De BROADEN-studie: een studie van Volanesorsen (voorheen IONIS-APOCIIIRx) bij deelnemers met familiale partiële lipodystrofie
21 september 2021 bijgewerkt door: Akcea Therapeutics
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, met een open-label extensie, fase 2/3-onderzoek van ISIS 304801 subcutaan toegediend aan patiënten met familiale partiële lipodystrofie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van volanesorsen gedurende 52 weken in een periode van gerandomiseerde behandeling (RT) bij deelnemers met familiale partiële lipodystrofie (FPL).
Na de gerandomiseerde behandelingsperiode gingen deelnemers die niet aan de open-label extensie (OLE)-periode begonnen direct door naar de 13 weken durende post-treatment (PT) follow-up-periode en deelnemers die aan de OLE-periode waren begonnen, bleven volanesorsen krijgen. voor nog eens 52 weken (week 53 tot 104).
Na het bezoek in week 104 van de OLE-periode hadden de deelnemers de mogelijkheid om de dosering nog eens 52 weken voort te zetten (week 105 tot 156).
Deelnemers die niet aan de OLE-periode begonnen, gingen direct door naar een follow-upperiode van 13 weken na de behandeling.
Na de OLE-periode van week 104 kregen de deelnemers een follow-upperiode van 13 weken na de behandeling, als ze niet kozen voor de optie voor voortgezette dosering.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20211-340
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1C2
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam-Zuidoost, Nederland, 1105 AZ
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 117036
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Ionis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Ionis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Ionis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Ionis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Ionis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Ionis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan de studie (ondertekend en gedateerd) en alle wettelijk vereiste autorisaties.
- Klinische diagnose van familiale partiële lipodystrofie (FPL) plus diagnose van diabetes mellitus type 2, hypertriglyceridemie en leververvetting.
De diagnose van FPL is gebaseerd op een gedeeltelijk tekort aan onderhuids lichaamsvet, beoordeeld door lichamelijk onderzoek en een geringe dikte van de huidplooi in de voorkant van de dij door middel van een schuifmaat: mannen (minder dan of gelijk aan [≤] 10 millimeter [mm]) en vrouwen (≤ 22 mm), en ten minste 1 van de volgende:
- Genetische diagnose van FPL OR
- Familiegeschiedenis van FPL of vergelijkbare abnormale vetverdeling plus 1 Minor Criteria OF
- Bij afwezigheid van FPL-geassocieerde genetische variant of familiegeschiedenis, 2 Minor Criteria en body mass index (BMI) van minder dan (<) 35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
- Diabetes niet goed onder controle met antidiabetische therapie met geglyceerd hemoglobine (Hb) HbA1c hoger dan of gelijk aan (≥) 7 procent (%) tot ≤ 12% bij screening.
- Hypertriglyceridemie met nuchtere triglyceriden (TG)-waarden groter dan of gelijk aan (≥) 500 milligram per deciliter (mg/dL) (≥ 5,7 millimol per liter [mmol/L]) bij screening- en kwalificatiebezoek, of nuchtere TG-waarden ≥ 200 ( ≥ 2,26 mmol/L) bij zowel screening- als kwalificatiebezoeken voor deelnemers die voldoen aan de criteria voor genetische of familiegeschiedenis.
- Aanwezigheid van hepatosteatose (leververvetting), zoals blijkt uit een screening met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) die wijst op een hepatische vetfractie (HFF) ≥ 6,4%.
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van gegeneraliseerde lipodystrofie.
- Een diagnose van verworven partiële lipodystrofie.
- Acute pancreatitis binnen 4 weken na screening.
- Geschiedenis binnen 6 maanden na screening van acute of onstabiele hartaandoening.
- Low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) meer dan (>) 130 mg/dL bij maximaal getolereerde statinetherapie.
- Aantal bloedplaatjes < ondergrens van normaal (LLN).
- Behandeling met metreleptine in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo/Volanesoren
Gerandomiseerde periode: Volanesorsen-matching placebo als SC, QW voor weken 1-52. Deelnemers die volanesorsen-matching placebo kregen in de RT-periode en niet in de OLE-periode gingen, gingen direct door naar de PT-follow-upperiode van 13 weken. Dosisaanpassing op basis van monitoringregels was toegestaan. OLE-periode: deelnemers die volanesorsen-matching placebo kregen in de RT-periode en de RT-periode voltooiden, moesten 300 mg volanesorsen als SC QW krijgen gedurende 52 weken (week 53-104) in de OLE-periode. Dosisaanpassing op basis van monitoringregels was toegestaan. Na week 104 hadden de deelnemers de mogelijkheid om de behandeling met 300 mg volanesorsen als SC-injectie voort te zetten gedurende nog eens 52 weken (week 105-156). Deelnemers die niet deelnamen aan de optie voor nog eens 52 weken dosering in de OLE PT-periode gingen direct door naar de 13 weken durende PT-follow-upperiode na voltooiing van de eerste 52 weken (week 53-104) van OLE. Deelnemers die deelnamen aan de OLE PT-periode gingen direct door naar de PT-vervolgperiode van 13 weken na voltooiing van week 156 van OLE. |
300 mg volanesorsen toegediend subcutane (SC) injectie eenmaal per week (QW).
Andere namen:
Volanesorsen-matching placebo toegediende SC-injectie.
|
|
Experimenteel: Volanesoren
Gerandomiseerde periode: 300 mg volanesorsen als SC, QW voor weken 1-52. Deelnemers die 300 mg volanesorsen kregen in de RT-periode en niet in de OLE-periode kwamen, gingen direct door naar de PT-follow-upperiode van 13 weken. Dosisaanpassing op basis van monitoringregels was toegestaan. OLE-periode: Deelnemers die volanesorsen kregen in de RT-periode en de RT-periode voltooiden, moesten 300 mg volanesorsen als SC QW krijgen gedurende 52 weken (week 53-104) in de OLE-periode. Dosisaanpassing op basis van monitoringregels was toegestaan. Na week 104 hadden de deelnemers de mogelijkheid om de behandeling met 300 mg volanesorsen als SC-injectie voort te zetten gedurende nog eens 52 weken (week 105-156). Deelnemers die niet waren ingeschreven voor extra 52 weken dosering in de OLE PT-periode gingen direct door naar de PT-follow-upperiode van 13 weken na voltooiing van de eerste 52 weken (week 53-104) van OLE. Deelnemers die deelnamen aan de OLE PT-periode gingen direct door naar de PT-vervolgperiode van 13 weken na voltooiing van week 156 van OLE. |
300 mg volanesorsen toegediend subcutane (SC) injectie eenmaal per week (QW).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerandomiseerde behandelingsperiode: procentuele verandering van baseline tot maand 3 in nuchtere triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
|
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beoordeling vóór de dosis nuchter op dag 1 en de laatste nuchtere meting voorafgaand aan de beoordeling vóór de dosis nuchter op dag 1.
De waarde van maand 3 werd gedefinieerd als het gemiddelde van week 12 en week 13 nuchtere TG-beoordelingen van de gerandomiseerde behandelperiode.
De gegevens werden geanalyseerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met de randomisatie-stratificatiefactor (diagnose van ziekte met of zonder genetica en familiegeschiedenis) en behandelingsgroep als factoren en log-getransformeerde baseline nuchtere TG als een covariabele.
|
Basislijn tot maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerandomiseerde behandelingsperiode: procentuele verandering ten opzichte van baseline in hepatische steatose zoals beoordeeld door levervetfractie met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
|
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de gerandomiseerde behandelingsperiode.
Gerandomiseerde behandelingsperiode: de waarde van maand 6 werd gedefinieerd als week 25 of week 26 voor MRI-beoordeling en maand 12 werd gedefinieerd als week 50 of week 52 voor MRI-beoordeling.
Hepatische steatose is een omkeerbare aandoening waarbij grote vacuolen van triglyceridevet zich ophopen in de levercellen, waardoor een niet-specifieke ontsteking ontstaat.
Hepatische steatose werd beoordeeld door middel van levervetfractie met behulp van MRI.
|
Basislijn, maand 6 en 12
|
|
Open-label verlengingsperiode: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij hepatische steatose zoals beoordeeld door levervetfractie met behulp van MRI
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
|
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de gerandomiseerde behandelingsperiode.
Open-label verlengingsperiode: de waarde van maand 6 werd gedefinieerd als week 77 of week 78 voor MRI-beoordeling en de waarde van maand 12 werd gedefinieerd als week 102 of week 104 voor MRI-beoordeling.
Hepatische steatose is een omkeerbare aandoening waarbij grote vacuolen van triglyceridevet zich ophopen in de levercellen, waardoor een niet-specifieke ontsteking ontstaat.
Hepatische steatose werd beoordeeld door middel van levervetfractie met behulp van MRI.
|
Basislijn, maand 6 en 12
|
|
Gerandomiseerde behandelingsperiode: verandering van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Gerandomiseerde behandelingsperiode: de waarde van maand 3 werd gedefinieerd als week 13, de waarde van maand 6 werd gedefinieerd als week 26, de waarde van maand 9 werd gedefinieerd als week 38 en de waarde van maand 12 werd gedefinieerd als week 52.
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Open-label verlengingsperiode: wijziging van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Open-label verlengingsperiode: de waarde van maand 3 was gedefinieerd als week 65, de waarde van maand 6 was gedefinieerd als week 78, de waarde van maand 9 was gedefinieerd als week 90 en de waarde van maand 12 was gedefinieerd als week 104.
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Gerandomiseerde behandelingsperiode: Percentage deelnemers dat een vermindering van meer dan of gelijk aan (≥) 40% in nuchtere triglyceriden en ≥ 30% vermindering van de levervetfractie bereikte in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
De baseline van TG wordt gedefinieerd als het gemiddelde van dag 1 pre-dosis nuchtere beoordeling en de laatste nuchtere meting voorafgaand aan dag 1 pre-dosis nuchtere beoordeling.
De basislijn van de levervetfractie wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Gerandomiseerde behandelingsperiode: de waarde van maand 6 werd gedefinieerd als het gemiddelde van week 25 en week 26 voor nuchtere TG en week 25 of week 26 voor levervetfractie.
|
Maand 6
|
|
Gerandomiseerde behandelingsperiode: verandering ten opzichte van baseline in ziektelastscore
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 52
|
De Disease Burden Score is een vragenlijst waarmee deelnemers zelf hun chronische aandoeningen kunnen rapporteren en vervolgens kunnen beoordelen in welke mate elke aandoening de dagelijkse activiteiten verstoort.
|
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 52
|
|
Open-label verlengingsperiode: verandering ten opzichte van baseline in ziektelastscore
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in open-label extensieperiode tot week 117
|
De Disease Burden Score is een vragenlijst waarmee deelnemers zelf hun chronische aandoeningen kunnen rapporteren en vervolgens kunnen beoordelen in welke mate elke aandoening de dagelijkse activiteiten verstoort.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in open-label extensieperiode tot week 117
|
|
Gerandomiseerde behandelingsperiode: door de patiënt gerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 52
|
Door de patiënt gemelde pijn werd beoordeeld door de pijnsymptomen te beoordelen op de ergste en de minste gedurende de afgelopen 24 uur, gemiddeld en op dit moment, met 0 als de laagste score (geen pijn) en 10 als de hoogste score (ergste pijn zoals u kan voorstellen).
Door de patiënt gerapporteerde pijn werd ook beoordeeld door pijnsymptomen te beoordelen (pijn gemiddeld beoordelen, pijn op dit moment beoordelen) die de algemene activiteit verstoorden, de stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde verstoorden, met 0 als laagste score (niet gestoord) en 10 als hoogste score (volledig gestoord).
De scores van elk beoordelingstijdstip werden gemiddeld voor alle onderstaande gerapporteerde categorieën.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 52
|
|
Open-label verlengingsperiode: door de patiënt gerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in open-label extensieperiode tot week 117
|
Door de patiënt gemelde pijn werd beoordeeld door de pijnsymptomen te beoordelen op de ergste en de minste gedurende de afgelopen 24 uur, gemiddeld en op dit moment, met 0 als de laagste score (geen pijn) en 10 als de hoogste score (ergste pijn zoals u kan voorstellen).
Door de patiënt gerapporteerde pijn werd ook beoordeeld door pijnsymptomen te beoordelen (pijn gemiddeld beoordelen, pijn op dit moment beoordelen) die de algemene activiteit verstoorden, de stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde verstoorden, met 0 als laagste score (niet gestoord) en 10 als hoogste score (volledig gestoord).
De scores van elk beoordelingstijdstip werden gemiddeld voor alle onderstaande gerapporteerde categorieën.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in open-label extensieperiode tot week 117
|
|
Gerandomiseerde behandelingsperiode: door de patiënt gerapporteerde honger
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 52
|
Patiëntgerapporteerde honger werd beoordeeld door deelnemers die een vragenlijst invulden over: hoeveel honger je hebt, hoe tevreden je bent, hoe vol je je voelt, hoeveel je denkt te kunnen eten, graag iets zoets eet, graag iets zouts eet, zoals iets hartigs eten en graag iets vets eten.
Deelnemers beoordeelden ook de smakelijkheid van maaltijden, waaronder visuele aantrekkingskracht, geur, smaak en nasmaak.
Scores van 1-39 werden gecategoriseerd als mild, 40-69 als matig en 70-100 als ernstig.
De scores van elk beoordelingstijdstip werden gemiddeld voor alle onderstaande gerapporteerde categorieën.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 52
|
|
Open-label verlengingsperiode: door de patiënt gerapporteerde honger
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in open-label extensieperiode tot week 117
|
Patiëntgerapporteerde honger werd beoordeeld door deelnemers die een vragenlijst invulden over: hoeveel honger je hebt, hoe tevreden je bent, hoe vol je je voelt, hoeveel je denkt te kunnen eten, graag iets zoets eet, graag iets zouts eet, zoals iets hartigs eten en graag iets vets eten.
Deelnemers beoordeelden ook de smakelijkheid van maaltijden, waaronder visuele aantrekkingskracht, geur, smaak en nasmaak.
Scores van 1-39 werden gecategoriseerd als mild, 40-69 als matig en 70-100 als ernstig.
De scores van elk beoordelingstijdstip werden gemiddeld voor alle onderstaande gerapporteerde categorieën.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in open-label extensieperiode tot week 117
|
|
Gerandomiseerde behandelingsperiode: verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde Short Form-36 (SF-36) gewogen som van scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 13, 26 en 52
|
De SF-36 Gezondheidsenquête is een door patiënten gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van patiënten.
SF-36 bestaat uit 8 gezondheidsdimensies, die gewogen sommen zijn van de vragen in elke sectie.
SF-36 omvatte 36 vragen met betrekking tot 8 gezondheidsdimensies: fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren en geestelijke gezondheid.
Elke dimensie werd gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score = betere kwaliteit van leven.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn, week 13, 26 en 52
|
|
Open-label verlengingsperiode: verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde SF-36 gewogen som van scores
Tijdsspanne: Basislijn, weken 65, 78 en 104
|
De SF-36 Gezondheidsenquête is een door patiënten gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van patiënten.
SF-36 bestaat uit 8 gezondheidsdimensies, die gewogen sommen zijn van de vragen in elke sectie.
SF-36 omvatte 36 vragen met betrekking tot 8 gezondheidsdimensies: fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren en geestelijke gezondheid.
Elke dimensie werd gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score = betere kwaliteit van leven.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn, weken 65, 78 en 104
|
|
Gerandomiseerde behandelingsperiode: verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde EQ-5D: indexscores en visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 13, 26 en 52
|
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst ontwikkeld door EuroQol Group om een eenvoudige, generieke meting van gezondheid te bieden voor klinische en economische beoordeling.
EQ-5D-5L bestaat uit twee componenten: een gezondheidstoestandprofiel en VAS.
Het EQ-5D-profiel van de gezondheidstoestand bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen.
De 5D-5L-systemen worden omgezet in een enkele index-nutsscore tussen 0 en 1, waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft.
EQ-5D-5L-VAS is ontworpen om de huidige gezondheidstoestand van de deelnemer te beoordelen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100 voor de best denkbare gezondheidstoestand.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verslechtering.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, week 13, 26 en 52
|
|
Open-label verlengingsperiode: verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde EQ-5D: index- en visueel analoge schaal (VAS)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, weken 65, 78 en 104
|
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst ontwikkeld door EuroQol Group om een eenvoudige, generieke meting van gezondheid te bieden voor klinische en economische beoordeling.
EQ-5D-5L bestaat uit twee componenten: een gezondheidstoestandprofiel en VAS.
Het EQ-5D-profiel van de gezondheidstoestand bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen.
De 5D-5L-systemen worden omgezet in een enkele index-nutsscore tussen 0 en 1, waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft.
EQ-5D-5L-VAS is ontworpen om de huidige gezondheidstoestand van de deelnemer te beoordelen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100 voor de best denkbare gezondheidstoestand.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verslechtering.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, weken 65, 78 en 104
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISIS 304801-CS17
- 2015-000493-35 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .