiseret sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema udviklet af EuroQol Group for at give et simpelt, generisk mål for sundhed til klinisk og økonomisk vurdering.
EQ-5D-5L består af to komponenter: en sundhedstilstandsprofil og VAS.
EQ-5D sundhedstilstandsprofil består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: 1 = ingen problemer, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer.
5D-5L systemerne konverteres til en enkelt indeks utility score mellem 0 til 1, hvor højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
EQ-5D-5L-VAS er designet til at vurdere deltagerens aktuelle helbredstilstand på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værst tænkelige helbredstilstand og 100 repræsenterer den bedst tænkelige helbredstilstand.
En negativ ændring fra baseline indikerer forværring.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, uge 65, 78 og 104
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
13. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2015
Først opslået (Skøn)
19. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISIS 304801-CS17
- 2015-000493-35 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .