Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glikopirrónium tanulmányozása hónaljhiperhidrozisban

2021. augusztus 23. frissítette: Journey Medical Corporation

A glikopirrónium 3. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, jármű által vezérelt hatékonysági és biztonsági vizsgálata hónaljhiperhidrozisban szenvedő betegeknél

A vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, vivőanyaggal kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja a glikopirrónium lokális törlőkendők hatékonyságának és biztonságosságának felmérése naponta egyszer, a vivőanyaggal összehasonlítva hónalj hyperhidrosisban szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, vivőanyaggal kontrollált vizsgálat a glikopirrónium lokális törlőkendők hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a vivőanyaghoz képest hónalj hyperhidrosisban szenvedő alanyoknál.

A biztonságot laboratóriumi vizsgálatok, EKG, fizikális vizsgálatok és életjelek alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

344

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Prairie Health and Wellness
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63122
        • St. Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Dermatology and Laser Center
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • J&S Studies
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78860
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • ACRC Trials / Innovative Dermatology
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Charlottesville Dermatology Research Center
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie Allergie-Centrum-Charite
      • Dülmen, Németország, 48249
        • Pro DERMA im Hautzentrum Dulmen
      • Friedrichshafen, Németország, 88045
        • Medical Practice and Derma Study Center Friedrichshafen GmbH
      • Gera, Németország, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Glückstadt, Németország, 25348
        • Hautarztpraxis
      • Kiel, Németország, 24148
        • Tagesklinik DermaKiel
      • Mahlow, Németország, 15831
        • Dermatolosche Gemeinschaftspraxis
      • Pinneberg, Németország, 25421
        • Hautarztpraxis
      • Schweinfurt, Németország, 97421
        • Gemeinschaftspraxis Weber & Cranic
      • Stuttgart, Németország, 70499
        • Hautarztpraxis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥ 9 éves.
  • Legalább 6 hónapig tartó primer, hónalj hyperhidrosis
  • Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) 3 vagy 4 az alapvonalon
  • Hónalji izzadás napi naplója (ASDD) ≥ 4 az alapvonalon
  • Legalább 50 mg izzadságtermelés 5 perc alatt minden hónaljban gravimetriásan értékelve

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes sebészeti beavatkozás hyperhidrosis esetén.
  • Előzetes hónalj kezelés hyperhidrosis elleni orvosi eszközzel (jóváhagyott vagy vizsgálati).
  • Előzetes botulinum toxin (pl. Botox®) kezelés hónalj hyperhidrosis miatt a kiindulási állapottól számított 1 éven belül/1. nap.
  • Korábbi aktív kezelés a Dermira DRM04-HH01 vagy DRM04-HH02 klinikai vizsgálatokban.
  • Vény nélkül kapható izzadásgátlók hónaljban történő alkalmazása a kiindulási állapottól számított 1 héten belül, vagy vényköteles izzadásgátlók 2 héten belül.
  • Azok az alanyok, akik új pszichoterápiás gyógyszert szednek vagy olyan kezelési rendet szednek, amelyek a kiindulási állapottól számított 2 hónapon belül megváltoztak.
  • Szisztémás antikolinerg szerekkel végzett kezelés a kiindulási vizittől számított 4 héten belül, kivéve, ha az adagolás legalább 4 hónapig stabil.
  • Egyéb kezelés glikopirroláttal az alaphelyzetet megelőző 4 héten belül.
  • Másodlagos hónalj hyperhidrosis vagy olyan állapot jelenléte, amely másodlagos hyperhidrosist okozhat.
  • Sjögren-szindróma vagy Sicca-szindróma anamnézisében.
  • A kórtörténetben előfordult glaukóma, gyulladásos bélbetegség, toxikus megacolon vagy lázas betegség.
  • Férfiak, akiknek az anamnézisében vizeletretenció szerepel, és a prosztata hipertrófia vagy a prosztata hipertrófia súlyos obstruktív tünetei miatt katéterezésre van szükség.
  • Kamrai aritmiák, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés anamnézisében vagy jelenléte.
  • Egyéb szisztémás betegségek vagy aktív kontrollálatlan fertőzések, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent az alanynak a vizsgálatban való részvétel tekintetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: glikopirrónium
glikopirrónium helyi törlőkendők
Drog: glikopirrónium helyi törlőkendők
Glikopirróniumot tartalmazó helyi törlőkendők
Más nevek:
  • DRM04
Placebo Comparator: Jármű
glikopirrónium helyi törlőkendők, járművek
Egyéb: Jármű
Jármű (placebo) topikális törlőkendők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a 4. héten legalább 4 pontot javult az ASDD 2. tétel heti átlagpontszáma a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. hétig

Az Axillary Sweating Daily Diary (ASDD) egy 4 elemből álló műszer, amelyet a hónalj hyperhidrosis súlyosságának és a napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatásának mérésére terveztek. A 4 elem a következő:

  1. Az elmúlt 24 óra során izzadt-e a hónalj? (Igen vagy nem)
  2. Az elmúlt 24 óra során hogyan értékelné a legrosszabb hónalj izzadását? (0 = egyáltalán nem izzad, 1, 2,…, 10 = a lehető legrosszabb izzadás)
  3. Az elmúlt 24 óra során a hónalj izzadása milyen mértékben befolyásolta tevékenységeit? (0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=mérsékelt mennyiség, 3=nagyon sokat és 4=extrém mennyiség)
  4. Az elmúlt 24 óra során mennyire zavarta Önt a hónalj izzadása? (0=egyáltalán nem zavar, 1=kicsit zavar, 2=közepesen zavar, 3=nagyon zavar, 4=nagyon zavar)
Az alaphelyzettől a 4. hétig
Átlagos abszolút változás az alapvonalhoz képest a gravimetrikusan mért izzadságtermelésben a 4. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. hétig
Az alanyokat 30 percig hozzászoktatják a környezethez. A száraz gézt lemérjük. A száraz gézt ezután felvisszük az alany hónaljára, karjával lefelé az alany oldala mellett vagy az ölében az 5 perces izzadási időszak alatt. Ezután lemérjük az izzadt gézet. Az izzadt géz és a száraz géz tömege közötti különbség a gravimetrikus izzadságmérés mg/5 percben.
Az alaphelyzettől a 4. hétig
Medián abszolút változás az alapvonalhoz képest a gravimetrikusan mért izzadságtermelésben a 4. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. hétig
Az alaphelyzettől a 4. hétig
Átlagos abszolút változás az alapvonalhoz képest a gravimetrikusan mért izzadságtermelésben a 4. héten, kivéve a kiugró adatokat tartalmazó központokat
Időkeret: Alapállapot – 4. hét
Alapállapot – 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hyperhidrosis betegség súlyossági skálája (HDSS) ≥2 fokozatú javulást mutatott a kiindulási állapothoz képest a 4. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. hétig

A Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) egy betegségspecifikus diagnosztikai eszköz, amely minőségi mérést nyújt az alanyok állapotának súlyosságáról az alapján, hogy az hogyan befolyásolja a napi tevékenységeket.

1 (legjobb), 2, 3, 4 (legrosszabb)
Az alaphelyzettől a 4. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a gravimetrikusan mért izzadságtermelés legalább 50%-kal csökkent az alapértékhez képest a 4. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. hétig
Az alaphelyzettől a 4. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Journey Medical Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DRM04-HH04
  • 2015-002052-27 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hyperhidrosis

Klinikai vizsgálatok a glikopirrónium helyi törlőkendők

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel