Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie glikopironium w nadpotliwości pachowej

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Journey Medical Corporation

Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem badanie skuteczności i bezpieczeństwa glikopironium u pacjentów z nadmierną potliwością pach

Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym nośnikiem, badaniem w grupach równoległych, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa miejscowych chusteczek zawierających glikopironium, stosowanych raz dziennie, w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z nadmierną potliwością pach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane nośnikiem, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa miejscowych chusteczek zawierających glikopironium w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z nadmierną potliwością pach.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione za pomocą testów laboratoryjnych, EKG, badań fizykalnych i parametrów życiowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

344

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie Allergie-Centrum-Charite
      • Dülmen, Niemcy, 48249
        • Pro DERMA im Hautzentrum Dulmen
      • Friedrichshafen, Niemcy, 88045
        • Medical Practice and Derma Study Center Friedrichshafen GmbH
      • Gera, Niemcy, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Glückstadt, Niemcy, 25348
        • Hautarztpraxis
      • Kiel, Niemcy, 24148
        • Tagesklinik DermaKiel
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Dermatolosche Gemeinschaftspraxis
      • Pinneberg, Niemcy, 25421
        • Hautarztpraxis
      • Schweinfurt, Niemcy, 97421
        • Gemeinschaftspraxis Weber & Cranic
      • Stuttgart, Niemcy, 70499
        • Hautarztpraxis
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Prairie Health and Wellness
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
        • St. Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Dermatology and Laser Center
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J&S Studies
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78860
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • ACRC Trials / Innovative Dermatology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Dermatology Research Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 9 lat.
  • Pierwotna nadmierna potliwość pach, trwająca co najmniej 6 miesięcy
  • Skala ciężkości choroby nadmiernej potliwości (HDSS) 3 lub 4 na początku badania
  • Dzienniczek pocenia się pod pachą (ASDD) ≥ 4 na początku badania
  • Wytwarzanie potu co najmniej 50 mg w ciągu 5 minut w każdej pachach oceniane grawimetrycznie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy zabieg chirurgiczny z powodu nadmiernej potliwości.
  • Wcześniejsze leczenie pachowe wyrobem medycznym przeciw nadmiernej potliwości (zatwierdzonym lub badanym).
  • Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową (np. Botox®) nadpotliwości pach w ciągu 1 roku od linii bazowej/dnia 1.
  • Wcześniejsze aktywne leczenie w badaniach klinicznych Dermira DRM04-HH01 lub DRM04-HH02.
  • Stosowanie pod pachą antyperspirantów dostępnych bez recepty w ciągu 1 tygodnia lub antyperspirantów na receptę w ciągu 2 tygodni od linii bazowej.
  • Osoby przyjmujące nowe leki psychoterapeutyczne lub schematy leczenia, które zmieniły się w ciągu 2 miesięcy od wartości początkowej.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami przeciwcholinergicznymi w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej, chyba że dawkowanie było stabilne przez co najmniej 4 miesiące.
  • Inne leczenie glikopirolanem w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Wtórna nadmierna potliwość pach lub obecność stanu, który może powodować wtórną nadmierną potliwość.
  • Historia zespołu Sjögrena lub zespołu Sicca.
  • Historia jaskry, choroby zapalnej jelit, toksycznego rozszerzenia okrężnicy lub choroby przebiegającej z gorączką.
  • Mężczyźni z zatrzymaniem moczu w wywiadzie wymagającym cewnikowania z powodu przerostu gruczołu krokowego lub ciężkich objawów niedrożności przerostu gruczołu krokowego.
  • Historia lub obecność komorowych zaburzeń rytmu, migotania przedsionków, trzepotania przedsionków.
  • Inne choroby ogólnoustrojowe lub aktywne niekontrolowane infekcje, lub jakikolwiek inny stan, który w ocenie Badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: glikopironium
Chusteczki do stosowania miejscowego z glikopironium
Lek: Chusteczki do stosowania miejscowego z glikopironium
Miejscowe chusteczki zawierające glikopironium
Inne nazwy:
  • DRM04
Komparator placebo: Pojazd
chusteczki do stosowania miejscowego z glikopironium, podłoże
Inny: Pojazd
Miejscowe chusteczki nośnikowe (placebo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa o ≥4 punkty w średnim tygodniowym wyniku kwestionariusza ASDD nr 2 w stosunku do punktu początkowego w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 4

Dzienniczek pocenia się pachowego (ASDD) to 4-elementowy instrument przeznaczony do pomiaru nasilenia nadmiernej potliwości pach i jej wpływu na codzienne czynności. Te 4 pozycje to:

  1. Czy w ciągu ostatnich 24 godzin pocił się Pan pod pachami? (Tak lub nie)
  2. Jak w ciągu ostatnich 24 godzin oceniłbyś najgorsze pocenie się pod pachami? (0=W ogóle się nie poci, 1, 2,…, 10=Najgorsze możliwe pocenie się)
  3. W jakim stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin pocenie się pod pachami wpłynęło na Twoją aktywność? (0=wcale, 1=trochę, 2=umiarkowana ilość, 3=dużo i 4=ekstremalna ilość)
  4. W ciągu ostatnich 24 godzin, jak bardzo przeszkadzało Ci pocenie się pod pachami? (0=Wcale nie przeszkadza, 1=Trochę przeszkadza, 2=Umiarkowanie przeszkadza, 3=Bardzo przeszkadza, 4=Bardzo przeszkadza)
Od linii podstawowej do tygodnia 4
Średnia bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w produkcji potu mierzonej grawimetrycznie w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 4
Osobników aklimatyzuje się do środowiska przez 30 minut. Waży się suchą gazę. Następnie suchą gazę nakłada się na pachę pacjenta z opuszczonym ramieniem przy jego boku lub na jego kolanach podczas 5-minutowego okresu wytwarzania potu. Następnie waży się gazę z potem. Różnica między ciężarem gazy z potem i suchej gazy to grawimetryczny pomiar potu w mg/5 min.
Od linii podstawowej do tygodnia 4
Mediana bezwzględnej zmiany od wartości początkowej w produkcji potu mierzonej grawimetrycznie w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 4
Od linii podstawowej do tygodnia 4
Średnia bezwzględna zmiana od wartości początkowej w mierzonej grawimetrycznie produkcji potu w 4. tygodniu, z wyłączeniem ośrodków z danymi odstającymi
Ramy czasowe: Linia podstawowa — tydzień 4
Linia podstawowa — tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa o ≥2 stopnie w skali ciężkości choroby nadmiernej potliwości (HDSS) od wartości początkowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 4

Skala ciężkości choroby związanej z nadmierną potliwością (HDSS) to narzędzie diagnostyczne specyficzne dla choroby, które zapewnia jakościową miarę ciężkości stanu pacjentów w oparciu o to, jak wpływa on na codzienne czynności.

1 (najlepszy), 2, 3, 4 (najgorszy)
Od linii podstawowej do tygodnia 4
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 50% zmniejszenie mierzonej grawimetrycznie produkcji potu od wartości wyjściowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 4
Od linii podstawowej do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Journey Medical Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRM04-HH04
  • 2015-002052-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chusteczki do stosowania miejscowego z glikopironium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj