Studie av Glycopyrronium i Axillär Hyperhydrosis
23 augusti 2021 uppdaterad av: Journey Medical Corporation
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad effektivitets- och säkerhetsstudie av glykopyrronium hos patienter med axillär hyperhydros
Studien är en randomiserad, dubbelblind, vehikelkontrollerad, parallellgruppsstudie, utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten av topikala glykopyrroniumservetter, en gång dagligen, jämfört med vehikel hos patienter med axillär hyperhidros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind vehikelkontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos topikala glykopyrroniumservetter jämfört med vehikel hos patienter med axillär hyperhidros.
Säkerheten kommer att bedömas genom labbtester, EKG, fysiska undersökningar och vitala tecken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
344
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
- Study Protocol, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
- Tory Sullivan, M.D., P.A.
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Research Institute of the Southeast
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- Prairie Health and Wellness
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63122
- St. Louis University Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Dermatology and Laser Center
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- DermResearch
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- J&S Studies
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78860
- Austin Institute for Clinical Research
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- ACRC Trials / Innovative Dermatology
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Charlottesville Dermatology Research Center
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie Allergie-Centrum-Charite
-
Dülmen, Tyskland, 48249
- Pro DERMA im Hautzentrum Dulmen
-
Friedrichshafen, Tyskland, 88045
- Medical Practice and Derma Study Center Friedrichshafen GmbH
-
Gera, Tyskland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Glückstadt, Tyskland, 25348
- Hautarztpraxis
-
Kiel, Tyskland, 24148
- Tagesklinik DermaKiel
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- Dermatolosche Gemeinschaftspraxis
-
Pinneberg, Tyskland, 25421
- Hautarztpraxis
-
Schweinfurt, Tyskland, 97421
- Gemeinschaftspraxis Weber & Cranic
-
Stuttgart, Tyskland, 70499
- Hautarztpraxis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 9 år.
- Primär, axillär hyperhidros av minst 6 månaders varaktighet
- Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) på 3 eller 4 vid baslinjen
- Axillary Sweating Daily Diary (ASDD) ≥ 4 vid baslinjen
- Svettproduktion på minst 50 mg under 5 minuter i varje axill bedömd gravimetriskt
Exklusions kriterier:
- Tidigare kirurgiskt ingrepp för hyperhidros.
- Tidigare axillär behandling med en medicinteknisk produkt mot hyperhidros (godkänd eller undersökande).
- Tidigare behandling med botulinumtoxin (t.ex. Botox®) för axillär hyperhidros inom 1 år från Baseline/Dag 1.
- Tidigare aktiv behandling i Dermira DRM04-HH01 eller DRM04-HH02 kliniska prövningar.
- Axillär användning av receptfria antiperspiranter inom 1 vecka eller receptbelagda antiperspiranter inom 2 veckor efter Baseline.
- Försökspersoner på nya eller regimer av psykoterapeutiska läkemedel som har förändrats inom 2 månader efter baslinjen.
- Behandling med systemiska antikolinergika inom 4 veckor efter baslinjebesöket om inte doseringen har varit stabil i minst 4 månader.
- Annan behandling med glykopyrrolat inom 4 veckor före Baseline.
- Sekundär axillär hyperhidros eller närvaro av ett tillstånd som kan orsaka sekundär hyperhidros.
- Anamnes med Sjögrens syndrom eller Sicca syndrom.
- Historik av glaukom, inflammatorisk tarmsjukdom, giftig megakolon eller febersjukdom.
- Män med en historia av urinretention som kräver kateterisering på grund av prostatahypertrofi eller allvarliga obstruktiva symtom på prostatahypertrofi.
- Historik eller närvaro av ventrikulära arytmier, förmaksflimmer, förmaksfladder.
- Andra systemiska sjukdomar eller aktiva okontrollerade infektioner eller något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: glykopyrronium
glycopyrronium topiska våtservetter
|
Aktuella våtservetter som innehåller glykopyrronium
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
glycopyrronium topiska våtservetter, fordon
|
Aktuella våtservetter för fordon (placebo).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som har en förbättring av ≥4 poäng i veckomedelpoängen för ASDD-post #2 från baslinjen vid vecka 4
Tidsram: Från baslinje till vecka 4
|
Axillary Sweating Daily Diary (ASDD) är ett instrument i fyra delar som är utformat för att mäta svårighetsgraden av axillär hyperhidros och dess inverkan på dagliga aktiviteter. De 4 föremålen är:
|
Från baslinje till vecka 4
|
|
Genomsnittlig absolut förändring från baslinjen i gravimetriskt uppmätt svettproduktion vid vecka 4
Tidsram: Från baslinje till vecka 4
|
Försöken vänjer sig vid miljön i 30 minuter.
Torr gasväv vägs.
Den torra gasväven appliceras sedan på patientens armhåla med armen nere vid patientens sida eller i knäet under den 5-minutersperiod av svettproduktion.
Gasväven med svetten vägs sedan.
Skillnaden mellan vikten av gasväv med svett och torr gasväv är det gravimetriska svettmåttet i mg/5min.
|
Från baslinje till vecka 4
|
|
Median absolut förändring från baslinjen i gravimetriskt uppmätt svettproduktion vid vecka 4
Tidsram: Från baslinje till vecka 4
|
Från baslinje till vecka 4
|
|
|
Genomsnittlig absolut förändring från baslinjen i gravimetriskt uppmätt svettproduktion vid vecka 4, exklusive centra med extremdata
Tidsram: Baslinje – vecka 4
|
Baslinje – vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som har en förbättring av ≥2 grader i Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) från baslinjen vid vecka 4
Tidsram: Från baslinje till vecka 4
|
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) är ett sjukdomsspecifikt diagnostiskt verktyg som ger ett kvalitativt mått på svårighetsgraden av försökspersonernas tillstånd baserat på hur det påverkar dagliga aktiviteter. 1 (bäst), 2, 3, 4 (sämst) |
Från baslinje till vecka 4
|
|
Procentandel av försökspersoner som har minst 50 % minskning av gravimetriskt uppmätt svettproduktion från baslinjen vid vecka 4
Tidsram: Från baslinje till vecka 4
|
Från baslinje till vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Glaser DA, Hebert AA, Nast A, Werschler WP, Green L, Mamelok RD, Quiring J, Drew J, Pariser DM. A 44-Week Open-Label Study Evaluating Safety and Efficacy of Topical Glycopyrronium Tosylate in Patients with Primary Axillary Hyperhidrosis. Am J Clin Dermatol. 2019 Aug;20(4):593-604. doi: 10.1007/s40257-019-00446-6.
- Hebert AA, Glaser DA, Green L, Hull C, Cather J, Drew J, Gopalan R, Pariser DM. Long-term efficacy and safety of topical glycopyrronium tosylate for the treatment of primary axillary hyperhidrosis: Post hoc pediatric subgroup analysis from a 44-week open-label extension study. Pediatr Dermatol. 2020 May;37(3):490-497. doi: 10.1111/pde.14135. Epub 2020 Mar 8.
- Pariser DM, Hebert AA, Drew J, Quiring J, Gopalan R, Glaser DA. Topical Glycopyrronium Tosylate for the Treatment of Primary Axillary Hyperhidrosis: Patient-Reported Outcomes from the ATMOS-1 and ATMOS-2 Phase III Randomized Controlled Trials. Am J Clin Dermatol. 2019 Feb;20(1):135-145. doi: 10.1007/s40257-018-0395-0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRM04-HH04
- 2015-002052-27 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .