Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie KHK7580

23. března 2017 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie fáze 3 KHK7580 (randomizovaná, dvojitě zaslepená, intra-subjektová úprava dávky, paralelní skupinová studie KHK7580 a cinakalcet hydrochloridu u pacientů se sekundární hyperparatyreózou podstupujících hemodialýzu)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost KHK7580 perorálně podávaného jednou denně po dobu 30 týdnů u subjektů se sekundární hyperparatyreózou (SHPT) podstupujících hemodialýzu v randomizované, dvojitě zaslepené, intra-subjektové úpravě dávky v paralelním uspořádání s cinakalcet hydrochloridem jako aktivní kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

634

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osobně předložený písemný dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Stabilní chronické onemocnění ledvin léčené hemodialýzou 3krát týdně po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem
  • Průměrná hladina intaktního PTH > 240 pg/ml při screeningu, 2 týdny a 1 týden před začátkem studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Léčba cinakalcet-hydrochloridem během 2 týdnů před screeningem;
  • Změna dávky nebo dávkovacího režimu léčiva aktivovaného vitaminu D nebo jeho derivátu, fosfátového pojiva nebo vápníkového přípravku během 2 týdnů před screeningem; nebo zahájení léčby takovými léky během 2 týdnů před screeningem;
  • Paratyreoidektomie a/nebo intervence příštítných tělísek během 24 týdnů před screeningem;
  • Těžké srdeční onemocnění;
  • Těžká jaterní dysfunkce;
  • Nekontrolovaná hypertenze a/nebo diabetes;
  • Léčba hodnoceným přípravkem (lékem nebo zdravotnickým prostředkem) v klinické studii nebo jakékoli studii rovnocenné klinické studii během 12 týdnů před screeningem;
  • primární hyperparatyreóza;
  • Další podmínky nevhodné pro účast v této studii podle uvážení zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KHK7580
Lék: KHK7580
Ústní podání
Aktivní komparátor: 1493 KRN
Lék: 1493 KRN
Ústní podání
Ostatní jména:
  • cinakalcet hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů v hodnoceném období dosáhlo průměrné hladiny intaktního parathormonu (PTH) ≥ 60 pg/ml a ≤ 240 pg/ml
Časové okno: Týdny 28-30
Týdny 28-30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů v hodnoceném období, které dosáhly průměrného procenta snížení hladiny intaktního PTH o ≥ 30 % (procentuální změna ≤ -30 %) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týdny 28-30
Týdny 28-30
Průměrná procentuální změna v období hodnocení u intaktní hladiny PTH od výchozí hodnoty
Časové okno: Týdny 28-30
Týdny 28-30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7580-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KHK7580

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit