Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van glycopyrronium bij axillaire hyperhydrose

23 augustus 2021 bijgewerkt door: Journey Medical Corporation

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde werkzaamheids- en veiligheidsstudie van glycopyrronium bij proefpersonen met axillaire hyperhidrose

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, vehiculumgecontroleerde studie met parallelle groepen, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van glycopyrronium-topische doekjes, eenmaal daags, te beoordelen in vergelijking met vehiculum bij proefpersonen met axillaire hyperhidrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van glycopyrronium-topische doekjes te beoordelen in vergelijking met vehiculum bij proefpersonen met axillaire hyperhidrose.

De veiligheid wordt beoordeeld door middel van laboratoriumtests, ECG, fysieke onderzoeken en vitale functies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

344

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie Allergie-Centrum-Charite
      • Dülmen, Duitsland, 48249
        • Pro DERMA im Hautzentrum Dulmen
      • Friedrichshafen, Duitsland, 88045
        • Medical Practice and Derma Study Center Friedrichshafen GmbH
      • Gera, Duitsland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Glückstadt, Duitsland, 25348
        • Hautarztpraxis
      • Kiel, Duitsland, 24148
        • Tagesklinik DermaKiel
      • Mahlow, Duitsland, 15831
        • Dermatolosche Gemeinschaftspraxis
      • Pinneberg, Duitsland, 25421
        • Hautarztpraxis
      • Schweinfurt, Duitsland, 97421
        • Gemeinschaftspraxis Weber & Cranic
      • Stuttgart, Duitsland, 70499
        • Hautarztpraxis
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Prairie Health and Wellness
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63122
        • St. Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Dermatology and Laser Center
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • J&S Studies
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78860
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • ACRC Trials / Innovative Dermatology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Dermatology Research Center
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 9 jaar.
  • Primaire, axillaire hyperhidrose van ten minste 6 maanden
  • Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS) van 3 of 4 bij baseline
  • Axillair zweten dagelijks dagboek (ASDD) ≥ 4 bij baseline
  • Zweetproductie van ten minste 50 mg gedurende 5 minuten in elke oksel, gravimetrisch beoordeeld

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chirurgische procedure voor hyperhidrose.
  • Voorafgaande okselbehandeling met een medisch hulpmiddel tegen hyperhidrose (goedgekeurd of in onderzoek).
  • Voorafgaande behandeling met botulinumtoxine (bijv. Botox®) voor axillaire hyperhidrose binnen 1 jaar vanaf baseline/dag 1.
  • Eerdere actieve behandeling in de klinische studies Dermira DRM04-HH01 of DRM04-HH02.
  • Axillair gebruik van niet-voorgeschreven anti-transpiranten binnen 1 week of voorgeschreven anti-transpiranten binnen 2 weken na baseline.
  • Onderwerpen op nieuwe of regimes van psychotherapeutische medicatie die binnen 2 maanden na baseline zijn veranderd.
  • Behandeling met systemische anticholinergica binnen 4 weken na het basisbezoek, tenzij de dosering gedurende ten minste 4 maanden stabiel is geweest.
  • Andere behandeling met glycopyrrolaat binnen 4 weken voorafgaand aan Baseline.
  • Secundaire axillaire hyperhidrose of aanwezigheid van een aandoening die secundaire hyperhidrose kan veroorzaken.
  • Geschiedenis van het syndroom van Sjögren of het Sicca-syndroom.
  • Geschiedenis van glaucoom, inflammatoire darmziekte, toxisch megacolon of koortsachtige ziekte.
  • Mannen met een voorgeschiedenis van urineretentie die katheterisatie nodig hebben vanwege prostaathypertrofie of ernstige obstructieve symptomen van prostaathypertrofie.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van ventriculaire aritmieën, atriale fibrillatie, atriale flutter.
  • Andere systemische ziekten of actieve ongecontroleerde infecties, of enige andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou geven voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: glycopyrronium
glycopyrronium actuele doekjes
Geneesmiddel: glycopyrronium actuele doekjes
Topische doekjes met glycopyrronium
Andere namen:
  • DRM04
Placebo-vergelijker: Voertuig
glycopyrronium actuele doekjes, voertuig
Ander: Voertuig
Voertuig (placebo) actuele doekjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een verbetering van ≥ 4 punten in de wekelijkse gemiddelde score van ASDD-item #2 vanaf baseline in week 4
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 4

Het Axillary Sweating Daily Diary (ASDD) is een instrument met 4 items dat is ontworpen om de ernst van axillaire hyperhidrose en de impact ervan op dagelijkse activiteiten te meten. De 4 artikelen zijn:

  1. Heeft u de afgelopen 24 uur last gehad van zweten onder uw oksels? (Ja of nee)
  2. Hoe zou u uw okselzweet het ergst beoordelen gedurende de afgelopen 24 uur? (0=Helemaal niet zweten, 1, 2,..., 10=Ergst mogelijke zweten)
  3. In hoeverre heeft uw okselzweet uw activiteiten de afgelopen 24 uur beïnvloed? (0=Helemaal niet, 1=Een beetje, 2=Een matige hoeveelheid, 3=Veel en 4=Extreem veel)
  4. In welke mate had u de afgelopen 24 uur last van zweten onder uw oksels? (0=helemaal geen last, 1=een beetje last, 2=matig last, 3=zeer last, 4=zeer last)
Van basislijn tot week 4
Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de basislijn in gravimetrisch gemeten zweetproductie in week 4
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 4
Onderwerpen worden gedurende 30 minuten aan de omgeving geacclimatiseerd. Droog gaas wordt gewogen. Het droge gaas wordt vervolgens op de oksel van de proefpersoon aangebracht met de arm naar beneden langs de zijkant van de proefpersoon of op zijn schoot gedurende de 5 minuten durende periode van zweetproductie. Het gaasje met het zweet wordt dan gewogen. Het verschil tussen het Gewicht van het gaasje met zweet en het droge gaasje is de gravimetrische zweetmeting in mg/5min.
Van basislijn tot week 4
Mediane absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gravimetrisch gemeten zweetproductie in week 4
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 4
Van basislijn tot week 4
Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de basislijn in gravimetrisch gemeten zweetproductie in week 4, exclusief centra met uitschietergegevens
Tijdsspanne: Basislijn - Week 4
Basislijn - Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een verbetering van ≥ 2 graden op de schaal van de ernst van de ziekte van Hyperhidrose (HDSS) vanaf de uitgangswaarde in week 4
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 4

Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS) is een ziektespecifiek diagnostisch hulpmiddel dat een kwalitatieve maatstaf biedt voor de ernst van de toestand van de proefpersoon op basis van hoe deze de dagelijkse activiteiten beïnvloedt.

1 (beste), 2, 3, 4 (slechtste)
Van basislijn tot week 4
Percentage proefpersonen met ten minste 50% vermindering van de gravimetrisch gemeten zweetproductie vanaf de basislijn in week 4
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 4
Van basislijn tot week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Journey Medical Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRM04-HH04
  • 2015-002052-27 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren