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Studio di fase 3 di KHK7580

23 marzo 2017 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studio di fase 3 su KHK7580 (uno studio randomizzato, in doppio cieco, con aggiustamento della dose intra-soggetto, a gruppi paralleli su KHK7580 e Cinacalcet cloridrato in soggetti con iperparatiroidismo secondario sottoposti a emodialisi)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di KHK7580 somministrato per via orale una volta al giorno per 30 settimane in soggetti con iperparatiroidismo secondario (SHPT) sottoposti a emodialisi in uno studio randomizzato, in doppio cieco, aggiustamento della dose intra-soggetto, a gruppi paralleli con cinacalcet cloridrato come controllo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

634

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato volontario scritto presentato personalmente per partecipare allo studio
  • Malattia renale cronica stabile trattata con emodialisi 3 volte alla settimana per almeno 12 settimane prima dello screening
  • Livello medio di PTH intatto > 240 pg/ml allo screening, a 2 settimane e 1 settimana prima dell'inizio del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con cinacalcet cloridrato entro 2 settimane prima dello screening;
  • Modifica della dose o del regime di dosaggio di un farmaco a base di vitamina D attivato o di un suo derivato, chelante del fosfato o preparato di calcio entro 2 settimane prima dello screening; o inizio del trattamento con tali farmaci entro 2 settimane prima dello screening;
  • Paratiroidectomia e/o intervento paratiroideo entro 24 settimane prima dello screening;
  • Grave malattia cardiaca;
  • grave disfunzione epatica;
  • Ipertensione incontrollata e/o diabete;
  • Trattamento con un prodotto sperimentale (farmaco o dispositivo medico) in uno studio clinico o qualsiasi studio equivalente a uno studio clinico entro 12 settimane prima dello screening;
  • iperparatiroidismo primario;
  • Altre condizioni non idonee alla partecipazione a questo studio a discrezione dello sperimentatore o del subinvestigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KHK7580
Droga: KHK7580
Amministrazione orale
Comparatore attivo: KRN1493
Droga: KRN1493
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • cinacalcet cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti nel periodo di valutazione che hanno raggiunto un livello medio di ormone paratiroideo (PTH) intatto ≥ 60 pg/ml e ≤ 240 pg/ml
Lasso di tempo: Settimane 28-30
Settimane 28-30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti nel periodo di valutazione che hanno raggiunto una riduzione percentuale media del livello di PTH intatto ≥ 30% (variazione percentuale ≤ -30%) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 28-30
Settimane 28-30
Variazione percentuale media nel periodo di valutazione del livello di PTH intatto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 28-30
Settimane 28-30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7580-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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