Fase 3-studie av KHK7580
23. mars 2017 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Fase 3-studie av KHK7580 (en randomisert, dobbeltblind, intra-fagsdosejustering, parallellgruppestudie av KHK7580 og Cinacalcet-hydroklorid hos pasienter med sekundær hyperparatyreoidisme som får hemodialyse)
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KHK7580 oralt administrert én gang daglig i 30 uker hos personer med sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT) som får hemodialyse i en randomisert, dobbeltblind, intra-person dosejustering, parallellgruppedesign. med cinacalcethydroklorid som aktiv kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
634
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personlig innsendt skriftlig frivillig informert samtykke til å delta i studien
- Stabil kronisk nyresykdom behandlet med hemodialyse 3 ganger ukentlig i minst 12 uker før screening
- Gjennomsnittlig intakt PTH-nivå på > 240 pg/ml ved screening, 2 uker og 1 uke før start av studiebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med cinacalcethydroklorid innen 2 uker før screening;
- Endring i dose eller doseringsregime for et aktivert vitamin D-legemiddel eller dets derivat, fosfatbinder eller kalsiumpreparat innen 2 uker før screening; eller start av behandling med slike legemidler innen 2 uker før screening;
- Paratyreoidektomi og/eller parathyroidintervensjon innen 24 uker før screening;
- Alvorlig hjertesykdom;
- Alvorlig leverdysfunksjon;
- Ukontrollert hypertensjon og/eller diabetes;
- Behandling med et undersøkelsesprodukt (medikament eller medisinsk utstyr) i en klinisk studie eller en hvilken som helst studie tilsvarende klinisk studie innen 12 uker før screening;
- Primær hyperparathyroidisme;
- Andre forhold som er uegnet for deltakelse i denne studien etter etterforskerens eller underetterforskerens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KHK7580
|
Muntlig administrasjon
|
|
Aktiv komparator: KRN1493
|
Muntlig administrasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner i evalueringsperioden som oppnår et gjennomsnittlig nivå av intakt paratyreoideahormon (PTH) på ≥ 60 pg/mL og ≤ 240 pg/mL
Tidsramme: Uke 28-30
|
Uke 28-30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner i evalueringsperioden som oppnår en gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i intakt PTH-nivå på ≥ 30 % (prosent endring ≤ -30 %) fra baseline
Tidsramme: Uke 28-30
|
Uke 28-30
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i evalueringsperioden i intakt PTH-nivå fra baseline
Tidsramme: Uke 28-30
|
Uke 28-30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Parathyreoidea sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Hyperparatyreose
- Neoplasma Metastase
- Hyperparathyroidisme, sekundær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsimimetiske midler
- Cinacalcet
Andre studie-ID-numre
- 7580-010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sekundær hyperparathyroidisme
-
National Cancer Institute, EgyptFullførtBenneoplasma, ondartet vertebral kolonne Thoracic SecondaryEgypt
Kliniske studier på KHK7580
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.Fullført
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Fullført
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.FullførtSekundær hyperparathyroidismeJapan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.FullførtPrimær hyperparathyroidisme | Parathyroid karsinomJapan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.; Kyowa Kirin Korea Co....FullførtSekundær hyperparathyroidismeKina, Hong Kong, Korea, Republikken, Taiwan