- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02530281
Studio del glicopirronio nell'iperidrosi ascellare
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, sull'efficacia e sulla sicurezza controllato dal veicolo del glicopirronio in soggetti con iperidrosi ascellare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco controllato con veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle salviette topiche con glicopirronio rispetto al veicolo in soggetti con iperidrosi ascellare.
La sicurezza sarà valutata attraverso test di laboratorio, ECG, esami fisici e segni vitali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie Allergie-Centrum-Charite
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Dülmen, Germania, 48249
- Pro DERMA im Hautzentrum Dulmen
-
Friedrichshafen, Germania, 88045
- Medical Practice and Derma Study Center Friedrichshafen GmbH
-
Gera, Germania, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Glückstadt, Germania, 25348
- Hautarztpraxis
-
Kiel, Germania, 24148
- Tagesklinik DermaKiel
-
Mahlow, Germania, 15831
- Dermatolosche Gemeinschaftspraxis
-
Pinneberg, Germania, 25421
- Hautarztpraxis
-
Schweinfurt, Germania, 97421
- Gemeinschaftspraxis Weber & Cranic
-
Stuttgart, Germania, 70499
- Hautarztpraxis
-
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
- Study Protocol, Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Tory Sullivan, M.D., P.A.
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Research Institute of the Southeast
-
-
Indiana
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Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- Prairie Health and Wellness
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63122
- St. Louis University Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Dermatology and Laser Center
-
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Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
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-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- DermResearch
-
College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
- J&S Studies
-
Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78860
- Austin Institute for Clinical Research
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- ACRC Trials / Innovative Dermatology
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Charlottesville Dermatology Research Center
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥ 9 anni di età.
- Iperidrosi ascellare primaria di almeno 6 mesi di durata
- Scala di gravità della malattia da iperidrosi (HDSS) di 3 o 4 al basale
- Diario giornaliero della sudorazione ascellare (ASDD) ≥ 4 al basale
- Produzione di sudore di almeno 50 mg in 5 minuti in ciascuna ascella valutata gravimetricamente
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico per iperidrosi.
- Precedente trattamento ascellare con un dispositivo medico anti-iperidrosi (approvato o sperimentale).
- Precedente trattamento con tossina botulinica (ad es. Botox®) per l'iperidrosi ascellare entro 1 anno dal basale/giorno 1.
- Precedente trattamento attivo negli studi clinici Dermira DRM04-HH01 o DRM04-HH02.
- Uso ascellare di antitraspiranti senza prescrizione entro 1 settimana o antitraspiranti con prescrizione entro 2 settimane dal basale.
- Soggetti che assumono nuovi o regimi di farmaci psicoterapeutici che sono cambiati entro 2 mesi dal basale.
- Trattamento con anticolinergici sistemici entro 4 settimane dalla visita basale a meno che il dosaggio non sia rimasto stabile per almeno 4 mesi.
- Altro trattamento con glicopirrolato entro 4 settimane prima del basale.
- Iperidrosi ascellare secondaria o presenza di una condizione che può causare iperidrosi secondaria.
- Storia della sindrome di Sjögren o sindrome di Sicca.
- Storia di glaucoma, malattia infiammatoria intestinale, megacolon tossico o malattia febbrile.
- Uomini con una storia di ritenzione urinaria che richiede il cateterismo a causa di ipertrofia prostatica o gravi sintomi ostruttivi di ipertrofia prostatica.
- Anamnesi o presenza di aritmie ventricolari, fibrillazione atriale, flutter atriale.
- Altre malattie sistemiche o infezioni attive non controllate o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: glicopirronio
Salviette per uso topico glicopirronio
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Salviettine topiche contenenti glicopirronio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Veicolo
Salviette per uso topico glicopirronio, veicolo
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Salviettine topiche per veicolo (placebo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che hanno un miglioramento di ≥4 punti nel punteggio medio settimanale di ASDD Item n. 2 dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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L'Axillary Sweating Daily Diary (ASDD) è uno strumento a 4 voci progettato per misurare la gravità dell'iperidrosi ascellare e il suo impatto sulle attività quotidiane. I 4 elementi sono:
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Dal basale alla settimana 4
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Variazione assoluta media rispetto al basale nella produzione di sudore misurata gravimetricamente alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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I soggetti vengono acclimatati all'ambiente per 30 minuti.
La garza asciutta viene pesata.
La garza asciutta viene quindi applicata all'ascella del soggetto con il braccio lungo il fianco del soggetto o in grembo durante il periodo di 5 minuti di produzione di sudore.
La garza con il sudore viene quindi pesata.
La differenza tra il Peso della garza con il sudore e la garza asciutta è la misurazione gravimetrica del sudore in mg/5min.
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Dal basale alla settimana 4
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Variazione assoluta mediana rispetto al basale nella produzione di sudore misurata gravimetricamente alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Dal basale alla settimana 4
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Variazione assoluta media rispetto al basale nella produzione di sudore misurata gravimetricamente alla settimana 4, esclusi i centri con dati anomali
Lasso di tempo: Linea di base - Settimana 4
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Linea di base - Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che hanno un miglioramento di grado ≥2 nella scala di gravità della malattia dell'iperidrosi (HDSS) rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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L'Hyperidrosis Disease Severity Scale (HDSS) è uno strumento diagnostico specifico per la malattia che fornisce una misura qualitativa della gravità della condizione dei soggetti in base a come influisce sulle attività quotidiane. 1 (migliore), 2, 3, 4 (peggiore) |
Dal basale alla settimana 4
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Percentuale di soggetti che hanno una riduzione di almeno il 50% della produzione di sudore misurata gravimetricamente rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Dal basale alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Glaser DA, Hebert AA, Nast A, Werschler WP, Green L, Mamelok RD, Quiring J, Drew J, Pariser DM. A 44-Week Open-Label Study Evaluating Safety and Efficacy of Topical Glycopyrronium Tosylate in Patients with Primary Axillary Hyperhidrosis. Am J Clin Dermatol. 2019 Aug;20(4):593-604. doi: 10.1007/s40257-019-00446-6.
- Hebert AA, Glaser DA, Green L, Hull C, Cather J, Drew J, Gopalan R, Pariser DM. Long-term efficacy and safety of topical glycopyrronium tosylate for the treatment of primary axillary hyperhidrosis: Post hoc pediatric subgroup analysis from a 44-week open-label extension study. Pediatr Dermatol. 2020 May;37(3):490-497. doi: 10.1111/pde.14135. Epub 2020 Mar 8.
- Pariser DM, Hebert AA, Drew J, Quiring J, Gopalan R, Glaser DA. Topical Glycopyrronium Tosylate for the Treatment of Primary Axillary Hyperhidrosis: Patient-Reported Outcomes from the ATMOS-1 and ATMOS-2 Phase III Randomized Controlled Trials. Am J Clin Dermatol. 2019 Feb;20(1):135-145. doi: 10.1007/s40257-018-0395-0.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRM04-HH04
- 2015-002052-27 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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