Estudio de Glicopirronio en Hiperhidrosis Axilar
23 de agosto de 2021 actualizado por: Journey Medical Corporation
Estudio de seguridad y eficacia controlado por vehículo, aleatorizado, doble ciego, de fase 3 del glicopirronio en sujetos con hiperhidrosis axilar
El estudio es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de las toallitas tópicas de glicopirronio, una vez al día, en comparación con el vehículo en sujetos con hiperhidrosis axilar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo para evaluar la eficacia y seguridad de las toallitas tópicas de glicopirronio en comparación con el vehículo en sujetos con hiperhidrosis axilar.
La seguridad se evaluará mediante pruebas de laboratorio, ECG, exámenes físicos y signos vitales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
344
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie Allergie-Centrum-Charite
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Dülmen, Alemania, 48249
- Pro DERMA im Hautzentrum Dulmen
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Friedrichshafen, Alemania, 88045
- Medical Practice and Derma Study Center Friedrichshafen GmbH
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Gera, Alemania, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Glückstadt, Alemania, 25348
- Hautarztpraxis
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Kiel, Alemania, 24148
- Tagesklinik DermaKiel
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Mahlow, Alemania, 15831
- Dermatolosche Gemeinschaftspraxis
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Pinneberg, Alemania, 25421
- Hautarztpraxis
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Schweinfurt, Alemania, 97421
- Gemeinschaftspraxis Weber & Cranic
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Stuttgart, Alemania, 70499
- Hautarztpraxis
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Skin Care Research, Inc.
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Study Protocol, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Tory Sullivan, M.D., P.A.
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Institute of the Southeast
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Prairie Health and Wellness
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
- St. Louis University Dermatology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Dermatology and Laser Center
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78860
- Austin Institute for Clinical Research
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- ACRC Trials / Innovative Dermatology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Dermatology Research Center
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 9 años de edad.
- Hiperhidrosis axilar primaria de al menos 6 meses de duración
- Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) de 3 o 4 al inicio
- Diario diario de sudoración axilar (ASDD) ≥ 4 al inicio
- Producción de sudor de al menos 50 mg durante 5 minutos en cada axila evaluada gravimétricamente
Criterio de exclusión:
- Procedimiento quirúrgico previo para la hiperhidrosis.
- Tratamiento axilar previo con un dispositivo médico antihiperhidrosis (aprobado o en investigación).
- Tratamiento previo con toxina botulínica (p. ej., Botox®) para la hiperhidrosis axilar en el plazo de 1 año desde el inicio/día 1.
- Tratamiento activo previo en los ensayos clínicos Dermira DRM04-HH01 o DRM04-HH02.
- Uso axilar de antitranspirantes sin receta dentro de 1 semana o antitranspirantes recetados dentro de las 2 semanas del inicio.
- Sujetos en nuevos o regímenes de medicamentos psicoterapéuticos que han cambiado dentro de los 2 meses desde el inicio.
- Tratamiento con anticolinérgicos sistémicos dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial, a menos que la dosificación haya sido estable durante al menos 4 meses.
- Otro tratamiento con glicopirrolato en las 4 semanas anteriores al inicio.
- Hiperhidrosis axilar secundaria o presencia de una condición que puede causar hiperhidrosis secundaria.
- Antecedentes de síndrome de Sjögren o síndrome Sicca.
- Antecedentes de glaucoma, enfermedad inflamatoria intestinal, megacolon tóxico o enfermedad febril.
- Hombres con antecedentes de retención urinaria que requiera cateterismo debido a hipertrofia prostática o síntomas obstructivos severos de hipertrofia prostática.
- Antecedentes o presencia de arritmias ventriculares, fibrilación auricular, aleteo auricular.
- Otras enfermedades sistémicas o infecciones activas no controladas, o cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: glicopirronio
Toallitas tópicas de glicopirronio
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Toallitas tópicas que contienen glicopirronio
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehículo
Toallitas tópicas de glicopirronio, vehículo
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Toallitas tópicas para vehículo (placebo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que tienen una mejora de ≥4 puntos en la puntuación media semanal del artículo n.º 2 del ASDD desde el inicio en la semana 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
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El diario diario de sudoración axilar (ASDD) es un instrumento de 4 elementos diseñado para medir la gravedad de la hiperhidrosis axilar y su impacto en las actividades diarias. Los 4 elementos son:
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Desde el inicio hasta la semana 4
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Cambio absoluto medio desde el inicio en la producción de sudor medida gravimétricamente en la semana 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
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Los sujetos se aclimatan al medio ambiente durante 30 minutos.
Se pesa la gasa seca.
Luego, la gasa seca se aplica a la axila del sujeto con el brazo hacia abajo al lado del sujeto o sobre su regazo durante el período de 5 minutos de producción de sudor.
Luego se pesa la gasa con el sudor.
La diferencia entre el Peso de la gasa con sudor y la gasa seca es la medida gravimétrica del sudor en mg/5min.
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Desde el inicio hasta la semana 4
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Cambio absoluto medio desde el inicio en la producción de sudor medida gravimétricamente en la semana 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
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Desde el inicio hasta la semana 4
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Cambio absoluto medio desde el inicio en la producción de sudor medida gravimétricamente en la semana 4, excluyendo los centros con datos atípicos
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 4
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Línea base - Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que tienen una mejora de grado ≥2 en la escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) desde el inicio en la semana 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
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La Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) es una herramienta de diagnóstico específica de la enfermedad que proporciona una medida cualitativa de la gravedad de la condición de los sujetos en función de cómo afecta las actividades diarias. 1 (mejor), 2, 3, 4 (peor) |
Desde el inicio hasta la semana 4
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Porcentaje de sujetos que tienen al menos una reducción del 50 % en la producción de sudor medida gravimétricamente desde el inicio en la semana 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
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Desde el inicio hasta la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Glaser DA, Hebert AA, Nast A, Werschler WP, Green L, Mamelok RD, Quiring J, Drew J, Pariser DM. A 44-Week Open-Label Study Evaluating Safety and Efficacy of Topical Glycopyrronium Tosylate in Patients with Primary Axillary Hyperhidrosis. Am J Clin Dermatol. 2019 Aug;20(4):593-604. doi: 10.1007/s40257-019-00446-6.
- Hebert AA, Glaser DA, Green L, Hull C, Cather J, Drew J, Gopalan R, Pariser DM. Long-term efficacy and safety of topical glycopyrronium tosylate for the treatment of primary axillary hyperhidrosis: Post hoc pediatric subgroup analysis from a 44-week open-label extension study. Pediatr Dermatol. 2020 May;37(3):490-497. doi: 10.1111/pde.14135. Epub 2020 Mar 8.
- Pariser DM, Hebert AA, Drew J, Quiring J, Gopalan R, Glaser DA. Topical Glycopyrronium Tosylate for the Treatment of Primary Axillary Hyperhidrosis: Patient-Reported Outcomes from the ATMOS-1 and ATMOS-2 Phase III Randomized Controlled Trials. Am J Clin Dermatol. 2019 Feb;20(1):135-145. doi: 10.1007/s40257-018-0395-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRM04-HH04
- 2015-002052-27 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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