Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Glycopyrronium i Axillær Hyperhydrosis

23. august 2021 opdateret af: Journey Medical Corporation

En fase 3, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af glycopyrronium hos personer med aksillær hyperhydrose

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, vehikelkontrolleret, parallelgruppestudie, designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​topiske glycopyrroniumservietter, én gang dagligt, sammenlignet med vehikel hos personer med aksillær hyperhidrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind vehikelkontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​glycopyrronium topiske servietter sammenlignet med vehikel hos personer med aksillær hyperhidrose.

Sikkerheden vil blive vurderet gennem laboratorietests, EKG, fysiske undersøgelser og vitale tegn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Prairie Health and Wellness
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63122
        • St. Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Dermatology and Laser Center
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Studies
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78860
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • ACRC Trials / Innovative Dermatology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Dermatology Research Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie Allergie-Centrum-Charite
      • Dülmen, Tyskland, 48249
        • Pro DERMA im Hautzentrum Dulmen
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Medical Practice and Derma Study Center Friedrichshafen GmbH
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Glückstadt, Tyskland, 25348
        • Hautarztpraxis
      • Kiel, Tyskland, 24148
        • Tagesklinik DermaKiel
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Dermatolosche Gemeinschaftspraxis
      • Pinneberg, Tyskland, 25421
        • Hautarztpraxis
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Gemeinschaftspraxis Weber & Cranic
      • Stuttgart, Tyskland, 70499
        • Hautarztpraxis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 9 år.
  • Primær, aksillær hyperhidrose af mindst 6 måneders varighed
  • Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) på 3 eller 4 ved baseline
  • Axillary Sweating Daily Diary (ASDD) ≥ 4 ved baseline
  • Svedproduktion på mindst 50 mg over 5 minutter i hver aksille vurderet gravimetrisk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk procedure for hyperhidrose.
  • Forudgående aksillær behandling med et medicinsk udstyr mod hyperhidrose (godkendt eller til undersøgelse).
  • Forudgående behandling med botulinumtoksin (f.eks. Botox®) for aksillær hyperhidrose inden for 1 år efter baseline/dag 1.
  • Tidligere aktiv behandling i Dermira DRM04-HH01 eller DRM04-HH02 kliniske forsøg.
  • Akselanvendelse af ikke-receptpligtige antiperspiranter inden for 1 uge eller receptpligtige antiperspiranter inden for 2 uger efter baseline.
  • Forsøgspersoner på nye eller regimer af psykoterapeutisk medicin, der har ændret sig inden for 2 måneder efter baseline.
  • Behandling med systemiske antikolinergika inden for 4 uger efter baseline-besøget, medmindre doseringen har været stabil i mindst 4 måneder.
  • Anden behandling med glycopyrrolat inden for 4 uger før baseline.
  • Sekundær aksillær hyperhidrose eller tilstedeværelse af en tilstand, der kan forårsage sekundær hyperhidrose.
  • Anamnese med Sjögrens syndrom eller Sicca syndrom.
  • Anamnese med glaukom, inflammatorisk tarmsygdom, giftig megacolon eller febersygdom.
  • Mænd med en historie med urinretention, der kræver kateterisering på grund af prostatahypertrofi eller alvorlige obstruktive symptomer på prostatahypertrofi.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af ventrikulære arytmier, atrieflimren, atrieflimren.
  • Andre systemiske sygdomme eller aktive ukontrollerede infektioner eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens vurdering ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: glycopyrronium
glycopyrronium topiske servietter
Medicin: glycopyrronium topiske servietter
Topiske servietter indeholdende glycopyrronium
Andre navne:
  • DRM04
Placebo komparator: Køretøj
glycopyrronium topiske servietter, køretøj
Andet: Køretøj
Topiske servietter til køretøjer (placebo).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der har en forbedring på ≥4 point i den ugentlige gennemsnitlige score for ASDD-punkt #2 fra baseline i uge 4
Tidsramme: Fra baseline til uge 4

Axillary Sweating Daily Diary (ASDD) er et instrument med 4 punkter designet til at måle sværhedsgraden af ​​aksillær hyperhidrose og dens indvirkning på daglige aktiviteter. De 4 varer er:

  1. Har du svedt under armene i løbet af de sidste 24 timer? (Ja eller nej)
  2. I løbet af de sidste 24 timer, hvordan vil du vurdere, at din armhule sveder, når det er værst? (0=Ingen sveden overhovedet, 1, 2,…, 10=Værst mulige svedtendenser)
  3. I hvor høj grad påvirkede din sved under armene dine aktiviteter inden for de sidste 24 timer? (0=Slet ikke, 1=En lille smule, 2=En moderat mængde, 3=En hel del og 4=En ekstrem mængde)
  4. Hvor generet var du i løbet af de sidste 24 timer af, at du sved under armene? (0=Slet ikke generet, 1=Lidt generet, 2=Moderat generet, 3=Meget generet, 4=Ekstremt generet)
Fra baseline til uge 4
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i gravimetrisk målt svedproduktion i uge 4
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Emner akklimatiseres til omgivelserne i 30 minutter. Tør gaze vejes. Den tørre gaze påføres derefter forsøgspersonens aksill med armen nede ved forsøgspersonens side eller på skødet i løbet af den 5-minutters periode med svedproduktion. Gazen med sveden vejes derefter. Forskellen mellem vægten af ​​gaze med sved og tør gaze er den gravimetriske svedmåling i mg/5min.
Fra baseline til uge 4
Median absolut ændring fra baseline i gravimetrisk målt svedproduktion i uge 4
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Fra baseline til uge 4
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i gravimetrisk målt svedproduktion i uge 4, eksklusiv centre med afvigende data
Tidsramme: Baseline - uge 4
Baseline - uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der har en forbedring af ≥2 grader i hyperhidrosis sygdomssværhedsskala (HDSS) fra baseline i uge 4
Tidsramme: Fra baseline til uge 4

Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) er et sygdomsspecifikt diagnostisk værktøj, der giver et kvalitativt mål for sværhedsgraden af ​​forsøgspersonernes tilstand baseret på, hvordan den påvirker daglige aktiviteter.

1 (bedst), 2, 3, 4 (dårligst)
Fra baseline til uge 4
Procentdel af forsøgspersoner, der har mindst 50 % reduktion i gravimetrisk målt svedproduktion fra baseline i uge 4
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Fra baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Journey Medical Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2015

Først opslået (Skøn)

21. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRM04-HH04
  • 2015-002052-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperhidrose

Kliniske forsøg med glycopyrronium topiske servietter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner