Klinisk undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af ​​D113 med CKD-349 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne over 19 år på screeningstidspunktet

2. Personer, der havde 18,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 29,9 kg/m2 og total kropsvægt ≥ 55 kg

   * BMI = Vægt(kg)/ Højde(m)2

3. Personer uden medfødte/kroniske sygdomme og uden unormale symptomer eller diagnose baseret på lægeundersøgelse
4. Personer, der blev anset for at være passende som forsøgspersoner efter laboratorieundersøgelser (hæmatologi, blodkemi, urinanalyse, viral/bakteriel osv.) og vitale tegn, EKG osv. udført inden for 28 dage til den planlagte dato for første administration af forsøgsproduktet
5. I tilfælde af kvindelige forsøgspersoner, dem, der blev bekræftet som ikke-gravide ved screening
6. Personer, der selv eller deres ægtefælle (eller partner) har accepteret brugen af ​​passende medicinsk anerkendte præventionsmetoder fra den første administration af forsøgsproduktet til den 7. dag efter sidste administration. Og i tilfælde af mandlige forsøgspersoner, dem, der indvilligede i ikke at donere sæd, i tilfælde af kvindelige forsøgspersoner, dem, der indvilligede i ikke at være gravide eller amme fra den første administration af forsøgsproduktet til den 7. dag efter sidste administration
7. Personer, som frivilligt beslutter sig for at deltage, og skriftligt indvilliger i at overholde forholdsreglerne efter at have hørt og fuldt ud forstået den detaljerede forklaring af dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med medicinske beviser eller en historie med klinisk signifikant hepatobiliær, renal, neurologisk, respiratorisk, fordøjelseskanal, endokrin, blod-onkologi, urin, kardiovaskulær, muskuloskeletal eller psykiatrisk
2. Personer med symptomer på akut sygdom inden for 28 dage før den planlagte dato for første administration af forsøgsproduktet
3. Personer med en sygehistorie med mave-tarmsygdomme (f.eks. Crohns sygdom og mavesår) eller gastrektomi (undtagen simpel appendektomi eller herniotomi), som kan påvirke lægemiddelabsorptionen

4. Personer med en sygehistorie eller aktuelle symptomer, der falder ind under en eller flere af følgende, som vurderes at være bekymrede over brugen af ​​forsøgsprodukt

   • Personer med overfølsomhed over for undersøgelsesprodukter eller undersøgelsesprodukternes ingredienser
   • Angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere administreres eller mindre end 36 timer efter seponering.
   • Personer med tidligere vaskulært ødem i angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere eller angiotensin receptor blokker (ARB) administration
   • Personer med genetisk eller idiopatisk angioødem
   • Personer med levercirrhose eller atresi af galdegange eller kolestase
   • Personer med primær hyperaldosteronisme

5. Følgende vitale tegn resultater ved screening

   • Siddende systolisk blodtryk > 140 mmHg eller < 90 mmHg
   • Siddende diastolisk blodtryk > 90 mmHg eller <60 mmHg

6. Personer med følgende resultater ved screeningstest:

   • AST(GOT) eller ALT(GPT) > 2x den øvre grænse for normalområdet
   • Kreatinin > øvre grænse for normalområdet eller eGFR med MDRD <60 ml/min/1,73 m2
   • K > 5,5 mEq/l
   • Positiv reaktion på serumtest (PRP Ab, anti HIV(AIDS), HBs Ag, HCV Ab)
7. Personer med en sygehistorie med betydeligt stofmisbrug eller positive for misbrug af stof i urintestresultater ved screening
8. Personer, der havde taget etisk (ETC) eller håndkøb (OTC) inden for de 10 dage forud for den første dosis af forsøgsprodukt
9. Personer, der donerede fuldblod inden for de 8 uger, eller donerede blodkomponenter inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsproduktet eller modtog en blodtransfusion med 4 uger
10. Personer, der var blevet indgivet forsøgsprodukt(er) fra andre kliniske undersøgelser eller bioækvivalensundersøgelser inden for de 6 måneder forud for den første dosis af denne undersøgelse
11. Personer, der tager medicin, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer signifikant inden for 1 måned før den første administration af lægemiddel fra kliniske forsøg
12. Personer, der har drukket grapefrugtjuice eller koffein mere end 5 kopper om dagen inden for 3 måneder før første dosis af denne undersøgelse eller ikke kan holde op med at drikke i løbet af den kliniske forsøgsperiode
13. En historie med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 21 enheder/uge inden for de 3 måneder (1 enhed = 10 g = 12,5 ml ren alkohol) forud for screening eller personer, der ikke kan holde op med at drikke fra 48 timer før den første dosis til slutningen af ​​sidste blodudtagning ( 1 drik (250 mL) øl (5%) = 10 g; 1 drik (50 mL) hård spiritus (20%) = 8 g; 1 drik (125 mL) vin (12%) = 12 g)
14. Personer, der overskrider rygemængden på 10 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før første dosis af denne undersøgelse, eller som ikke kan holde op med at ryge i løbet af den kliniske forsøgsperiode
15. Personer, der ikke kan spise standardmåltid i institution
16. Personer, der blev anset for at være upassende til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator