Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Glycopyrronium i aksillær hyperhydrose

23. august 2021 oppdatert av: Journey Medical Corporation

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert effektivitets- og sikkerhetsstudie av glykopyrronium hos personer med aksillær hyperhydrose

Studien er en randomisert, dobbeltblind, vehikelkontrollert, parallellgruppestudie, designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til topiske glykopyrroniumservietter, én gang daglig, sammenlignet med vehikel hos personer med aksillær hyperhidrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind vehikelkontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til topiske glykopyrroniumservietter sammenlignet med vehikel hos personer med aksillær hyperhidrose.

Sikkerhet vil bli vurdert gjennom laboratorietester, EKG, fysiske undersøkelser og vitale tegn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Prairie Health and Wellness
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63122
        • St. Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Dermatology and Laser Center
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • J&S Studies
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78860
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • ACRC Trials / Innovative Dermatology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Dermatology Research Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie Allergie-Centrum-Charite
      • Dülmen, Tyskland, 48249
        • Pro DERMA im Hautzentrum Dulmen
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Medical Practice and Derma Study Center Friedrichshafen GmbH
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Glückstadt, Tyskland, 25348
        • Hautarztpraxis
      • Kiel, Tyskland, 24148
        • Tagesklinik DermaKiel
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Dermatolosche Gemeinschaftspraxis
      • Pinneberg, Tyskland, 25421
        • Hautarztpraxis
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Gemeinschaftspraxis Weber & Cranic
      • Stuttgart, Tyskland, 70499
        • Hautarztpraxis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 9 år.
  • Primær, aksillær hyperhidrose av minst 6 måneders varighet
  • Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) på 3 eller 4 ved baseline
  • Axillary Sweating Daily Diary (ASDD) ≥ 4 ved baseline
  • Svetteproduksjon på minst 50 mg over 5 minutter i hver aksill vurdert gravimetrisk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk prosedyre for hyperhidrose.
  • Tidligere aksillær behandling med et medisinsk utstyr mot hyperhidrose (godkjent eller undersøkende).
  • Tidligere behandling med botulinumtoksin (f.eks. Botox®) for aksillær hyperhidrose innen 1 år etter baseline/dag 1.
  • Tidligere aktiv behandling i Dermira DRM04-HH01 eller DRM04-HH02 kliniske studier.
  • Akselbruk av reseptfrie antiperspiranter innen 1 uke eller reseptbelagte antiperspiranter innen 2 uker etter baseline.
  • Personer på nye eller regimer med psykoterapeutiske medisiner som har endret seg innen 2 måneder etter baseline.
  • Behandling med systemiske antikolinergika innen 4 uker etter baseline-besøket med mindre doseringen har vært stabil i minst 4 måneder.
  • Annen behandling med glykopyrrolat innen 4 uker før baseline.
  • Sekundær aksillær hyperhidrose eller tilstedeværelse av en tilstand som kan forårsake sekundær hyperhidrose.
  • Historie med Sjögrens syndrom eller Sicca syndrom.
  • Historie med glaukom, inflammatorisk tarmsykdom, giftig megacolon eller febersykdom.
  • Menn med en historie med urinretensjon som krever kateterisering på grunn av prostatahypertrofi eller alvorlige obstruktive symptomer på prostatahypertrofi.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av ventrikkelarytmier, atrieflimmer, atrieflutter.
  • Andre systemiske sykdommer eller aktive ukontrollerte infeksjoner, eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: glykopyrronium
glycopyrronium aktuelle kluter
Legemiddel: glycopyrronium aktuelle kluter
Aktuelle kluter som inneholder glykopyrronium
Andre navn:
  • DRM04
Placebo komparator: Kjøretøy
glycopyrronium aktuelle kluter, kjøretøy
Annen: Kjøretøy
Aktuelle kluter for kjøretøy (placebo).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som har en forbedring på ≥4 poeng i den ukentlige gjennomsnittsscore for ASDD-element #2 fra baseline ved uke 4
Tidsramme: Fra baseline til uke 4

Axillary Sweating Daily Diary (ASDD) er et 4-elements instrument designet for å måle alvorlighetsgraden av aksillær hyperhidrose og dens innvirkning på daglige aktiviteter. De 4 elementene er:

  1. Har du svettet under armene i løpet av de siste 24 timene? (Ja eller nei)
  2. I løpet av de siste 24 timene, hvordan vil du vurdere svette under armene på det verste? (0=Ingen svette i det hele tatt, 1, 2,…, 10=Verst mulig svette)
  3. I hvilken grad har svette under armene påvirket aktivitetene dine i løpet av de siste 24 timene? (0=Ikke i det hele tatt, 1=Lite, 2=En moderat mengde, 3=En god del og 4=En ekstrem mengde)
  4. I løpet av de siste 24 timene, hvor plaget var du av at du svettet under armene? (0=Ikke plaget i det hele tatt, 1=Litt plaget, 2=Moderat plaget, 3=Veldig plaget, 4=Ekstremt plaget)
Fra baseline til uke 4
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i gravimetrisk målt svetteproduksjon i uke 4
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
Forsøkspersonene akklimatiseres til miljøet i 30 minutter. Tørr gasbind veies. Det tørre gasbindet påføres deretter pasientens armhule med armen nede ved siden av personen eller på fanget i løpet av den 5-minutters perioden med svetteproduksjon. Gasbindet med svetten veies deretter. Forskjellen mellom vekten av gasbind med svette og tørr gasbind er den gravimetriske svettemålingen i mg/5min.
Fra baseline til uke 4
Median absolutt endring fra baseline i gravimetrisk målt svetteproduksjon ved uke 4
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
Fra baseline til uke 4
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i gravimetrisk målt svetteproduksjon ved uke 4, unntatt sentre med avvikende data
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 4
Utgangspunkt – uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som har en ≥2 grads forbedring i hyperhidrosis sykdoms alvorlighetsskala (HDSS) fra baseline ved uke 4
Tidsramme: Fra baseline til uke 4

Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) er et sykdomsspesifikt diagnostisk verktøy som gir et kvalitativt mål på alvorlighetsgraden av pasientenes tilstand basert på hvordan den påvirker daglige aktiviteter.

1 (best), 2, 3, 4 (dårligst)
Fra baseline til uke 4
Prosentandel av forsøkspersoner som har minst 50 % reduksjon i gravimetrisk målt svetteproduksjon fra baseline ved uke 4
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
Fra baseline til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Journey Medical Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRM04-HH04
  • 2015-002052-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere