Fas 3-studie av KHK7580
23 mars 2017 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Fas 3-studie av KHK7580 (en randomiserad, dubbelblind, intrasubjekt dosjustering, parallellgruppsstudie av KHK7580 och Cinacalcethydroklorid hos patienter med sekundär hyperparatyreoidism som får hemodialys)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KHK7580 oralt administrerat en gång dagligen i 30 veckor hos patienter med sekundär hyperparatyreoidism (SHPT) som får hemodialys i en randomiserad, dubbelblind, dosjustering inom individen, parallellgruppsdesign. med cinacalcethydroklorid som aktiv kontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
634
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personligt inlämnat skriftligt frivilligt informerat samtycke att delta i studien
- Stabil kronisk njursjukdom behandlad med hemodialys 3 gånger i veckan i minst 12 veckor före screening
- Genomsnittlig intakt PTH-nivå på > 240 pg/ml vid screening, 2 veckor och 1 vecka före start av studiebehandling
Exklusions kriterier:
- Behandling med cinacalcethydroklorid inom 2 veckor före screening;
- Ändring av dos eller doseringsregim av ett aktiverat vitamin D-läkemedel eller dess derivat, fosfatbindare eller kalciumpreparat inom 2 veckor före screening; eller påbörjad behandling med sådana läkemedel inom 2 veckor före screening;
- Paratyreoidektomi och/eller paratyreoideaintervention inom 24 veckor före screening;
- Allvarlig hjärtsjukdom;
- Allvarlig leverdysfunktion;
- Okontrollerad hypertoni och/eller diabetes;
- Behandling med en prövningsprodukt (läkemedel eller medicinteknisk produkt) i en klinisk studie eller någon studie som motsvarar klinisk studie inom 12 veckor före screening;
- Primär hyperparatyreos;
- Andra villkor som är olämpliga för deltagande i denna studie enligt utredarens eller underutredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KHK7580
|
Muntlig administration
|
|
Aktiv komparator: KRN1493
|
Muntlig administration
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av försökspersonerna under utvärderingsperioden som uppnådde en genomsnittlig nivå av intakt bisköldkörtelhormon (PTH) på ≥ 60 pg/mL och ≤ 240 pg/mL
Tidsram: Vecka 28-30
|
Vecka 28-30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner under utvärderingsperioden som uppnår en genomsnittlig procentuell minskning av intakt PTH-nivå på ≥ 30 % (procentuell förändring ≤ -30 %) från baslinjen
Tidsram: Vecka 28-30
|
Vecka 28-30
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring i utvärderingsperioden i intakt PTH-nivå från baslinjen
Tidsram: Vecka 28-30
|
Vecka 28-30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2015
Första postat (Uppskatta)
15 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Paratyreoidea sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Hyperparatyreos
- Neoplasma Metastas
- Hyperparatyreos, sekundär
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalcimimetiska medel
- Cinacalcet
Andra studie-ID-nummer
- 7580-010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .