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Untersuchung von Glycopyrronium bei axillärer Hyperhydrosis

23. August 2021 aktualisiert von: Journey Medical Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 von Glycopyrronium bei Patienten mit axillärer Hyperhidrose

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glycopyrronium-Wischtüchern zur äußerlichen Anwendung einmal täglich im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit axillärer Hyperhidrose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Vehikel-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischen Glycopyrronium-Wischtüchern im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit axillärer Hyperhidrose.

Die Sicherheit wird durch Labortests, EKG, körperliche Untersuchungen und Vitalfunktionen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie Allergie-Centrum-Charite
      • Dülmen, Deutschland, 48249
        • Pro DERMA im Hautzentrum Dulmen
      • Friedrichshafen, Deutschland, 88045
        • Medical Practice and Derma Study Center Friedrichshafen GmbH
      • Gera, Deutschland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Glückstadt, Deutschland, 25348
        • Hautarztpraxis
      • Kiel, Deutschland, 24148
        • Tagesklinik DermaKiel
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Dermatolosche Gemeinschaftspraxis
      • Pinneberg, Deutschland, 25421
        • Hautarztpraxis
      • Schweinfurt, Deutschland, 97421
        • Gemeinschaftspraxis Weber & Cranic
      • Stuttgart, Deutschland, 70499
        • Hautarztpraxis
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Prairie Health and Wellness
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
        • St. Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Dermatology and Laser Center
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J&S Studies
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78860
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • ACRC Trials / Innovative Dermatology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Dermatology Research Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 9 Jahre alt.
  • Primäre, axilläre Hyperhidrose von mindestens 6 Monaten Dauer
  • Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) von 3 oder 4 zu Studienbeginn
  • Axillary Sweating Daily Diary (ASDD) ≥ 4 zu Studienbeginn
  • Gravimetrisch ermittelte Schweißproduktion von mindestens 50 mg über 5 Minuten in jeder Achselhöhle

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger chirurgischer Eingriff bei Hyperhidrose.
  • Vorherige axilläre Behandlung mit einem Anti-Hyperhidrose-Medizinprodukt (zugelassen oder in der Erprobung).
  • Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin (z. B. Botox®) für axilläre Hyperhidrose innerhalb von 1 Jahr nach Baseline/Tag 1.
  • Frühere aktive Behandlung in den klinischen Studien Dermira DRM04-HH01 oder DRM04-HH02.
  • Axillare Anwendung von nicht verschreibungspflichtigen Antitranspirantien innerhalb von 1 Woche oder verschreibungspflichtige Antitranspirantien innerhalb von 2 Wochen nach Baseline.
  • Probanden mit neuen oder Regimen von psychotherapeutischen Medikamenten, die sich innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn geändert haben.
  • Behandlung mit systemischen Anticholinergika innerhalb von 4 Wochen nach der Erstuntersuchung, es sei denn, die Dosierung ist seit mindestens 4 Monaten stabil.
  • Andere Behandlung mit Glycopyrrolat innerhalb von 4 Wochen vor Baseline.
  • Sekundäre axilläre Hyperhidrose oder Vorhandensein einer Erkrankung, die sekundäre Hyperhidrose verursachen kann.
  • Geschichte des Sjögren-Syndroms oder Sicca-Syndroms.
  • Vorgeschichte von Glaukom, entzündlichen Darmerkrankungen, toxischem Megakolon oder fieberhaften Erkrankungen.
  • Männer mit einer Vorgeschichte von Harnverhalt, der eine Katheterisierung aufgrund von Prostatahypertrophie oder schweren obstruktiven Symptomen einer Prostatahypertrophie erfordert.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von ventrikulären Arrhythmien, Vorhofflimmern, Vorhofflattern.
  • Andere systemische Erkrankungen oder aktive unkontrollierte Infektionen oder andere Zustände, die nach Einschätzung des Ermittlers das Subjekt einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glycopyrronium
topische Tücher mit Glycopyrronium
Arzneimittel: topische Tücher mit Glycopyrronium
Topische Tücher mit Glycopyrronium
Andere Namen:
  • DRM04
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Glycopyrronium Topische Wischtücher, Fahrzeug
Sonstiges: Fahrzeug
Fahrzeug (Placebo) topische Tücher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die eine ≥4-Punkte-Verbesserung des wöchentlichen Mittelwerts von ASDD-Punkt Nr. 2 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 aufweisen
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 4

Das Axillary Sweating Daily Diary (ASDD) ist ein 4-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um den Schweregrad der axillären Hyperhidrose und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten zu messen. Die 4 Artikel sind:

  1. Hatten Sie in den letzten 24 Stunden Achselschweiß? (Ja oder nein)
  2. Wie würden Sie Ihr Schwitzen unter den Achseln in den letzten 24 Stunden am schlimmsten bewerten? (0=überhaupt kein Schwitzen, 1, 2,…, 10=schlimmstes Schwitzen)
  3. Inwieweit hat sich Ihr Achselschweiß in den letzten 24 Stunden auf Ihre Aktivitäten ausgewirkt? (0 = überhaupt nicht, 1 = ein bisschen, 2 = mäßig, 3 = sehr viel und 4 = sehr viel)
  4. Wie sehr hat Sie in den letzten 24 Stunden das Schwitzen unter den Achseln gestört? (0=überhaupt nicht gestört, 1=etwas gestört, 2=mäßig gestört, 3=sehr gestört, 4=sehr gestört)
Von der Baseline bis Woche 4
Mittlere absolute Änderung der gravimetrisch gemessenen Schweißproduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 4
Die Probanden werden 30 Minuten lang an die Umgebung akklimatisiert. Trockene Gaze wird gewogen. Die trockene Gaze wird dann während der 5-minütigen Schweißproduktion mit dem Arm nach unten neben der Person oder auf ihrem Schoß auf die Achsel der Person aufgetragen. Die Gaze mit dem Schweiß wird dann gewogen. Die Differenz zwischen dem Gewicht der Gaze mit Schweiß und der trockenen Gaze ergibt die gravimetrische Schweißmessung in mg/5min.
Von der Baseline bis Woche 4
Mittlere absolute Veränderung der gravimetrisch gemessenen Schweißproduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 4
Von der Baseline bis Woche 4
Mittlere absolute Änderung der gravimetrisch gemessenen Schweißproduktion in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert, ausgenommen Zentren mit Ausreißerdaten
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 4
Grundlinie – Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die eine ≥2-Grad-Verbesserung auf der Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 aufweisen
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 4

Die Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) ist ein krankheitsspezifisches Diagnoseinstrument, das ein qualitatives Maß für den Schweregrad des Zustands der Probanden liefert, basierend darauf, wie er sich auf die täglichen Aktivitäten auswirkt.

1 (am besten), 2, 3, 4 (am schlechtesten)
Von der Baseline bis Woche 4
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 4 eine mindestens 50 %ige Reduktion der gravimetrisch gemessenen Schweißproduktion gegenüber dem Ausgangswert aufweisen
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 4
Von der Baseline bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Journey Medical Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRM04-HH04
  • 2015-002052-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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