Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium glykopyrronia u axilární hyperhidrózy

23. srpna 2021 aktualizováno: Journey Medical Corporation

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti glykopyrronia u subjektů s axilární hyperhidrózou

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, navržená pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti glykopyrroniových topických ubrousků, jednou denně, ve srovnání s vehikulem u subjektů s axilární hyperhidrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná vehikulem k posouzení účinnosti a bezpečnosti glykopyrroniových topických ubrousků ve srovnání s vehikulem u subjektů s axilární hyperhidrózou.

Bezpečnost bude hodnocena pomocí laboratorních testů, EKG, fyzických vyšetření a vitálních funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

344

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie Allergie-Centrum-Charite
      • Dülmen, Německo, 48249
        • Pro DERMA im Hautzentrum Dulmen
      • Friedrichshafen, Německo, 88045
        • Medical Practice and Derma Study Center Friedrichshafen GmbH
      • Gera, Německo, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Glückstadt, Německo, 25348
        • Hautarztpraxis
      • Kiel, Německo, 24148
        • Tagesklinik DermaKiel
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Dermatolosche Gemeinschaftspraxis
      • Pinneberg, Německo, 25421
        • Hautarztpraxis
      • Schweinfurt, Německo, 97421
        • Gemeinschaftspraxis Weber & Cranic
      • Stuttgart, Německo, 70499
        • Hautarztpraxis
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Prairie Health and Wellness
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
        • St. Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Dermatology and Laser Center
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J&S Studies
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78860
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • ACRC Trials / Innovative Dermatology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Dermatology Research Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 9 let.
  • Primární axilární hyperhidróza trvající nejméně 6 měsíců
  • Stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS) 3 nebo 4 na začátku
  • Denní deník o axilárním pocení (ASDD) ≥ 4 na základní linii
  • Produkce potu alespoň 50 mg během 5 minut v každé axile hodnocená gravimetricky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgický zákrok pro hyperhidrózu.
  • Předchozí axilární léčba pomocí antihyperhidrózního zdravotnického prostředku (schváleného nebo zkoušeného).
  • Předchozí léčba axilární hyperhidrózou botulotoxinem (např. Botox®) do 1 roku od výchozího stavu/1. den.
  • Předchozí aktivní léčba v klinických studiích Dermira DRM04-HH01 nebo DRM04-HH02.
  • Axilární použití antiperspirantů bez předpisu do 1 týdne nebo antiperspirantů na předpis do 2 týdnů od výchozího stavu.
  • Subjekty užívající nové nebo režimy psychoterapeutických léků, které se změnily během 2 měsíců od výchozího stavu.
  • Léčba systémovými anticholinergiky do 4 týdnů od výchozí návštěvy, pokud dávkování nebylo stabilní po dobu alespoň 4 měsíců.
  • Jiná léčba glykopyrolátem během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Sekundární axilární hyperhidróza nebo přítomnost stavu, který může způsobit sekundární hyperhidrózu.
  • Anamnéza Sjögrenova syndromu nebo Sicca syndromu.
  • Anamnéza glaukomu, zánětlivého onemocnění střev, toxického megakolonu nebo horečnatého onemocnění.
  • Muži s retenci moči v anamnéze vyžadující katetrizaci v důsledku hypertrofie prostaty nebo závažných obstrukčních příznaků hypertrofie prostaty.
  • Anamnéza nebo přítomnost ventrikulárních arytmií, fibrilace síní, flutter síní.
  • Jiná systémová onemocnění nebo aktivní nekontrolované infekce nebo jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjektu nepřijatelnému riziku účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: glykopyrronium
glycopyrronium topické ubrousky
Lék: glycopyrronium topické ubrousky
Topické ubrousky obsahující glykopyrronium
Ostatní jména:
  • DRM04
Komparátor placeba: Vozidlo
glycopyrronium Topical Wipes, Vehicle
Jiný: Vozidlo
Vehikulové (placebo) topické ubrousky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které mají ≥4bodové zlepšení v týdenním průměrném skóre položky č. 2 ASDD oproti výchozímu stavu ve 4. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4

Axillary Sweating Daily Diary (ASDD) je 4-položkový nástroj určený k měření závažnosti axilárního hyperhidrózy a jejího dopadu na každodenní aktivity. Tyto 4 položky jsou:

  1. Měl jste během posledních 24 hodin nějaké pocení v podpaží? (Ano nebo ne)
  2. Jak byste nejhůře ohodnotili pocení v podpaží za posledních 24 hodin? (0 = vůbec žádné pocení, 1, 2,…, 10 = nejhorší možné pocení)
  3. Do jaké míry ovlivnilo pocení v podpaží během posledních 24 hodin vaše aktivity? (0=vůbec ne, 1=trochu, 2=střední množství, 3=velké množství a 4=extrémní množství)
  4. Jak vás během posledních 24 hodin obtěžovalo pocení v podpaží? (0 = vůbec nevadí, 1 = trochu vadí, 2 = středně obtěžuje, 3 = velmi obtěžuje, 4 = velmi obtěžuje)
Od základního stavu do týdne 4
Průměrná absolutní změna od základní linie v gravimetricky měřené produkci potu ve 4. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4
Subjekty se aklimatizují na prostředí po dobu 30 minut. Suchá gáza se zváží. Suchá gáza se poté aplikuje na axilu subjektu s paží dolů po boku subjektu nebo na jeho klíně během 5minutové periody produkce potu. Gáza s potem se pak zváží. Rozdíl mezi hmotností gázy s potem a suché gázy je gravimetrické měření potu v mg/5min.
Od základního stavu do týdne 4
Střední absolutní změna od výchozí hodnoty v gravimetricky měřené produkci potu ve 4. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4
Od základního stavu do týdne 4
Průměrná absolutní změna od výchozího stavu v gravimetricky měřené produkci potu ve 4. týdnu, s výjimkou středisek s odlehlými údaji
Časové okno: Výchozí stav – týden 4
Výchozí stav – týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které mají ≥2 stupně zlepšení stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS) od výchozího stavu v týdnu 4
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4

Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) je diagnostický nástroj specifický pro onemocnění, který poskytuje kvalitativní měřítko závažnosti stavu subjektů na základě toho, jak ovlivňuje každodenní aktivity.

1 (nejlepší), 2, 3, 4 (nejhorší)
Od základního stavu do týdne 4
Procento subjektů, které mají alespoň 50% snížení produkce potu měřené gravimetricky oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4
Od základního stavu do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Journey Medical Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRM04-HH04
  • 2015-002052-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na glycopyrronium topické ubrousky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit