Изучение гликопиррония при подмышечном гипергидрозе
23 августа 2021 г. обновлено: Journey Medical Corporation
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое контролируемое транспортным средством исследование эффективности и безопасности гликопиррония у субъектов с подмышечным гипергидрозом
Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами, контролируемое носителем, предназначенное для оценки эффективности и безопасности салфеток для местного применения с гликопирронием один раз в день по сравнению с носителем у субъектов с подмышечным гипергидрозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование с использованием носителя для оценки эффективности и безопасности салфеток для местного применения с гликопирронием по сравнению с носителем у субъектов с подмышечным гипергидрозом.
Безопасность будет оцениваться с помощью лабораторных анализов, ЭКГ, физических осмотров и основных показателей жизнедеятельности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
344
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie Allergie-Centrum-Charite
-
Dülmen, Германия, 48249
- Pro DERMA im Hautzentrum Dulmen
-
Friedrichshafen, Германия, 88045
- Medical Practice and Derma Study Center Friedrichshafen GmbH
-
Gera, Германия, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Glückstadt, Германия, 25348
- Hautarztpraxis
-
Kiel, Германия, 24148
- Tagesklinik DermaKiel
-
Mahlow, Германия, 15831
- Dermatolosche Gemeinschaftspraxis
-
Pinneberg, Германия, 25421
- Hautarztpraxis
-
Schweinfurt, Германия, 97421
- Gemeinschaftspraxis Weber & Cranic
-
Stuttgart, Германия, 70499
- Hautarztpraxis
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
- Study Protocol, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Tory Sullivan, M.D., P.A.
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Research Institute of the Southeast
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Prairie Health and Wellness
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63122
- St. Louis University Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Dermatology and Laser Center
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- DermResearch
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- J&S Studies
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78860
- Austin Institute for Clinical Research
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- ACRC Trials / Innovative Dermatology
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Charlottesville Dermatology Research Center
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 9 лет.
- Первичный подмышечный гипергидроз продолжительностью не менее 6 мес.
- Шкала тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) 3 или 4 на исходном уровне
- Подмышечный ежедневный дневник потоотделения (ASDD) ≥ 4 на исходном уровне
- Выделение пота не менее 50 мг в течение 5 минут в каждой подмышечной впадине оценивается гравиметрически.
Критерий исключения:
- Предшествующая хирургическая процедура по поводу гипергидроза.
- Предшествующее лечение подмышечных впадин медицинским устройством против гипергидроза (утвержденным или экспериментальным).
- Предварительное лечение ботулиническим токсином (например, Botox®) по поводу подмышечного гипергидроза в течение 1 года от исходного уровня/день 1.
- Предыдущее активное лечение в клинических испытаниях Demira DRM04-HH01 или DRM04-HH02.
- Дополнительное использование безрецептурных антиперспирантов в течение 1 недели или рецептурных антиперспирантов в течение 2 недель после исходного уровня.
- Субъекты, принимающие новые или схемы приема психотерапевтических препаратов, которые изменились в течение 2 месяцев после исходного уровня.
- Лечение системными антихолинергическими средствами в течение 4 недель после исходного визита, если только дозировка не была стабильной в течение как минимум 4 месяцев.
- Другое лечение гликопирролатом в течение 4 недель до исходного уровня.
- Вторичный подмышечный гипергидроз или наличие состояния, которое может вызвать вторичный гипергидроз.
- Синдром Шегрена или синдром Сикки в анамнезе.
- История глаукомы, воспалительного заболевания кишечника, токсического мегаколона или лихорадки.
- Мужчины с задержкой мочи в анамнезе, требующей катетеризации из-за гипертрофии предстательной железы или тяжелых обструктивных симптомов гипертрофии предстательной железы.
- История или наличие желудочковых аритмий, мерцательной аритмии, трепетания предсердий.
- Другие системные заболевания или активные неконтролируемые инфекции или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергло бы субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гликопирроний
гликопиррониевые салфетки для местного применения
|
Салфетки для местного применения, содержащие гликопирроний
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
гликопиррониевые салфетки для местного применения, транспортное средство
|
Транспортные (плацебо) салфетки для местного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, у которых средний недельный балл по пункту № 2 РАСД улучшился на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем на 4 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недели
|
Подмышечный ежедневный дневник потоотделения (ASDD) представляет собой инструмент из 4 пунктов, предназначенный для измерения тяжести подмышечного гипергидроза и его влияния на повседневную деятельность. 4 пункта:
|
От исходного уровня до 4 недели
|
|
Среднее абсолютное изменение гравиметрически измеренного потоотделения по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недели
|
Субъекты акклиматизируются к окружающей среде в течение 30 минут.
Сухую марлю взвешивают.
Затем сухую марлю прикладывают к подмышечной впадине субъекта, опустив руку рядом с субъектом или на его колени в течение 5-минутного периода потоотделения.
Затем марлю с потом взвешивают.
Разница между весом марли с потом и сухой марли представляет собой гравиметрическое измерение пота в мг/5 мин.
|
От исходного уровня до 4 недели
|
|
Среднее абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем выработки пота, измеренное гравиметрически, на 4-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недели
|
От исходного уровня до 4 недели
|
|
|
Среднее абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем выработки пота, измеренное гравиметрически, на 4-й неделе, исключая центры с выбросами данных
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 4
|
Исходный уровень - неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, у которых наблюдается улучшение ≥2 баллов по шкале тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недели
|
Шкала тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) представляет собой диагностический инструмент для конкретного заболевания, который обеспечивает качественную оценку тяжести состояния субъекта на основе того, как оно влияет на повседневную деятельность. 1 (лучший), 2, 3, 4 (худший) |
От исходного уровня до 4 недели
|
|
Процент субъектов, у которых гравиметрически измеренное потоотделение сократилось как минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недели
|
От исходного уровня до 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Glaser DA, Hebert AA, Nast A, Werschler WP, Green L, Mamelok RD, Quiring J, Drew J, Pariser DM. A 44-Week Open-Label Study Evaluating Safety and Efficacy of Topical Glycopyrronium Tosylate in Patients with Primary Axillary Hyperhidrosis. Am J Clin Dermatol. 2019 Aug;20(4):593-604. doi: 10.1007/s40257-019-00446-6.
- Hebert AA, Glaser DA, Green L, Hull C, Cather J, Drew J, Gopalan R, Pariser DM. Long-term efficacy and safety of topical glycopyrronium tosylate for the treatment of primary axillary hyperhidrosis: Post hoc pediatric subgroup analysis from a 44-week open-label extension study. Pediatr Dermatol. 2020 May;37(3):490-497. doi: 10.1111/pde.14135. Epub 2020 Mar 8.
- Pariser DM, Hebert AA, Drew J, Quiring J, Gopalan R, Glaser DA. Topical Glycopyrronium Tosylate for the Treatment of Primary Axillary Hyperhidrosis: Patient-Reported Outcomes from the ATMOS-1 and ATMOS-2 Phase III Randomized Controlled Trials. Am J Clin Dermatol. 2019 Feb;20(1):135-145. doi: 10.1007/s40257-018-0395-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRM04-HH04
- 2015-002052-27 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .