Estudo de Fase 3 de KHK7580

Critério de inclusão:

• Consentimento informado voluntário por escrito enviado pessoalmente para participar do estudo
• Doença renal crônica estável tratada com hemodiálise 3 vezes por semana por pelo menos 12 semanas antes da triagem
• Nível médio de PTH intacto > 240 pg/ml na triagem, 2 semanas e 1 semana antes do início do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

• Tratamento com cloridrato de cinacalcet dentro de 2 semanas antes da triagem;
• Mudança na dose ou regime de dosagem de um medicamento com vitamina D ativada ou seu derivado, aglutinante de fosfato ou preparação de cálcio dentro de 2 semanas antes da triagem; ou início do tratamento com tais drogas dentro de 2 semanas antes da triagem;
• Paratireoidectomia e/ou intervenção da paratireoide dentro de 24 semanas antes da triagem;
• Doença cardíaca grave;
• Disfunção hepática grave;
• Hipertensão e/ou diabetes descontrolada;
• Tratamento com um produto experimental (medicamento ou dispositivo médico) em um estudo clínico ou qualquer estudo equivalente a um estudo clínico dentro de 12 semanas antes da triagem;
• hiperparatireoidismo primário;
• Outras condições impróprias para participação neste estudo, a critério do investigador ou subinvestigador.