Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KHK7580:n vaiheen 3 tutkimus

torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

KHK7580:n vaiheen 3 tutkimus (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksilön sisäinen annoksensäätö, rinnakkaisryhmätutkimus KHK7580:sta ja sinakalseettihydrokloridista potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi ja jotka saavat hemodialyysihoitoa)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KHK7580:n tehoa ja turvallisuutta suun kautta kerran vuorokaudessa 30 viikon ajan sekundaarista hyperparatyreoosia (SHPT) sairastaville, jotka saavat hemodialyysihoitoa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, yksilön sisäisessä annoksen säätelyssä, rinnakkaisryhmissä. aktiivisena kontrollina sinakalseettihydrokloridia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

634

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilökohtaisesti toimitettu kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Stabiili krooninen munuaissairaus hoidetaan hemodialyysillä 3 kertaa viikossa vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa
  • Keskimääräinen koskematon PTH-taso > 240 pg/ml seulonnassa, 2 viikkoa ja 1 viikko ennen tutkimushoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito sinakalseettihydrokloridilla 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
  • Aktivoidun D-vitamiinilääkkeen tai sen johdannaisen, fosfaattia sitovan aineen tai kalsiumvalmisteen annoksen tai annosteluohjelman muutos 2 viikon sisällä ennen seulontaa; tai aloita hoito tällaisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
  • Lisäkilpirauhasen poisto ja/tai lisäkilpirauhasen interventio 24 viikon sisällä ennen seulontaa;
  • Vaikea sydänsairaus;
  • Vaikea maksan toimintahäiriö;
  • Hallitsematon verenpainetauti ja/tai diabetes;
  • Hoito tutkimustuotteella (lääkkeellä tai lääketieteellisellä laitteella) kliinisessä tutkimuksessa tai missä tahansa kliinistä tutkimusta vastaavassa tutkimuksessa 12 viikon sisällä ennen seulontaa;
  • Primaarinen hyperparatyreoosi;
  • Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen, tutkijan tai osatutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KHK7580
Lääke: KHK7580
Suun kautta antaminen
Active Comparator: KRN1493
Lääke: KRN1493
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
  • sinakalseettihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus arviointijakson aikana, jotka saavuttivat keskimääräisen intaktin lisäkilpirauhashormonin (PTH) tason ≥ 60 pg/ml ja ≤ 240 pg/ml
Aikaikkuna: Viikot 28-30
Viikot 28-30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus arviointijakson aikana, jotka saavuttivat ≥ 30 %:n keskimääräisen prosentuaalisen laskun koskemattomassa PTH-tasossa (muutosprosentti ≤ -30 %) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 28-30
Viikot 28-30
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos arviointijaksossa koskemattomassa PTH-tasossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 28-30
Viikot 28-30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7580-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa