Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glykopyrroniumin tutkimus kainaloiden hyperhydroosissa

maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Journey Medical Corporation

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvon ohjaama tutkimus glykopyrroniumin tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kainalohyperhydroosi

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida glykopyrroniumia käytettävien paikallisten pyyhkeiden tehoa ja turvallisuutta kerran päivässä verrattuna vehikkeliin potilailla, joilla on kainaloiden liikahikoilu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida glykopyrroniumia sisältävien paikallisten pyyhkeiden tehoa ja turvallisuutta vehikkeliin verrattuna potilailla, joilla on kainaloiden liikahikoilu.

Turvallisuutta arvioidaan laboratoriotesteillä, EKG:llä, fyysisellä kokeella ja elintoimintojen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

344

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie Allergie-Centrum-Charite
      • Dülmen, Saksa, 48249
        • Pro DERMA im Hautzentrum Dulmen
      • Friedrichshafen, Saksa, 88045
        • Medical Practice and Derma Study Center Friedrichshafen GmbH
      • Gera, Saksa, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Glückstadt, Saksa, 25348
        • Hautarztpraxis
      • Kiel, Saksa, 24148
        • Tagesklinik DermaKiel
      • Mahlow, Saksa, 15831
        • Dermatolosche Gemeinschaftspraxis
      • Pinneberg, Saksa, 25421
        • Hautarztpraxis
      • Schweinfurt, Saksa, 97421
        • Gemeinschaftspraxis Weber & Cranic
      • Stuttgart, Saksa, 70499
        • Hautarztpraxis
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Prairie Health and Wellness
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63122
        • St. Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Dermatology and Laser Center
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • J&S Studies
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78860
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • ACRC Trials / Innovative Dermatology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Dermatology Research Center
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 9 vuotta.
  • Primaarinen kainaloiden liikahikoilu, joka kestää vähintään 6 kuukautta
  • Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) -asteikko 3 tai 4 lähtötilanteessa
  • Axillary Sweating Daily Diary (ASDD) ≥ 4 lähtötilanteessa
  • Hikituotanto vähintään 50 mg 5 minuutin aikana kussakin kainalossa gravimetrisesti arvioituna

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi leikkaus liikahikoilun vuoksi.
  • Aikaisempi kainalohoito liikahikoilua estävällä lääketieteellisellä laitteella (hyväksytty tai tutkittava).
  • Aiempi hoito botuliinitoksiinilla (esim. Botox®) kainaloiden liikahikoilun hoitoon yhden vuoden sisällä lähtötilanteesta/päivästä 1.
  • Aiempi aktiivinen hoito Dermira DRM04-HH01 tai DRM04-HH02 kliinisissä tutkimuksissa.
  • Reseptivapaiden antiperspiranttien käyttö kainalossa viikon sisällä tai reseptilääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä lähtötilanteesta.
  • Potilaat, jotka käyttävät uusia psykoterapeuttisia lääkkeitä tai hoito-ohjelmia, jotka ovat muuttuneet 2 kuukauden sisällä lähtötilanteesta.
  • Hoito systeemisillä antikolinergisilla lääkkeillä 4 viikon sisällä lähtötilanteesta, ellei annostus ole pysynyt vakaana vähintään 4 kuukauden ajan.
  • Muu hoito glykopyrrolaatilla 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
  • Toissijainen kainaloiden liikahikoilu tai sairaus, joka voi aiheuttaa sekundaarista liikahikoilua.
  • Sjögrenin oireyhtymän tai Siccan oireyhtymän historia.
  • Aiempi glaukooma, tulehduksellinen suolistosairaus, myrkyllinen megakoolon tai kuumeinen sairaus.
  • Miehet, joilla on ollut virtsaretentiota ja jotka vaativat katetrointia eturauhasen liikakasvun tai eturauhasen liikakasvun vakavien obstruktiivisten oireiden vuoksi.
  • Aiempi tai esiintynyt kammiorytmihäiriö, eteisvärinä, eteislepatus.
  • Muut systeemiset sairaudet tai aktiiviset hallitsemattomat infektiot tai muut sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat tutkittavan tutkimukseen osallistumisen riskin, jota ei voida hyväksyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: glykopyrroniumia
glykopyrronium paikalliset pyyhkeet
Lääke: glykopyrronium paikalliset pyyhkeet
Paikallisesti käytettävät pyyhkeet, jotka sisältävät glykopyrroniumia
Muut nimet:
  • DRM04
Placebo Comparator: Ajoneuvo
glycopyrronium Paikalliset pyyhkeet, ajoneuvo
Muut: Ajoneuvo
Ajoneuvo (plasebo) paikallisesti käytettävät pyyhkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥4 pisteen parannus ASDD-kohteen 2 viikoittaisessa keskiarvossa lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4

Axillary Sweating Daily Diary (ASDD) on neljästä kohdasta koostuva instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan kainalon liikahikoilun vakavuutta ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan. 4 kohdetta ovat:

  1. Onko sinulla ollut kainaloiden hikoilu viimeisen 24 tunnin aikana? (Kyllä vai ei)
  2. Miten arvioisit kainaloiden hikoilun pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana? (0 = ei hikoile ollenkaan, 1, 2,…, 10 = pahin mahdollinen hikoilu)
  3. Missä määrin kainaloiden hikoilu on vaikuttanut toimintaasi viimeisen 24 tunnin aikana? (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = kohtalainen määrä, 3 = paljon ja 4 = äärimmäinen määrä)
  4. Kuinka vaivasi kainalojesi hikoilu viimeisen 24 tunnin aikana? (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän häiritsee, 2 = kohtalaisen häiritsevä, 3 = erittäin häiritsevä, 4 = erittäin häiritsevä)
Perustasosta viikkoon 4
Gravimetrisesti mitatun hientuotannon keskimääräinen absoluuttinen muutos perustasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
Koehenkilöt tottuvat ympäristöön 30 minuutin ajan. Kuiva sideharso punnitaan. Kuiva sideharso levitetään sitten potilaan kainaloon käsivarsi alaspäin potilaan kyljessä tai sylissään 5 minuutin hikoilujakson aikana. Sen jälkeen hikiharso punnitaan. Ero hien ja kuivan sideharson painon välillä on gravimetrinen hikimitta mg/5min.
Perustasosta viikkoon 4
Gravimetrisesti mitatun hientuotannon absoluuttisen muutoksen mediaani perustasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
Perustasosta viikkoon 4
Gravimetrisesti mitatun hientuotannon keskimääräinen absoluuttinen muutos perustasosta viikolla 4, pois lukien keskukset, joissa on poikkeavia tietoja
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 4
Perustaso - viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥2 asteen parannus hyperhidroosin taudin vakavuusasteikossa (HDSS) lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4

Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) on sairauskohtainen diagnostinen työkalu, joka tarjoaa kvalitatiivisen mittauksen koehenkilöiden tilan vakavuuden perusteella sen vaikutuksesta päivittäiseen toimintaan.

1 (paras), 2, 3, 4 (huonoin)
Perustasosta viikkoon 4
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden gravimetrisesti mitattu hientuotanto on vähentynyt vähintään 50 % lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
Perustasosta viikkoon 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Journey Medical Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRM04-HH04
  • 2015-002052-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset glykopyrronium paikalliset pyyhkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa