Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 KHK7580

23 marca 2017 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Badanie fazy 3 KHK7580 (randomizowane, podwójnie zaślepione, wewnątrzosobnicze dostosowanie dawki, badanie w grupach równoległych dotyczące KHK7580 i chlorowodorku cynakalcetu u pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc poddawanych hemodializie)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa KHK7580 podawanego doustnie raz dziennie przez 30 tygodni u pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc (SHPT) poddawanych hemodializie w randomizowanej, podwójnie ślepej próbie, z dostosowaniem dawki wewnątrz pacjenta, w grupach równoległych. z chlorowodorkiem cynakalcetu jako aktywną kontrolą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

634

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobiście złożona pisemna dobrowolna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Stabilna przewlekła choroba nerek leczona hemodializami 3 razy w tygodniu przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Średni poziom nienaruszonego PTH > 240 pg/ml podczas badania przesiewowego, 2 tygodnie i 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie chlorowodorkiem cynakalcetu w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Zmiana dawki lub schematu dawkowania aktywowanej witaminy D lub jej pochodnej, środka wiążącego fosforany lub preparatu wapnia w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym; lub rozpoczęcie leczenia takimi lekami w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Wycięcie przytarczyc i/lub interwencja przytarczyc w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Ciężka choroba serca;
  • Ciężka dysfunkcja wątroby;
  • Niekontrolowane nadciśnienie i/lub cukrzyca;
  • Leczenie produktem eksperymentalnym (lekiem lub wyrobem medycznym) w ramach badania klinicznego lub innego badania równoważnego badaniu klinicznemu w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Pierwotna nadczynność przytarczyc;
  • Inne warunki nienadające się do udziału w tym badaniu według uznania badacza lub badacza pomocniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KHK7580
Lek: KHK7580
Podanie doustne
Aktywny komparator: KRN1493
Lek: KRN1493
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • chlorowodorek cynakalcetu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których w okresie oceny osiągnięto średni poziom nienaruszonego parathormonu (PTH) ≥ 60 pg/ml i ≤ 240 pg/ml
Ramy czasowe: Tygodnie 28-30
Tygodnie 28-30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których w okresie oceny osiągnięto średnie procentowe zmniejszenie stężenia niezmienionego PTH o ≥ 30% (zmiana procentowa ≤ -30%) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tygodnie 28-30
Tygodnie 28-30
Średnia procentowa zmiana w okresie oceny poziomu nienaruszonego PTH od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tygodnie 28-30
Tygodnie 28-30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7580-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj