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Phase-3-Studie zu KHK7580

23. März 2017 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Phase-3-Studie mit KHK7580 (eine randomisierte, doppelblinde, intraindividuelle Dosisanpassung, Parallelgruppenstudie mit KHK7580 und Cinacalcethydrochlorid bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die eine Hämodialyse erhalten)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KHK7580, das 30 Wochen lang einmal täglich oral bei Probanden mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT) verabreicht wurde, die Hämodialyse erhielten, in einem randomisierten, doppelblinden Parallelgruppendesign mit intraindividueller Dosisanpassung mit Cinacalcethydrochlorid als aktive Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

634

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Persönlich eingereichte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Stabile chronische Nierenerkrankung, die vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang dreimal wöchentlich mit Hämodialyse behandelt wurde
  • Mittlerer intakter PTH-Spiegel von > 240 pg/ml beim Screening, 2 Wochen und 1 Woche vor Beginn der Studienbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Cinacalcethydrochlorid innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
  • Änderung der Dosis oder des Dosierungsschemas eines aktivierten Vitamin-D-Medikaments oder seines Derivats, Phosphatbinders oder Calciumpräparats innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening; oder Beginn der Behandlung mit solchen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
  • Parathyreoidektomie und/oder Nebenschilddrüseneingriff innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening;
  • Schwere Herzkrankheit;
  • Schwere Leberfunktionsstörung;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck und/oder Diabetes;
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat (Arzneimittel oder Medizinprodukt) in einer klinischen Studie oder einer einer klinischen Studie gleichwertigen Studie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening;
  • Primärer Hyperparathyreoidismus;
  • Andere Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser Studie nach Ermessen des Prüfarztes oder Unterprüfarztes ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KHK7580
Arzneimittel: KHK7580
Orale Verabreichung
Aktiver Komparator: KRN1493
Arzneimittel: KRN1493
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Cinacalcethydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die im Bewertungszeitraum einen mittleren intakten Parathormonspiegel (PTH) von ≥ 60 pg/ml und ≤ 240 pg/ml erreichten
Zeitfenster: Wochen 28-30
Wochen 28-30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden im Bewertungszeitraum, die eine mittlere prozentuale Abnahme des intakten PTH-Spiegels von ≥ 30 % (prozentuale Veränderung ≤ -30 %) gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Wochen 28-30
Wochen 28-30
Mittlere prozentuale Veränderung des intakten PTH-Spiegels im Bewertungszeitraum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 28-30
Wochen 28-30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7580-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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