El estudio BROADEN: un estudio de Volanesorsen (anteriormente IONIS-APOCIIIRx) en participantes con lipodistrofia parcial familiar
21 de septiembre de 2021 actualizado por: Akcea Therapeutics
Estudio de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con extensión abierta, de ISIS 304801 administrado por vía subcutánea a pacientes con lipodistrofia parcial familiar
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de volanesorsén administrado durante 52 semanas en un período de tratamiento aleatorizado (RT) en participantes con lipodistrofia parcial familiar (FPL).
Después del período de tratamiento aleatorizado, los participantes que no ingresaron al período de extensión de etiqueta abierta (OLE) pasaron directamente al período de seguimiento posterior al tratamiento (PT) de 13 semanas y los participantes que ingresaron al período OLE continuaron recibiendo volanesorsén. durante otras 52 semanas (semanas 53 a 104).
Después de la visita de la semana 104 del período OLE, los participantes tenían la opción de continuar con la dosificación hasta por 52 semanas adicionales (semana 105 a 156).
Los participantes que no entraron en el período OLE pasaron directamente a un período de seguimiento posterior al tratamiento de 13 semanas.
Después del período OLE de la semana 104, los participantes ingresaron a un período de seguimiento posterior al tratamiento de 13 semanas, si no eligieron la opción de dosificación continua.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Muenster, Alemania, 48149
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20211-340
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1C2
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Ionis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Ionis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ionis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Ionis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Ionis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 117036
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam-Zuidoost, Países Bajos, 1105 AZ
- Ionis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio (firmado y fechado) y cualquier autorización requerida por la ley.
- Diagnóstico clínico de lipodistrofia parcial familiar (FPL) más diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2, hipertrigliceridemia e hígado graso.
El diagnóstico de FPL se basa en la deficiencia de grasa corporal subcutánea de manera parcial evaluada por examen físico y bajo espesor de pliegues cutáneos en la parte anterior del muslo por medición de calibre: hombres (menor o igual a [≤] 10 milímetros [mm]) y mujeres (≤ 22 mm), y al menos 1 de los siguientes:
- Diagnóstico genético de FPL O
- Antecedentes familiares de FPL o de distribución anómala de la grasa similar más 1 criterio menor O
- En ausencia de variante genética asociada con FPL o antecedentes familiares, 2 Criterios menores e índice de masa corporal (IMC) inferior a (<) 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).
- Diabetes no bien controlada con terapia antidiabética con hemoglobina glucosilada (Hb) HbA1c mayor o igual a (≥) 7 porcentaje (%) a ≤ 12% en la selección.
- Hipertrigliceridemia con niveles de triglicéridos (TG) en ayunas mayores o iguales a (≥) 500 miligramos por decilitro (mg/dL) (≥ 5,7 milimoles por litro [mmol/L]) en la visita de selección y calificación, o niveles de TG en ayunas ≥ 200 ( ≥ 2,26 mmol/L) en las visitas de selección y de calificación para los participantes que cumplen los criterios genéticos o de antecedentes familiares.
- Presencia de hepatoesteatosis (hígado graso), como lo demuestra una resonancia magnética nuclear (RMN) de detección que indica una fracción de grasa hepática (HFF) ≥ 6,4%.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de lipodistrofia generalizada.
- Un diagnóstico de lipodistrofia parcial adquirida.
- Pancreatitis aguda dentro de las 4 semanas previas a la selección.
- Antecedentes dentro de los 6 meses posteriores a la detección de una afección cardíaca aguda o inestable.
- Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) más de (>) 130 mg/dL en la terapia con estatinas máxima tolerada.
- Recuento de plaquetas <límite inferior normal (LLN).
- Tratamiento con metreleptina en los últimos 3 meses antes de la Selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo/Volanesorsen
Período aleatorizado: placebo equivalente a Volanesorsen como SC, QW para las semanas 1-52. Los participantes que recibieron un placebo equivalente a volanesorsen en el período de RT y no entraron en el período de OLE pasaron directamente al período de seguimiento de 13 semanas de PT. Se permitió el ajuste de dosis basado en reglas de monitoreo. Período OLE: Los participantes que recibieron un placebo equivalente a volanesorsén en el período RT y completaron el período RT, debían recibir 300 mg de volanesorsén como SC QW durante 52 semanas (semanas 53 a 104) en el período OLE. Se permitió el ajuste de dosis basado en reglas de monitoreo. Después de la semana 104, los participantes tenían la opción de continuar el tratamiento con 300 mg de volanesorsén como inyección SC hasta por 52 semanas más (semanas 105 a 156). Los participantes que no ingresaron en la opción de 52 semanas adicionales de dosificación en el período OLE PT pasaron directamente al período de seguimiento de 13 semanas PT después de completar las primeras 52 semanas (semanas 53 a 104) de OLE. Los participantes ingresados en el período OLE PT pasaron directamente al período de seguimiento de PT de 13 semanas después de completar la semana 156 de OLE. |
300 mg de volanesorsén administrados por inyección subcutánea (SC), una vez por semana (QW).
Otros nombres:
Inyección SC administrada con placebo equivalente a Volanesorsen.
|
|
Experimental: Volanesorsen
Período aleatorizado: 300 mg de volanesorsén como SC, QW durante las semanas 1-52. Los participantes que recibieron 300 mg de volanesorsén en el período de RT y no ingresaron en el período de OLE pasaron directamente al período de seguimiento de PT de 13 semanas. Se permitió el ajuste de dosis basado en reglas de monitoreo. Período OLE: Los participantes que recibieron volanesorsén en el período RT y completaron el período RT, debían recibir 300 mg de volanesorsén como SC QW durante 52 semanas (semanas 53 a 104) en el período OLE. Se permitió el ajuste de dosis basado en reglas de monitoreo. Después de la semana 104, los participantes tenían la opción de continuar el tratamiento con 300 mg de volanesorsén como inyección SC hasta por 52 semanas adicionales (semana 105-156). Los participantes que no ingresaron en la opción de 52 semanas adicionales de dosificación en el período OLE PT pasaron directamente al período de seguimiento de 13 semanas PT después de completar las primeras 52 semanas (semanas 53 a 104) de OLE. Los participantes ingresados en el período OLE PT pasaron directamente al período de seguimiento de PT de 13 semanas después de completar la semana 156 de OLE. |
300 mg de volanesorsén administrados por inyección subcutánea (SC), una vez por semana (QW).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Período de tratamiento aleatorizado: cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 3 en triglicéridos en ayunas (TG)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
|
El valor inicial se definió como el promedio de la evaluación en ayunas antes de la dosis del día 1 y la última medición en ayunas antes de la evaluación en ayunas antes de la dosis del día 1.
El valor del mes 3 se definió como el promedio de las evaluaciones de TG en ayunas de la semana 12 y la semana 13 del período de tratamiento aleatorizado.
Los datos se analizaron mediante un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el factor de estratificación de la aleatorización (diagnóstico de enfermedad con o sin genética y antecedentes familiares) y el grupo de tratamiento como factores y el TG en ayunas inicial transformado logarítmicamente como covariable.
|
Línea de base al mes 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Período de tratamiento aleatorizado: cambio porcentual desde el inicio en la esteatosis hepática según lo evaluado por la fracción de grasa hepática utilizando imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6 y 12
|
El valor inicial se definió como la última evaluación que no faltaba antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el período de tratamiento aleatorizado.
Período de tratamiento aleatorizado: el valor del mes 6 se definió como la semana 25 o la semana 26 para la evaluación de IRM y el mes 12 se definió como la semana 50 o la semana 52 para la evaluación de IRM.
La esteatosis hepática es una afección reversible en la que se acumulan grandes vacuolas de grasa triglicérida en las células del hígado, lo que provoca una inflamación inespecífica.
La esteatosis hepática se evaluó mediante la fracción de grasa hepática mediante resonancia magnética.
|
Línea de base, Meses 6 y 12
|
|
Período de extensión de etiqueta abierta: cambio porcentual desde el inicio en la esteatosis hepática según lo evaluado por la fracción de grasa hepática mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6 y 12
|
El valor inicial se definió como la última evaluación que no faltaba antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el período de tratamiento aleatorizado.
Período de extensión de etiqueta abierta: el valor del mes 6 se definió como la semana 77 o la semana 78 para la evaluación de resonancia magnética y el valor del mes 12 se definió como la semana 102 o la semana 104 para la evaluación de resonancia magnética.
La esteatosis hepática es una afección reversible en la que se acumulan grandes vacuolas de grasa triglicérida en las células del hígado, lo que provoca una inflamación inespecífica.
La esteatosis hepática se evaluó mediante la fracción de grasa hepática mediante resonancia magnética.
|
Línea de base, Meses 6 y 12
|
|
Período de tratamiento aleatorizado: cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
|
El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Período de tratamiento aleatorizado: el valor del mes 3 se definió como la semana 13, el valor del mes 6 se definió como la semana 26, el valor del mes 9 se definió como la semana 38 y el valor del mes 12 se definió como la semana 52.
|
Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
|
|
Período de extensión de etiqueta abierta: cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
|
El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Período de extensión de etiqueta abierta: el valor del mes 3 se definió como la semana 65, el valor del mes 6 se definió como la semana 78, el valor del mes 9 se definió como la semana 90 y el valor del mes 12 se definió como la semana 104.
|
Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
|
|
Período de tratamiento aleatorizado: Porcentaje de participantes que lograron una reducción mayor o igual a (≥) 40 % en los triglicéridos en ayunas y una reducción ≥ 30 % en la fracción de grasa hepática en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
|
La línea base de TG se define como el promedio de la evaluación en ayunas antes de la dosis del día 1 y la última medición en ayunas antes de la evaluación en ayunas antes de la dosis del día 1.
La línea de base de la fracción de grasa hepática se define como la última evaluación no faltante antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Período de tratamiento aleatorizado: el valor del mes 6 se definió como el promedio de la semana 25 y la semana 26 para TG en ayunas y la semana 25 o la semana 26 para la fracción de grasa hepática.
|
Mes 6
|
|
Período de tratamiento aleatorizado: cambio desde el inicio en la puntuación de la carga de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 52
|
La Puntuación de carga de enfermedad es un cuestionario que permite a los participantes autoinformar sobre sus condiciones crónicas y luego evaluar el grado en que cada condición interfiere con las actividades diarias.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 52
|
|
Período de extensión de etiqueta abierta: cambio desde el inicio en la puntuación de la carga de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el período de extensión de etiqueta abierta hasta la semana 117
|
La Puntuación de carga de enfermedad es un cuestionario que permite a los participantes autoinformar sobre sus condiciones crónicas y luego evaluar el grado en que cada condición interfiere con las actividades diarias.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el período de extensión de etiqueta abierta hasta la semana 117
|
|
Período de tratamiento aleatorizado: dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la Semana 52
|
El dolor informado por el paciente se evaluó calificando los síntomas de dolor en su peor y menor grado durante las últimas 24 horas, en promedio, y en este momento, con 0 como la puntuación más baja (sin dolor) y 10 como la puntuación más alta (peor dolor como usted). Poder imaginar).
El dolor informado por el paciente también se evaluó calificando los síntomas del dolor (calificar el dolor en promedio, calificar el dolor en este momento) que interfirieron con la actividad general, interfirieron con el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida. siendo 0 la puntuación más baja (no interfirió) y 10 la puntuación más alta (totalmente interferido).
Las puntuaciones de cada momento de la evaluación se promediaron para todas las categorías informadas a continuación.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la Semana 52
|
|
Período de extensión de etiqueta abierta: dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el período de extensión de etiqueta abierta hasta la semana 117
|
El dolor informado por el paciente se evaluó calificando los síntomas de dolor en su peor y menor grado durante las últimas 24 horas, en promedio, y en este momento, con 0 como la puntuación más baja (sin dolor) y 10 como la puntuación más alta (peor dolor como usted). Poder imaginar).
El dolor informado por el paciente también se evaluó calificando los síntomas del dolor (calificar el dolor en promedio, calificar el dolor en este momento) que interfirieron con la actividad general, interfirieron con el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida. siendo 0 la puntuación más baja (no interfirió) y 10 la puntuación más alta (totalmente interferido).
Las puntuaciones de cada momento de la evaluación se promediaron para todas las categorías informadas a continuación.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el período de extensión de etiqueta abierta hasta la semana 117
|
|
Período de tratamiento aleatorizado: Hambre informada por el paciente
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la Semana 52
|
El hambre informada por el paciente fue evaluada por los participantes que completaron un cuestionario sobre: qué tan hambriento se siente, qué tan satisfecho se siente, qué tan lleno se siente, cuánto cree que puede comer, le gusta comer algo dulce, le gusta comer algo salado, le gusta comer algo salado y les gusta comer algo graso.
Los participantes también calificaron la palatabilidad de las comidas que incluyeron el atractivo visual, el olor, el gusto y el regusto.
Las puntuaciones de 1 a 39 se clasificaron como leves, de 40 a 69 como moderadas y de 70 a 100 como graves.
Las puntuaciones de cada momento de la evaluación se promediaron para todas las categorías informadas a continuación.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la Semana 52
|
|
Período de extensión de etiqueta abierta: Hambre informada por el paciente
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el período de extensión de etiqueta abierta hasta la semana 117
|
El hambre informada por el paciente fue evaluada por los participantes que completaron un cuestionario sobre: qué tan hambriento se siente, qué tan satisfecho se siente, qué tan lleno se siente, cuánto cree que puede comer, le gusta comer algo dulce, le gusta comer algo salado, le gusta comer algo salado y les gusta comer algo graso.
Los participantes también calificaron la palatabilidad de las comidas que incluyeron el atractivo visual, el olor, el gusto y el regusto.
Las puntuaciones de 1 a 39 se clasificaron como leves, de 40 a 69 como moderadas y de 70 a 100 como graves.
Las puntuaciones de cada momento de la evaluación se promediaron para todas las categorías informadas a continuación.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el período de extensión de etiqueta abierta hasta la semana 117
|
|
Período de tratamiento aleatorizado: cambio desde el inicio en la suma ponderada de puntajes de la forma abreviada media-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 13, 26 y 52
|
La Encuesta de Salud SF-36 es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente.
SF-36 consta de 8 dimensiones de salud, que son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
El SF-36 incluía 36 preguntas relacionadas con 8 dimensiones de salud: funcionamiento físico, función física, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, función social, función emocional y salud mental.
Cada dimensión se puntuó en una escala de 0 a 100 donde, mayor puntuación = mejor calidad de vida.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
|
Línea de base, Semanas 13, 26 y 52
|
|
Período de extensión de etiqueta abierta: cambio desde el inicio en la suma ponderada media de puntajes de SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 65, 78 y 104
|
La Encuesta de Salud SF-36 es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente.
SF-36 consta de 8 dimensiones de salud, que son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
El SF-36 incluía 36 preguntas relacionadas con 8 dimensiones de salud: funcionamiento físico, función física, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, función social, función emocional y salud mental.
Cada dimensión se puntuó en una escala de 0 a 100 donde, mayor puntuación = mejor calidad de vida.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
|
Línea de base, semanas 65, 78 y 104
|
|
Período de tratamiento aleatorizado: cambio desde el inicio en la media EQ-5D: puntajes de índice y escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 13, 26 y 52
|
EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado de calidad de vida relacionada con la salud desarrollado por EuroQol Group para proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica.
EQ-5D-5L consta de dos componentes: un perfil de estado de salud y VAS.
El perfil de estado de salud EQ-5D está compuesto por 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: 1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas severos y 5=problemas extremos.
Los sistemas 5D-5L se convierten en una puntuación de utilidad de índice único entre 0 y 1, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
EQ-5D-5L-VAS está diseñado para calificar el estado de salud actual del participante en una escala de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud imaginable y 100 representa el mejor estado de salud imaginable.
Un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
|
Línea de base, Semanas 13, 26 y 52
|
|
Período de extensión de etiqueta abierta: cambio desde el inicio en la media EQ-5D: índice y puntajes de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 65, 78 y 104
|
EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado de calidad de vida relacionada con la salud desarrollado por EuroQol Group para proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica.
EQ-5D-5L consta de dos componentes: un perfil de estado de salud y VAS.
El perfil de estado de salud EQ-5D está compuesto por 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: 1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas severos y 5=problemas extremos.
Los sistemas 5D-5L se convierten en una puntuación de utilidad de índice único entre 0 y 1, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
EQ-5D-5L-VAS está diseñado para calificar el estado de salud actual del participante en una escala de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud imaginable y 100 representa el mejor estado de salud imaginable.
Un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
|
Línea de base, semanas 65, 78 y 104
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISIS 304801-CS17
- 2015-000493-35 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .