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L'étude BROADEN : une étude de Volanesorsen (anciennement IONIS-APOCIIIRx) chez des participants atteints de lipodystrophie partielle familiale

21 septembre 2021 mis à jour par: Akcea Therapeutics

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec une extension en ouvert, de phase 2/3 d'ISIS 304801 administré par voie sous-cutanée à des patients atteints de lipodystrophie partielle familiale

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du volanesorsen administré pendant 52 semaines au cours d'une période de traitement randomisé (RT) chez des participants atteints de lipodystrophie partielle familiale (FPL). Après la période de traitement randomisé, les participants qui n'étaient pas entrés dans la période d'extension en ouvert (OLE) sont allés directement à la période de suivi post-traitement (PT) de 13 semaines et les participants qui étaient entrés dans la période OLE ont continué à recevoir du volanesorsen. pendant encore 52 semaines (semaines 53 à 104). Suite à la visite de la semaine 104 de la période OLE, les participants avaient la possibilité de poursuivre le dosage jusqu'à 52 semaines supplémentaires (semaine 105 à 156). Les participants qui ne sont pas entrés dans la période OLE sont allés directement à une période de suivi post-traitement de 13 semaines. Après la période OLE de la semaine 104, les participants étaient entrés dans une période de suivi post-traitement de 13 semaines, s'ils ne choisissaient pas l'option de poursuite du dosage.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Ionis Investigative Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Ionis Investigative Site
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20211-340
        • Ionis Investigative Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1C2
        • Ionis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117036
        • Ionis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam-Zuidoost, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Ionis Investigative Site
  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Ionis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Ionis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Ionis Investigative Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Ionis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Ionis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude (signé et daté) et toute autorisation requise par la loi.
  • Diagnostic clinique de lipodystrophie partielle familiale (FPL) plus diagnostic de diabète sucré de type 2, d'hypertriglycéridémie et de stéatose hépatique.

  • Le diagnostic de FPL repose sur une déficience partielle de la graisse corporelle sous-cutanée évaluée par un examen physique et une faible épaisseur du pli cutané à l'avant de la cuisse par une mesure au pied à coulisse : hommes (inférieur ou égal à [≤] 10 millimètres [mm]) et femmes (≤ 22 mm), et au moins 1 des éléments suivants :

    1. Diagnostic génétique de FPL OR
    2. Antécédents familiaux de FPL ou de répartition anormale des graisses similaire plus 1 critère mineur OU
    3. En l'absence de variante génétique associée à la FPL ou d'antécédents familiaux, 2 critères mineurs et un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à (<) 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2).
  • Diabète mal contrôlé sous traitement antidiabétique avec hémoglobine glyquée (Hb) HbA1c supérieure ou égale à (≥) 7 % (%) à ≤ 12 % lors du dépistage.
  • Hypertriglycéridémie avec taux de triglycérides (TG) à jeun supérieurs ou égaux à (≥) 500 milligrammes par décilitre (mg/dL) (≥ 5,7 millimoles par litre [mmol/L]) lors de la visite de dépistage et de qualification, ou taux de TG à jeun ≥ 200 ( ≥ 2,26 mmol/L) lors des visites de sélection et de qualification pour les participants qui répondent aux critères génétiques ou d'antécédents familiaux.
  • Présence d'hépatostéatose (foie gras), mise en évidence par une imagerie par résonance magnétique (IRM) de dépistage indiquant une fraction de graisse hépatique (HFF) ≥ 6,4 %.

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic de lipodystrophie généralisée.
  • Un diagnostic de lipodystrophie partielle acquise.
  • Pancréatite aiguë dans les 4 semaines suivant le dépistage.
  • Antécédents dans les 6 mois suivant le dépistage d'une affection cardiaque aiguë ou instable.
  • Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) supérieur à (>) 130 mg/dL sous traitement par statines maximal toléré.
  • Numération plaquettaire < limite inférieure de la normale (LLN).
  • Traitement par métréleptine au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo/Volanesorsen

Période randomisée : placebo correspondant à Volanesorsen en tant que SC, QW pendant les semaines 1 à 52. Les participants qui ont reçu un placebo correspondant au volanesorsen pendant la période RT et qui n'ont pas participé à la période OLE sont allés directement à la période de suivi PT de 13 semaines. L'ajustement de la dose en fonction des règles de surveillance était autorisé.

Période OLE : les participants qui ont reçu un placebo correspondant au volanesorsen pendant la période RT et qui ont terminé la période RT devaient recevoir 300 mg de volanesorsen sous forme SC QW pendant 52 semaines (semaines 53 à 104) pendant la période OLE. L'ajustement de la dose en fonction des règles de surveillance était autorisé. Après la semaine 104, les participants avaient la possibilité de poursuivre le traitement avec 300 mg de volanesorsen en injection SC pendant 52 semaines supplémentaires (semaines 105 à 156). Les participants non entrés en option pour 52 semaines supplémentaires de dosage dans la période OLE PT sont allés directement à la période de suivi PT de 13 semaines après la fin des 52 premières semaines (semaines 53 à 104) de l'OLE. Les participants entrés dans la période OLE PT sont allés directement à la période de suivi PT de 13 semaines après la fin de la semaine 156 de l'OLE.
Médicament: volanesorsen
300 mg de volanesorsen administré par injection sous-cutanée (SC), une fois par semaine (QW).
Autres noms:
  • ISIS 304801
  • IONIS-APOCIIIRx
Médicament: Placebo
Volanesorsen correspondant à un placebo administré par injection SC.
Expérimental: Volanesorsen

Période randomisée : 300 mg de volanesorsen en SC, QW pendant les semaines 1 à 52. Les participants qui ont reçu 300 mg de volanesorsen pendant la période RT et qui ne sont pas entrés dans la période OLE sont allés directement à la période de suivi PT de 13 semaines. L'ajustement de la dose en fonction des règles de surveillance était autorisé.

Période OLE : les participants qui ont reçu du volanesorsen pendant la période RT et qui ont terminé la période RT devaient recevoir 300 mg de volanesorsen sous forme de SC QW pendant 52 semaines (semaines 53 à 104) pendant la période OLE. L'ajustement de la dose en fonction des règles de surveillance était autorisé. Après la semaine 104, les participants avaient la possibilité de poursuivre le traitement avec 300 mg de volanesorsen en injection SC pendant 52 semaines supplémentaires (semaine 105-156). Les participants qui n'étaient pas entrés en option pour 52 semaines supplémentaires de dosage dans la période OLE PT sont allés directement à la période de suivi PT de 13 semaines après la fin des 52 premières semaines (semaines 53 à 104) de l'OLE. Les participants entrés dans la période OLE PT sont allés directement à la période de suivi PT de 13 semaines après la fin de la semaine 156 de l'OLE.
Médicament: volanesorsen
300 mg de volanesorsen administré par injection sous-cutanée (SC), une fois par semaine (QW).
Autres noms:
  • ISIS 304801
  • IONIS-APOCIIIRx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de traitement randomisée : variation en pourcentage entre le départ et le 3e mois des triglycérides à jeun (TG)
Délai: De la référence au mois 3
La ligne de base a été définie comme la moyenne de l'évaluation du jeûne avant la dose du jour 1 et de la dernière mesure du jeûne avant l'évaluation du jeûne avant la dose du jour 1. La valeur du mois 3 a été définie comme la moyenne des évaluations des TG à jeun des semaines 12 et 13 de la période de traitement randomisée. Les données ont été analysées à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le facteur de stratification de randomisation (diagnostic de maladie avec ou sans génétique et antécédents familiaux) et le groupe de traitement comme facteurs et la TG à jeun de base transformée en log comme covariable.
De la référence au mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de traitement randomisée : variation en pourcentage de la stéatose hépatique par rapport au départ, évaluée par la fraction de graisse hépatique à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament à l'étude dans la période de traitement randomisée. Période de traitement randomisée : la valeur du mois 6 a été définie comme la semaine 25 ou la semaine 26 pour l'évaluation par IRM et le mois 12 a été définie comme la semaine 50 ou la semaine 52 pour l'évaluation par IRM. La stéatose hépatique est une affection réversible dans laquelle de grosses vacuoles de triglycérides s'accumulent dans les cellules hépatiques, provoquant une inflammation non spécifique. La stéatose hépatique a été évaluée par fraction de graisse hépatique en utilisant l'IRM.
Base de référence, mois 6 et 12
Période d'extension en ouvert : variation en pourcentage de la stéatose hépatique par rapport à la valeur initiale, telle qu'évaluée par la fraction de graisse hépatique à l'aide de l'IRM
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament à l'étude dans la période de traitement randomisée. Période d'extension en ouvert : la valeur du mois 6 a été définie comme la semaine 77 ou la semaine 78 pour l'évaluation par IRM et la valeur du mois 12 a été définie comme la semaine 102 ou la semaine 104 pour l'évaluation par IRM. La stéatose hépatique est une affection réversible dans laquelle de grosses vacuoles de triglycérides s'accumulent dans les cellules hépatiques, provoquant une inflammation non spécifique. La stéatose hépatique a été évaluée par fraction de graisse hépatique en utilisant l'IRM.
Base de référence, mois 6 et 12
Période de traitement randomisée : modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c) par rapport au départ
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament à l'étude. Période de traitement randomisée : la valeur du mois 3 a été définie comme la semaine 13, la valeur du mois 6 a été définie comme la semaine 26, la valeur du mois 9 a été définie comme la semaine 38 et la valeur du mois 12 a été définie comme la semaine 52.
Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
Période d'extension de l'étiquette ouverte : modification de l'HbA1c par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament à l'étude. Période d'extension en ouvert : la valeur du mois 3 a été définie comme la semaine 65, la valeur du mois 6 a été définie comme la semaine 78, la valeur du mois 9 a été définie comme la semaine 90 et la valeur du mois 12 a été définie comme la semaine 104.
Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
Période de traitement randomisée : pourcentage de participants ayant obtenu une réduction supérieure ou égale à (≥) 40 % des triglycérides à jeun et une réduction ≥ 30 % de la fraction de graisse hépatique au mois 6
Délai: Mois 6
La ligne de base de TG est définie comme la moyenne de l'évaluation du jeûne pré-dose du jour 1 et de la dernière mesure du jeûne avant l'évaluation du jeûne pré-dose du jour 1. La ligne de base de la fraction de graisse hépatique est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament à l'étude. Période de traitement randomisée : la valeur du mois 6 a été définie comme la moyenne de la semaine 25 et de la semaine 26 pour les TG à jeun et de la semaine 25 ou de la semaine 26 pour la fraction de graisse hépatique.
Mois 6
Période de traitement randomisée : changement par rapport au départ dans le score de charge de morbidité
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la semaine 52
Le score de charge de morbidité est un questionnaire qui permet aux participants d'auto-déclarer leurs maladies chroniques, puis d'évaluer dans quelle mesure chaque condition interfère avec les activités quotidiennes.
De la première dose du médicament à l'étude à la semaine 52
Période de prolongation en ouvert : modification du score de charge de morbidité par rapport au départ
Délai: De la première dose du médicament à l'étude dans la période d'extension en ouvert à la semaine 117
Le score de charge de morbidité est un questionnaire qui permet aux participants d'auto-déclarer leurs maladies chroniques, puis d'évaluer dans quelle mesure chaque condition interfère avec les activités quotidiennes.
De la première dose du médicament à l'étude dans la période d'extension en ouvert à la semaine 117
Période de traitement randomisée : douleur signalée par le patient
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 52
La douleur signalée par le patient a été évaluée en évaluant les symptômes de la douleur à leur pire et minimum au cours des dernières 24 heures, en moyenne et à l'instant, avec 0 comme score le plus bas (pas de douleur) et 10 comme score le plus élevé (pire douleur lorsque vous peut imaginer). La douleur signalée par le patient a également été évaluée en évaluant les symptômes de la douleur (évaluer la douleur en moyenne, évaluer la douleur en ce moment) qui interféraient avec l'activité générale, interféraient avec l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie, avec 0 comme score le plus bas (n'a pas interféré) et 10 comme score le plus élevé (complètement interféré). Les scores de chaque point de temps d'évaluation ont été moyennés pour toutes les catégories rapportées ci-dessous.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 52
Période de prolongation ouverte : douleur signalée par le patient
Délai: De la première dose du médicament à l'étude dans la période d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 117
La douleur signalée par le patient a été évaluée en évaluant les symptômes de la douleur à leur pire et minimum au cours des dernières 24 heures, en moyenne et à l'instant, avec 0 comme score le plus bas (pas de douleur) et 10 comme score le plus élevé (pire douleur lorsque vous peut imaginer). La douleur signalée par le patient a également été évaluée en évaluant les symptômes de la douleur (évaluer la douleur en moyenne, évaluer la douleur en ce moment) qui interféraient avec l'activité générale, interféraient avec l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie, avec 0 comme score le plus bas (n'a pas interféré) et 10 comme score le plus élevé (complètement interféré). Les scores de chaque point de temps d'évaluation ont été moyennés pour toutes les catégories rapportées ci-dessous.
De la première dose du médicament à l'étude dans la période d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 117
Période de traitement randomisée : faim signalée par le patient
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 52
La faim rapportée par les patients a été évaluée par les participants qui ont rempli un questionnaire sur : votre sensation de faim, votre degré de satisfaction, votre sensation de satiété, la quantité que vous pensez pouvoir manger, aimer manger quelque chose de sucré, aimer manger quelque chose de salé, comme manger quelque chose de salé et aimer manger quelque chose de gras. Les participants ont également évalué la palatabilité des repas qui comprenait l'attrait visuel, l'odeur, le goût et l'arrière-goût. Les scores de 1 à 39 ont été classés comme légers, 40 à 69 comme modérés et 70 à 100 comme sévères. Les scores de chaque point de temps d'évaluation ont été moyennés pour toutes les catégories rapportées ci-dessous.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 52
Période de prolongation en ouvert : faim signalée par le patient
Délai: De la première dose du médicament à l'étude dans la période d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 117
La faim rapportée par les patients a été évaluée par les participants qui ont rempli un questionnaire sur : votre sensation de faim, votre degré de satisfaction, votre sensation de satiété, la quantité que vous pensez pouvoir manger, aimer manger quelque chose de sucré, aimer manger quelque chose de salé, comme manger quelque chose de salé et aimer manger quelque chose de gras. Les participants ont également évalué la palatabilité des repas qui comprenait l'attrait visuel, l'odeur, le goût et l'arrière-goût. Les scores de 1 à 39 ont été classés comme légers, 40 à 69 comme modérés et 70 à 100 comme sévères. Les scores de chaque point de temps d'évaluation ont été moyennés pour toutes les catégories rapportées ci-dessous.
De la première dose du médicament à l'étude dans la période d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 117
Période de traitement randomisée : variation par rapport au départ de la somme pondérée moyenne des scores du formulaire court-36 (SF-36)
Délai: Au départ, semaines 13, 26 et 52
L'enquête sur la santé SF-36 est une enquête sur la santé des patients en 36 items, rapportée par les patients. SF-36 se compose de 8 dimensions de la santé, qui sont des sommes pondérées des questions de chaque section. SF-36 comprenait 36 ​​questions liées à 8 dimensions de la santé : fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, vitalité, fonctionnement du rôle social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale. Chaque dimension a été notée sur une échelle de 0 à 100 où, score plus élevé = meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Au départ, semaines 13, 26 et 52
Période d'extension en ouvert : changement par rapport au départ dans la somme moyenne pondérée des scores SF-36
Délai: Au départ, semaines 65, 78 et 104
L'enquête sur la santé SF-36 est une enquête sur la santé des patients en 36 items, rapportée par les patients. SF-36 se compose de 8 dimensions de la santé, qui sont des sommes pondérées des questions de chaque section. SF-36 comprenait 36 ​​questions liées à 8 dimensions de la santé : fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, vitalité, fonctionnement du rôle social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale. Chaque dimension a été notée sur une échelle de 0 à 100 où, score plus élevé = meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Au départ, semaines 65, 78 et 104
Période de traitement randomisée : changement par rapport à la ligne de base de l'EQ-5D moyen : scores d'index et échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ, semaines 13, 26 et 52
EQ-5D-5L est un questionnaire standardisé sur la qualité de vie liée à la santé développé par EuroQol Group afin de fournir une mesure simple et générique de la santé pour une évaluation clinique et économique. EQ-5D-5L se compose de deux composants : un profil d'état de santé et une EVA. Le profil d'état de santé EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : 1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3=problèmes modérés, 4=problèmes graves et 5=problèmes extrêmes. Les systèmes 5D-5L sont convertis en un score d'utilité d'index unique entre 0 et 1, où un score plus élevé indique un meilleur état de santé. EQ-5D-5L-VAS est conçu pour évaluer l'état de santé actuel du participant sur une échelle de 0 à 100, où 0 représente le pire état de santé imaginable et 100 représente le meilleur état de santé imaginable. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une aggravation. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Au départ, semaines 13, 26 et 52
Période d'extension en ouvert : changement par rapport à la ligne de base de la moyenne EQ-5D : scores de l'indice et de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ, semaines 65, 78 et 104
EQ-5D-5L est un questionnaire standardisé sur la qualité de vie liée à la santé développé par EuroQol Group afin de fournir une mesure simple et générique de la santé pour une évaluation clinique et économique. EQ-5D-5L se compose de deux composants : un profil d'état de santé et une EVA. Le profil d'état de santé EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : 1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3=problèmes modérés, 4=problèmes graves et 5=problèmes extrêmes. Les systèmes 5D-5L sont convertis en un score d'utilité d'index unique entre 0 et 1, où un score plus élevé indique un meilleur état de santé. EQ-5D-5L-VAS est conçu pour évaluer l'état de santé actuel du participant sur une échelle de 0 à 100, où 0 représente le pire état de santé imaginable et 100 représente le meilleur état de santé imaginable. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une aggravation. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Au départ, semaines 65, 78 et 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akcea Therapeutics

Collaborateurs

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Première publication (Estimation)

19 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISIS 304801-CS17
  • 2015-000493-35 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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