Glimepirid, Empagliflozin og Sitagliptin med Metformin til type 2-diabetes

At evaluere og sammenligne den kliniske effekt og sikkerhed af Glimepirid, Empagliflozin og Sitagliptin med Metformin ved Type 2 Diabetes Mellitus: En dobbelt og tredobbelt lægemiddelbehandling.

Nydiagnosticerede mænd og kvinder med type 2-diabetes mellitus i alderen mellem 30 og 55 år, der optræder i diabetisk OPD fra National Medical Center Karachi Pakistan.

Dette kliniske forsøg vil blive udført på 135±37=172 nydiagnosticerede tilfælde af Type 2 Diabetes Mellitus i National Medical Center efter godkendelse fra IRB fra Bahria University Health Sciences Campus Karachi. Patienter vil blive indskrevet efter skriftligt informeret samtykke. Studiets design er Randomized open label, parallelle arme, klinisk forsøg. De vil blive randomiseret i fire grupper ved hjælp af en forseglet envelop-metode og en ikke-sandsynlighedskonsekutiv prøveudtagningsteknik. Samlet stikprøvestørrelse er 135 med 33 patienter i hver gruppe. Imidlertid vil efterforskeren arbejde på 172 forsøgspersoner 43 i hver gruppe. Gruppe A vil modtage en fast lægemiddelkombination (FDC) af Tab Metforrmin 500mg + Tab Glimepiride 2mg, Gruppe B Tab Metforrmin 500mg + Tab Empagliflozin 12,5mg, Gruppe C Tab Metforrmin 500mg + Tab Sitagliptin 50mg og Tab.D Tab Metforrmin 50mg. (FDC) + Tab Sitagliptin 50 mg per oralt, én gang dagligt i 90 dage.

Fuldstændige sikkerhedsprofilparametre og analyse vil blive udført ved baseline, uge ​​6 og uge 12 ud over følgende:

Baseline= Antropometriske målinger (vægt, højde, BMI, talje, hofteomkreds, talje/hofteforhold, halsomkreds) og al laboratorieundersøgelse (glykæmisk profil inklusive fastende blodsukker, tilfældigt blodsukker, HbA1c), (lipidprofil TC mg/dL , TG mg/dL, HDL mg/dL, LDL mg/dL, VLDL mg/dL), sikkerhedsprofil (blod (CBC) nyre (serumurinstof, serumkreatinin, glomerulær filtreringshastighed, urin for mikroalbumin) lever (alanintransaminase, aspartataminotransferase) og hjerte (triglycerider, højdensitetslipoprotein, urinsyre).

FBS & RBS på ugentlig basis Dag 45= Antropometriske målinger (vægt, højde, BMI, talje, hofteomkreds, talje/hofteforhold, halsomkreds) og laboratorieundersøgelser (kun FBS eller RBS) vil blive udført. Uønskede hændelser (kvalme, opkastning, diarré, hypoglykæmi, vægtøgning, forstoppelse, hovedpine, urinvejsinfektion, influenzalignende symptomer og andre) Dag 90= Antropometriske målinger (vægt, højde, BMI, talje, hofteomkreds, talje/hofte-forhold , halsomkreds), alle laboratorieundersøgelser (glykæmisk profil inklusive fastende blodsukker, tilfældigt blod Sukker, HbA1c), (lipidprofil TC mg/dL, TG mg/dL, HDL mg/dL, LDL mg/dL, VLDL mg/dL), sikkerhedsprofil (blod (CBC) renal (serumurinstof, serumkreatinin, glomerulær) Filtreringshastighed, urin for mikroalbumin) lever (alanintransaminase, aspartataminotransferase) og hjerte (Triglycerider, High Density Lipoprotein, Urinsyre). Bivirkninger (kvalme, opkastning, hypoglykæmi, vægtøgning, diarré, forstoppelse, hovedpine, urinvejsinfektion, influenzalignende symptomer og andre)

Individuel studieperiode vil være 3 måneder. Samlet studietid vil være 6 måneder.

Forventet resultat af undersøgelsen vil være:

1. Evaluering af klinisk effekt:

   Forbedring forventes med hensyn til antropometriske mål som vægt, BMI, hofteomkreds og taljeomkreds, de vil blive målt for at spore ændringer i kropssammensætning.

   Vurdering af glykæmiske indikatorer, herunder glykeret hæmoglobin (HbA1c), tilfældigt blodsukker (RBS) og fastende blodsukker (FBS), for at måle fremskridt i glukoseregulering.

   For at detektere eventuelle positive ændringer i lipidniveauer vil lipidprofilparametre såsom total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider blive udført og analyseret.

2. Sammenligning af klinisk effekt:

   Evaluering af virkningerne på antropometriske, glykæmiske og lipidprofilparametre af effektiviteten af ​​fire kombinationsbehandlinger (Metformin + Glimepirid, Metformin + Empagliflozin, Metformin + Sitagliptin og Metformin + Sitagliptin + Empagliflozin). Bestemmelse af, hvilket lægemiddelkombinationsregime der vil være bedre baseret på de observerede resultater.

3. Vurdering af bivirkninger:

   Overvågning og registrering af bivirkninger, såsom genitourinære infektioner, gastrointestinale symptomer og andre rapporterede bivirkninger, relateret til hvert lægemiddelkombinationsregime. En sammenligning af de forskellige behandlingsgruppers bivirkningsrater og sværhedsgrad.

4. Sikkerhedsvurdering:

For at sikre sikkerheden af ​​kombinationslægemiddelregimerne vil sikkerhedsprofiler blive evalueret ved hjælp af blodparametre, nyrefunktionstests, leverfunktionstests og hjerteparametre.

For punkt #2,3 &4, for at komme med en bedste kombinationsbehandling med lægemidler til vores type2 diabetikere.