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Estudo do Glicopirrônio na Hiperhidrose Axilar

23 de agosto de 2021 atualizado por: Journey Medical Corporation

Um estudo de segurança e eficácia de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo de glicopirrônio em indivíduos com hiperidrose axilar

O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de grupo paralelo, projetado para avaliar a eficácia e segurança de lenços umedecidos tópicos de glicopirrônio, uma vez ao dia, em comparação com o veículo em indivíduos com hiperidrose axilar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego controlado por veículo para avaliar a eficácia e segurança de lenços umedecidos tópicos de glicopirrônio em comparação com o veículo em indivíduos com hiperidrose axilar.

A segurança será avaliada através de testes de laboratório, ECG, exames físicos e sinais vitais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

344

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie Allergie-Centrum-Charite
      • Dülmen, Alemanha, 48249
        • Pro DERMA im Hautzentrum Dulmen
      • Friedrichshafen, Alemanha, 88045
        • Medical Practice and Derma Study Center Friedrichshafen GmbH
      • Gera, Alemanha, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Glückstadt, Alemanha, 25348
        • Hautarztpraxis
      • Kiel, Alemanha, 24148
        • Tagesklinik DermaKiel
      • Mahlow, Alemanha, 15831
        • Dermatolosche Gemeinschaftspraxis
      • Pinneberg, Alemanha, 25421
        • Hautarztpraxis
      • Schweinfurt, Alemanha, 97421
        • Gemeinschaftspraxis Weber & Cranic
      • Stuttgart, Alemanha, 70499
        • Hautarztpraxis
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Prairie Health and Wellness
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
        • St. Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Dermatology and Laser Center
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J&S Studies
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78860
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • ACRC Trials / Innovative Dermatology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Dermatology Research Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino ≥ 9 anos de idade.
  • Hiperidrose axilar primária com pelo menos 6 meses de duração
  • Escala de gravidade da doença de hiperidrose (HDSS) de 3 ou 4 na linha de base
  • Diário Diário de Sudorese Axilar (ASDD) ≥ 4 na linha de base
  • Produção de suor de pelo menos 50 mg em 5 minutos em cada axila avaliada gravimetricamente

Critério de exclusão:

  • Procedimento cirúrgico prévio para hiperidrose.
  • Tratamento axilar prévio com um dispositivo médico anti-hiperidrose (aprovado ou experimental).
  • Tratamento prévio com toxina botulínica (por exemplo, Botox®) para hiperidrose axilar dentro de 1 ano da linha de base/dia 1.
  • Tratamento ativo anterior nos ensaios clínicos Dermira DRM04-HH01 ou DRM04-HH02.
  • Uso axilar de antitranspirantes sem receita médica dentro de 1 semana ou antitranspirantes prescritos dentro de 2 semanas da linha de base.
  • Indivíduos em regimes novos ou de medicamentos psicoterapêuticos que mudaram dentro de 2 meses da linha de base.
  • Tratamento com anticolinérgicos sistêmicos dentro de 4 semanas da consulta inicial, a menos que a dosagem tenha se mantido estável por pelo menos 4 meses.
  • Outro tratamento com glicopirrolato dentro de 4 semanas antes da linha de base.
  • Hiperidrose axilar secundária ou presença de uma condição que pode causar hiperidrose secundária.
  • História da síndrome de Sjögren ou síndrome de Sicca.
  • História de glaucoma, doença inflamatória intestinal, megacólon tóxico ou doença febril.
  • Homens com história de retenção urinária que necessitem de cateterismo devido a hipertrofia prostática ou sintomas obstrutivos graves de hipertrofia prostática.
  • História ou presença de arritmias ventriculares, fibrilação atrial, flutter atrial.
  • Outras doenças sistêmicas ou infecções ativas não controladas, ou qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, colocaria o sujeito em risco inaceitável para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: glicopirrônio
Lenços Tópicos de Glicopirrônio
Medicamento: Lenços Tópicos de Glicopirrônio
Toalhetes tópicos contendo glicopirrônio
Outros nomes:
  • DRM04
Comparador de Placebo: Veículo
Toalhetes Tópicos de Glicopirrônio, Veículo
Outro: Veículo
Toalhetes tópicos para veículos (placebo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que tiveram uma melhoria ≥4 pontos na pontuação média semanal do item ASDD nº 2 da linha de base na semana 4
Prazo: Da linha de base até a semana 4

O Axillary Sweating Daily Diary (ASDD) é um instrumento de 4 itens projetado para medir a gravidade da hiperidrose axilar e seu impacto nas atividades diárias. Os 4 itens são:

  1. Durante as últimas 24 horas, você teve suor nas axilas? (Sim ou não)
  2. Durante as últimas 24 horas, como você classificaria o pior aspecto do suor nas axilas? (0=Nenhum suor, 1, 2,…, 10=Pior suor possível)
  3. Durante as últimas 24 horas, até que ponto o suor nas axilas afetou suas atividades? (0=Nada, 1=Um pouco, 2=Muito, 3=Muito e 4=Muito)
  4. Durante as últimas 24 horas, quão incomodado você ficou com o suor nas axilas? (0=Nada incomodado, 1=Pouco incomodado, 2=Moderadamente incomodado, 3=Muito incomodado, 4=Extremamente incomodado)
Da linha de base até a semana 4
Mudança absoluta média da linha de base na produção de suor medida gravimetricamente na semana 4
Prazo: Da linha de base até a semana 4
Os indivíduos são aclimatados ao ambiente por 30 minutos. A gaze seca é pesada. A gaze seca é então aplicada na axila do sujeito com o braço ao lado do sujeito ou no colo durante o período de 5 minutos de produção de suor. A gaze com o suor é então pesada. A diferença entre o Peso da gaze com suor e a gaze seca é a medida gravimétrica do suor em mg/5min.
Da linha de base até a semana 4
Alteração absoluta mediana da linha de base na produção de suor medida gravimetricamente na semana 4
Prazo: Da linha de base até a semana 4
Da linha de base até a semana 4
Alteração média absoluta da linha de base na produção de suor medida gravimetricamente na semana 4, excluindo centros com dados atípicos
Prazo: Linha de base - Semana 4
Linha de base - Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que tiveram uma melhoria de grau ≥2 na escala de gravidade da doença de hiperidrose (HDSS) desde o início na semana 4
Prazo: Da linha de base até a semana 4

A Escala de Gravidade da Doença da Hiperidrose (HDSS) é uma ferramenta de diagnóstico específica da doença que fornece uma medida qualitativa da gravidade da condição dos indivíduos com base em como ela afeta as atividades diárias.

1 (Melhor), 2, 3, 4 (Pior)
Da linha de base até a semana 4
Porcentagem de indivíduos que tiveram pelo menos uma redução de 50% na produção de suor medida gravimetricamente desde a linha de base na semana 4
Prazo: Da linha de base até a semana 4
Da linha de base até a semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Journey Medical Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DRM04-HH04
  • 2015-002052-27 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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