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Lo studio BROADEN: uno studio di Volanesorsen (precedentemente IONIS-APOCIIIRx) nei partecipanti con lipodistrofia parziale familiare

21 settembre 2021 aggiornato da: Akcea Therapeutics

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con estensione in aperto, di fase 2/3 sull'ISIS 304801 somministrato per via sottocutanea a pazienti con lipodistrofia parziale familiare

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di volanesorsen somministrato per 52 settimane in un periodo di trattamento randomizzato (RT) in partecipanti con lipodistrofia parziale familiare (FPL). Dopo il periodo di trattamento randomizzato, i partecipanti che non sono entrati nel periodo di estensione in aperto (OLE) sono passati direttamente al periodo di follow-up post-trattamento di 13 settimane (PT) e i partecipanti che sono stati inseriti nel periodo OLE hanno continuato a ricevere volanesorsen per altre 52 settimane (settimane da 53 a 104). Dopo la visita della settimana 104 del periodo OLE, i partecipanti avevano la possibilità di continuare la somministrazione fino a ulteriori 52 settimane (dalla settimana 105 alla settimana 156). I partecipanti che non sono entrati nel periodo OLE sono passati direttamente a un periodo di follow-up post-trattamento di 13 settimane. Dopo il periodo OLE della settimana 104, i partecipanti sono stati inseriti in un periodo di follow-up post-trattamento di 13 settimane, se non hanno scelto l'opzione per il dosaggio continuato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Ionis Investigative Site
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20211-340
        • Ionis Investigative Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1C2
        • Ionis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Ionis Investigative Site
  • Germania
      • Muenster, Germania, 48149
        • Ionis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam-Zuidoost, Olanda, 1105 AZ
        • Ionis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Ionis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Ionis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Ionis Investigative Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Ionis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Ionis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve fornire il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio (firmato e datato) e le eventuali autorizzazioni richieste dalla legge.
  • Diagnosi clinica di lipodistrofia parziale familiare (FPL) più diagnosi di diabete mellito di tipo 2, ipertrigliceridemia e fegato grasso.

  • La diagnosi di FPL si basa sulla carenza di grasso corporeo sottocutaneo in modo parziale valutato mediante esame fisico e basso spessore della plica cutanea nella parte anteriore della coscia mediante misurazione del calibro: uomini (inferiore o uguale a [≤] 10 millimetri [mm]) e donne (≤ 22 mm) e almeno 1 dei seguenti:

    1. Diagnosi genetica di FPL OR
    2. Storia familiare di FPL o di distribuzione anomala simile del grasso più 1 criterio minore OR
    3. In assenza di variante genetica o storia familiare associata a FPL, 2 criteri minori e indice di massa corporea (BMI) inferiore a (<) 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
  • Diabete non ben controllato con terapia antidiabetica con emoglobina glicata (Hb) HbA1c superiore o uguale a (≥) 7 percentuale (%) a ≤ 12% allo screening.
  • Ipertrigliceridemia con livelli di trigliceridi (TG) a digiuno maggiori o uguali a (≥) 500 milligrammi per decilitro (mg/dL) (≥ 5,7 millimoli per litro [mmol/L]) alla visita di screening e di qualificazione, o livelli di TG a digiuno ≥ 200 ( ≥ 2,26 mmol/L) alle visite di screening e di qualificazione per i partecipanti che soddisfano i criteri genetici o di storia familiare.
  • Presenza di epatosteatosi (fegato grasso), come evidenziato da una risonanza magnetica (MRI) di screening che indica una frazione grassa epatica (HFF) ≥ 6,4%.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di lipodistrofia generalizzata.
  • Una diagnosi di lipodistrofia parziale acquisita.
  • Pancreatite acuta entro 4 settimane dallo screening.
  • Storia entro 6 mesi dallo screening di condizioni cardiache acute o instabili.
  • Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) superiore a (>) 130 mg/dL in terapia con statine massimale tollerato.
  • Conta piastrinica < limite inferiore della norma (LLN).
  • Trattamento con metreleptina negli ultimi 3 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo/Volanesorsen

Periodo randomizzato: placebo corrispondente a Volanesorsen come SC, QW per le settimane 1-52. I partecipanti che hanno ricevuto il placebo corrispondente a volanesorsen nel periodo RT e non sono entrati nel periodo OLE sono passati direttamente al periodo di follow-up PT di 13 settimane. È stato consentito l'aggiustamento della dose in base alle regole di monitoraggio.

Periodo OLE: i partecipanti che hanno ricevuto il placebo corrispondente a volanesorsen nel periodo RT e hanno completato il periodo RT, dovevano ricevere 300 mg di volanesorsen come SC QW per 52 settimane (settimane 53-104) nel periodo OLE. È stato consentito l'aggiustamento della dose in base alle regole di monitoraggio. Dopo la settimana 104, i partecipanti avevano la possibilità di continuare il trattamento con 300 mg di volanesorsen come iniezione SC per un massimo di ulteriori 52 settimane (settimane 105-156). I partecipanti non inseriti nell'opzione per ulteriori 52 settimane di dosaggio nel periodo OLE PT sono passati direttamente al periodo di follow-up PT di 13 settimane dopo il completamento delle prime 52 settimane (settimane 53-104) di OLE. I partecipanti entrati nel periodo OLE PT sono passati direttamente al periodo di follow-up PT di 13 settimane dopo il completamento della settimana 156 di OLE.
Droga: volanesorsen
300 mg di volanesorsen somministrato per iniezione sottocutanea (SC), una volta alla settimana (QW).
Altri nomi:
  • ISIS 304801
  • IONIS-APOCIIIRx
Droga: Placebo
Iniezione SC somministrata con placebo corrispondente a Volanesorsen.
Sperimentale: Volanesorsen

Periodo randomizzato: 300 mg di volanesorsen come SC, QW per le settimane 1-52. I partecipanti che hanno ricevuto 300 mg di volanesorsen nel periodo RT e non sono entrati nel periodo OLE sono passati direttamente al periodo di follow-up PT di 13 settimane. È stato consentito l'aggiustamento della dose in base alle regole di monitoraggio.

Periodo OLE: i partecipanti che hanno ricevuto volanesorsen nel periodo RT e hanno completato il periodo RT, dovevano ricevere 300 mg di volanesorsen come SC QW per 52 settimane (settimane 53-104) nel periodo OLE. È stato consentito l'aggiustamento della dose in base alle regole di monitoraggio. Dopo la settimana 104, i partecipanti avevano la possibilità di continuare il trattamento con 300 mg di volanesorsen come iniezione SC per un massimo di ulteriori 52 settimane (settimana 105-156). I partecipanti che non sono stati inseriti nell'opzione per ulteriori 52 settimane di dosaggio nel periodo OLE PT sono passati direttamente al periodo di follow-up PT di 13 settimane dopo il completamento delle prime 52 settimane (settimane 53-104) di OLE. I partecipanti entrati nel periodo OLE PT sono passati direttamente al periodo di follow-up PT di 13 settimane dopo il completamento della settimana 156 di OLE.
Droga: volanesorsen
300 mg di volanesorsen somministrato per iniezione sottocutanea (SC), una volta alla settimana (QW).
Altri nomi:
  • ISIS 304801
  • IONIS-APOCIIIRx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di trattamento randomizzato: variazione percentuale dal basale al mese 3 dei trigliceridi a digiuno (TG)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Il basale è stato definito come la media della valutazione del digiuno pre-dose del giorno 1 e dell'ultima misurazione del digiuno prima della valutazione del digiuno pre-dose del giorno 1. Il valore del mese 3 è stato definito come la media delle valutazioni TG a digiuno della settimana 12 e della settimana 13 del periodo di trattamento randomizzato. I dati sono stati analizzati utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con il fattore di stratificazione della randomizzazione (diagnosi di malattia con o senza genetica e storia familiare) e il gruppo di trattamento come fattori e il TG a digiuno al basale trasformato in log come covariata.
Dal basale al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di trattamento randomizzato: variazione percentuale rispetto al basale nella steatosi epatica valutata dalla frazione di grasso epatico mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale, Mesi 6 e 12
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio nel periodo di trattamento randomizzato. Periodo di trattamento randomizzato: il valore del mese 6 è stato definito come settimana 25 o settimana 26 per la valutazione MRI e il mese 12 è stato definito come settimana 50 o settimana 52 per la valutazione MRI. La steatosi epatica è una condizione reversibile in cui grandi vacuoli di grassi trigliceridi si accumulano nelle cellule del fegato, causando un'infiammazione aspecifica. La steatosi epatica è stata valutata dalla frazione di grasso epatico mediante risonanza magnetica.
Basale, Mesi 6 e 12
Periodo di estensione in aperto: variazione percentuale rispetto al basale nella steatosi epatica valutata dalla frazione di grasso epatico mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, Mesi 6 e 12
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio nel periodo di trattamento randomizzato. Periodo di estensione in aperto: il valore del mese 6 è stato definito come settimana 77 o settimana 78 per la valutazione MRI e il valore del mese 12 è stato definito come settimana 102 o settimana 104 per la valutazione MRI. La steatosi epatica è una condizione reversibile in cui grandi vacuoli di grassi trigliceridi si accumulano nelle cellule del fegato, causando un'infiammazione aspecifica. La steatosi epatica è stata valutata dalla frazione di grasso epatico mediante risonanza magnetica.
Basale, Mesi 6 e 12
Periodo di trattamento randomizzato: variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio. Periodo di trattamento randomizzato: il valore Mese 3 è stato definito come Settimana 13, il valore Mese 6 è stato definito come Settimana 26, il valore Mese 9 è stato definito come Settimana 38 e il valore Mese 12 è stato definito come Settimana 52.
Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Periodo di estensione in aperto: variazione rispetto al basale in HbA1c
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio. Periodo di estensione in aperto: il valore del mese 3 è stato definito come settimana 65, il valore del mese 6 è stato definito come settimana 78, il valore del mese 9 è stato definito come settimana 90 e il valore del mese 12 è stato definito come settimana 104.
Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Periodo di trattamento randomizzato: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione maggiore o uguale a (≥) 40% dei trigliceridi a digiuno e una riduzione ≥ 30% della frazione di grasso epatico al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Il basale di TG è definito come la media della valutazione del digiuno pre-dose del Giorno 1 e dell'ultima misurazione a digiuno prima della valutazione del digiuno pre-dose del Giorno 1. Il basale della frazione di grasso epatico è definito come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Periodo di trattamento randomizzato: il valore del mese 6 è stato definito come media della settimana 25 e della settimana 26 per i TG a digiuno e della settimana 25 o della settimana 26 per la frazione di grasso epatico.
Mese 6
Periodo di trattamento randomizzato: variazione rispetto al basale nel punteggio del carico di malattia
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla settimana 52
Il Disease Burden Score è un questionario che consente ai partecipanti di auto-segnalare le proprie condizioni croniche e quindi valutare il grado in cui ciascuna condizione interferisce con le attività quotidiane.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla settimana 52
Periodo di estensione in aperto: variazione rispetto al basale nel punteggio del carico di malattia
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio nel periodo di estensione in aperto alla settimana 117
Il Disease Burden Score è un questionario che consente ai partecipanti di auto-segnalare le proprie condizioni croniche e quindi valutare il grado in cui ciascuna condizione interferisce con le attività quotidiane.
Dalla prima dose del farmaco in studio nel periodo di estensione in aperto alla settimana 117
Periodo di trattamento randomizzato: dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla settimana 52
Il dolore riferito dal paziente è stato valutato valutando i sintomi del dolore al massimo e al minimo nelle ultime 24 ore, in media, e al momento, con 0 come punteggio più basso (nessun dolore) e 10 come punteggio più alto (peggior dolore come si posso immaginare). Il dolore riferito dal paziente è stato valutato anche valutando i sintomi del dolore (valutare il dolore in media, valutare il dolore in questo momento) che interferivano con l'attività generale, interferivano con l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita, con 0 come punteggio più basso (non ha interferito) e 10 come punteggio più alto (completamente interferito). I punteggi di ciascun punto temporale della valutazione sono stati mediati per tutte le categorie riportate di seguito.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla settimana 52
Periodo di estensione in aperto: dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio nel periodo di estensione in aperto fino alla settimana 117
Il dolore riferito dal paziente è stato valutato valutando i sintomi del dolore al massimo e al minimo nelle ultime 24 ore, in media, e al momento, con 0 come punteggio più basso (nessun dolore) e 10 come punteggio più alto (peggior dolore come si posso immaginare). Il dolore riferito dal paziente è stato valutato anche valutando i sintomi del dolore (valutare il dolore in media, valutare il dolore in questo momento) che interferivano con l'attività generale, interferivano con l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita, con 0 come punteggio più basso (non ha interferito) e 10 come punteggio più alto (completamente interferito). I punteggi di ciascun punto temporale della valutazione sono stati mediati per tutte le categorie riportate di seguito.
Dalla prima dose del farmaco in studio nel periodo di estensione in aperto fino alla settimana 117
Periodo di trattamento randomizzato: fame segnalata dal paziente
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla settimana 52
La fame riferita dal paziente è stata valutata dai partecipanti che hanno compilato un questionario su: quanto ti senti affamato, quanto ti senti soddisfatto, quanto ti senti pieno, quanto pensi di poter mangiare, ti piace mangiare qualcosa di dolce, ti piace mangiare qualcosa di salato, come mangiare qualcosa di salato e piace mangiare qualcosa di grasso. I partecipanti hanno anche valutato l'appetibilità dei pasti che includevano aspetto visivo, odore, gusto e retrogusto. I punteggi da 1 a 39 sono stati classificati come lievi, da 40 a 69 come moderati e da 70 a 100 come gravi. I punteggi di ciascun punto temporale della valutazione sono stati mediati per tutte le categorie riportate di seguito.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla settimana 52
Periodo di estensione in aperto: fame segnalata dal paziente
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio nel periodo di estensione in aperto fino alla settimana 117
La fame riferita dal paziente è stata valutata dai partecipanti che hanno compilato un questionario su: quanto ti senti affamato, quanto ti senti soddisfatto, quanto ti senti pieno, quanto pensi di poter mangiare, ti piace mangiare qualcosa di dolce, ti piace mangiare qualcosa di salato, come mangiare qualcosa di salato e piace mangiare qualcosa di grasso. I partecipanti hanno anche valutato l'appetibilità dei pasti che includevano aspetto visivo, odore, gusto e retrogusto. I punteggi da 1 a 39 sono stati classificati come lievi, da 40 a 69 come moderati e da 70 a 100 come gravi. I punteggi di ciascun punto temporale della valutazione sono stati mediati per tutte le categorie riportate di seguito.
Dalla prima dose del farmaco in studio nel periodo di estensione in aperto fino alla settimana 117
Periodo di trattamento randomizzato: variazione rispetto al basale nella somma dei punteggi ponderata media Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, settimane 13, 26 e 52
L'indagine sulla salute SF-36 è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti. SF-36 è costituito da 8 dimensioni di salute, che sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. SF-36 includeva 36 domande relative a 8 dimensioni della salute: funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento del ruolo sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale. Ogni dimensione è stata valutata su una scala da 0 a 100 dove, punteggio più alto = migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, settimane 13, 26 e 52
Periodo di estensione in aperto: variazione rispetto al basale nella media dei punteggi ponderati SF-36
Lasso di tempo: Basale, settimane 65, 78 e 104
L'indagine sulla salute SF-36 è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti. SF-36 è costituito da 8 dimensioni di salute, che sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. SF-36 includeva 36 domande relative a 8 dimensioni della salute: funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento del ruolo sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale. Ogni dimensione è stata valutata su una scala da 0 a 100 dove, punteggio più alto = migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, settimane 65, 78 e 104
Periodo di trattamento randomizzato: variazione rispetto al basale nell'EQ-5D medio: punteggi dell'indice e scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 13, 26 e 52
EQ-5D-5L è un questionario standardizzato sulla qualità della vita correlato alla salute sviluppato da EuroQol Group per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica. EQ-5D-5L è costituito da due componenti: un profilo dello stato di salute e VAS. Il profilo dello stato di salute EQ-5D è composto da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: 1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi seri e 5=problemi estremi. I sistemi 5D-5L vengono convertiti in un punteggio di utilità a indice singolo compreso tra 0 e 1, dove un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore. EQ-5D-5L-VAS è progettato per valutare lo stato di salute attuale del partecipante su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggior stato di salute immaginabile e 100 rappresenta il miglior stato di salute immaginabile. Una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimane 13, 26 e 52
Periodo di estensione in aperto: variazione rispetto al basale nella media EQ-5D: indice e punteggi della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 65, 78 e 104
EQ-5D-5L è un questionario standardizzato sulla qualità della vita correlato alla salute sviluppato da EuroQol Group per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica. EQ-5D-5L è costituito da due componenti: un profilo dello stato di salute e VAS. Il profilo dello stato di salute EQ-5D è composto da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: 1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi seri e 5=problemi estremi. I sistemi 5D-5L vengono convertiti in un punteggio di utilità a indice singolo compreso tra 0 e 1, dove un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore. EQ-5D-5L-VAS è progettato per valutare lo stato di salute attuale del partecipante su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggior stato di salute immaginabile e 100 rappresenta il miglior stato di salute immaginabile. Una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimane 65, 78 e 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akcea Therapeutics

Collaboratori

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISIS 304801-CS17
  • 2015-000493-35 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lipodistrofia parziale familiare

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