Etude du glycopyrronium dans l'hyperhidrose axillaire
23 août 2021 mis à jour par: Journey Medical Corporation
Une étude d'efficacité et d'innocuité de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, du glycopyrronium chez des sujets atteints d'hyperhydrose axillaire
L'étude est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des lingettes topiques au glycopyrronium, une fois par jour, par rapport au véhicule chez des sujets atteints d'hyperhidrose axillaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par un véhicule visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des lingettes topiques au glycopyrronium par rapport au véhicule chez des sujets atteints d'hyperhidrose axillaire.
La sécurité sera évaluée par des tests de laboratoire, un ECG, des examens physiques et des signes vitaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
344
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie Allergie-Centrum-Charite
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Dülmen, Allemagne, 48249
- Pro DERMA im Hautzentrum Dulmen
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Friedrichshafen, Allemagne, 88045
- Medical Practice and Derma Study Center Friedrichshafen GmbH
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Gera, Allemagne, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Glückstadt, Allemagne, 25348
- Hautarztpraxis
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Kiel, Allemagne, 24148
- Tagesklinik DermaKiel
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Mahlow, Allemagne, 15831
- Dermatolosche Gemeinschaftspraxis
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Pinneberg, Allemagne, 25421
- Hautarztpraxis
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Schweinfurt, Allemagne, 97421
- Gemeinschaftspraxis Weber & Cranic
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Stuttgart, Allemagne, 70499
- Hautarztpraxis
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Skin Care Research, Inc.
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- Study Protocol, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Tory Sullivan, M.D., P.A.
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Research Institute of the Southeast
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Indiana
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Prairie Health and Wellness
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63122
- St. Louis University Dermatology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Meridian Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Dermatology and Laser Center
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- DermResearch
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- J&S Studies
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78860
- Austin Institute for Clinical Research
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Plano, Texas, États-Unis, 75024
- ACRC Trials / Innovative Dermatology
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Dermatology Research Center
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 9 ans.
- Hyperhidrose axillaire primaire depuis au moins 6 mois
- Échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS) de 3 ou 4 au départ
- Journal quotidien de la transpiration axillaire (ASDD) ≥ 4 au départ
- Production de sueur d'au moins 50 mg sur 5 minutes dans chaque aisselle évaluée par gravimétrie
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale antérieure pour hyperhidrose.
- Traitement axillaire préalable avec un dispositif médical anti-hyperhidrose (homologué ou expérimental).
- Traitement antérieur avec de la toxine botulique (par exemple, Botox®) pour l'hyperhidrose axillaire dans l'année suivant le départ/jour 1.
- Traitement actif antérieur dans les essais cliniques Dermira DRM04-HH01 ou DRM04-HH02.
- Utilisation axillaire d'antitranspirants en vente libre dans la semaine ou d'antitranspirants sur ordonnance dans les 2 semaines suivant le départ.
- Sujets prenant de nouveaux médicaments ou des régimes de médicaments psychothérapeutiques qui ont changé dans les 2 mois suivant la ligne de base.
- Traitement avec des anticholinergiques systémiques dans les 4 semaines suivant la visite initiale, sauf si la posologie est stable depuis au moins 4 mois.
- Autre traitement avec du glycopyrrolate dans les 4 semaines précédant la consultation de référence.
- Hyperhidrose axillaire secondaire ou présence d'une affection pouvant causer une hyperhidrose secondaire.
- Antécédents de syndrome de Sjögren ou syndrome de Sicca.
- Antécédents de glaucome, de maladie intestinale inflammatoire, de mégacôlon toxique ou de maladie fébrile.
- Hommes ayant des antécédents de rétention urinaire nécessitant un cathétérisme en raison d'une hypertrophie prostatique ou de symptômes obstructifs sévères d'hypertrophie prostatique.
- Antécédents ou présence d'arythmies ventriculaires, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire.
- Autres maladies systémiques ou infections actives non contrôlées, ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable pour sa participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: glycopyrronium
Lingettes topiques au glycopyrronium
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Lingettes topiques contenant du glycopyrronium
Autres noms:
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Comparateur placebo: Véhicule
Lingettes topiques au glycopyrronium, véhicule
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Véhicule (placebo) lingettes topiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets qui ont une amélioration ≥ 4 points du score moyen hebdomadaire de l'élément ASDD n ° 2 par rapport au départ à la semaine 4
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
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L'Axillary Sweating Daily Diary (ASDD) est un instrument à 4 éléments conçu pour mesurer la gravité de l'hyperhidrose axillaire et son impact sur les activités quotidiennes. Les 4 articles sont :
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De la ligne de base à la semaine 4
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Changement absolu moyen par rapport au départ dans la production de sueur mesurée par gravimétrie à la semaine 4
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
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Les sujets sont acclimatés à l'environnement pendant 30 minutes.
La gaze sèche est pesée.
La gaze sèche est ensuite appliquée sur l'aisselle du sujet avec le bras vers le bas à côté du sujet ou sur ses genoux pendant la période de 5 minutes de production de sueur.
La gaze avec la sueur est ensuite pesée.
La différence entre le poids de la gaze avec sueur et la gaze sèche est la mesure gravimétrique de la sueur en mg/5min.
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De la ligne de base à la semaine 4
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Changement absolu médian par rapport à la ligne de base dans la production de sueur mesurée par gravimétrie à la semaine 4
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
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De la ligne de base à la semaine 4
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Changement absolu moyen par rapport à la ligne de base dans la production de sueur mesurée par gravimétrie à la semaine 4, à l'exclusion des centres avec des données aberrantes
Délai: Base de référence - Semaine 4
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Base de référence - Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets présentant une amélioration de ≥ 2 grades sur l'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS) par rapport au départ à la semaine 4
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
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L'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS) est un outil de diagnostic spécifique à la maladie qui fournit une mesure qualitative de la gravité de l'état des sujets en fonction de la façon dont il affecte les activités quotidiennes. 1 (meilleur), 2, 3, 4 (pire) |
De la ligne de base à la semaine 4
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Pourcentage de sujets qui présentent une réduction d'au moins 50 % de la production de sueur mesurée par gravimétrie par rapport au départ à la semaine 4
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
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De la ligne de base à la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Glaser DA, Hebert AA, Nast A, Werschler WP, Green L, Mamelok RD, Quiring J, Drew J, Pariser DM. A 44-Week Open-Label Study Evaluating Safety and Efficacy of Topical Glycopyrronium Tosylate in Patients with Primary Axillary Hyperhidrosis. Am J Clin Dermatol. 2019 Aug;20(4):593-604. doi: 10.1007/s40257-019-00446-6.
- Hebert AA, Glaser DA, Green L, Hull C, Cather J, Drew J, Gopalan R, Pariser DM. Long-term efficacy and safety of topical glycopyrronium tosylate for the treatment of primary axillary hyperhidrosis: Post hoc pediatric subgroup analysis from a 44-week open-label extension study. Pediatr Dermatol. 2020 May;37(3):490-497. doi: 10.1111/pde.14135. Epub 2020 Mar 8.
- Pariser DM, Hebert AA, Drew J, Quiring J, Gopalan R, Glaser DA. Topical Glycopyrronium Tosylate for the Treatment of Primary Axillary Hyperhidrosis: Patient-Reported Outcomes from the ATMOS-1 and ATMOS-2 Phase III Randomized Controlled Trials. Am J Clin Dermatol. 2019 Feb;20(1):135-145. doi: 10.1007/s40257-018-0395-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2015
Première publication (Estimation)
21 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRM04-HH04
- 2015-002052-27 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
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