Klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af CKD-388(2) hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friske mandlige frivillige, i alderen ≥ 19 år på screeningstidspunktet.

2. Vægt ≥50 kg (mand) eller 45 kg (kvinde), med beregnet body mass index (BMI) på 18 til 30 kg/m2 på screeningstidspunktet.

   * BMI = Vægt(kg)/ Højde(m)2

3. Dem, der ikke har nogen medfødte sygdomme eller kroniske sygdomme og ikke har nogen unormale symptomer eller fund.
4. De, der er berettiget til kliniske forsøg baseret på laboratorie(hæmatologi, blodkemi, serologi, urologi) og 12-aflednings EKG-resultater ved screening.
5. Dem, der accepterer prævention under deltagelse i kliniske forsøg.
6. Personer, der frivilligt beslutter sig for at deltage og accepterer at overholde advarslerne, efter fuldt ud at have forstået den detaljerede beskrivelse af dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Dem med klinisk signifikante sygdomme eller historie i fordøjelsessystemet, kardiovaskulært system, endokrine system, åndedrætssystem, blod/tumor, infektionssygdom, nyre- og urogenese system, mentalt/nervesystem, bevægeapparat, immunsystem, otolaryngologi, hudsystem, oftalmologisk system , etc.
2. Dem, der har en historie med gastrointestinal kirurgi undtagen simpel blindtarmsoperation og brokkirurgi.
3. De, der har brugt lægemidler, der inducerer eller hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer, såsom barbiturater, inden for 1 måned før den første doseringsdato, eller som har brugt lægemidler, der kan interferere med denne undersøgelse inden for 10 dage før den første doseringsdag (Men klinisk undersøgelse lægemidler) Deltagelse er mulig under hensyntagen til farmakokinetiske og farmakodynamiske karakteristika såsom interaktion med samtidig medicin og halveringstid for samtidig medicin)
4. De, der har deltaget i andre kliniske forsøg eller bioækvivalensundersøgelser inden for 6 måneder efter den første administrationsdato og administreret forsøgslægemidlet
5. De, der donerede fuldblod inden for 8 uger efter den første dosis, eller donerede komponentblod inden for 2 uger, eller modtog blodtransfusion inden for 4 uger

6. Dem, der opfylder følgende betingelser inden for 1 måned efter første administrationsdato

   • For mænds vedkommende er der et alkoholforbrug på over 21 drikkevarer om ugen i gennemsnit

   • For kvinder er et alkoholforbrug på over 14 drikkevarer om ugen i gennemsnit

     (1 glas = 50 mL soju eller 30 mL Western spiritus eller 250 mL øl)

   • Ryger mere end 20 cigaretter om dagen i gennemsnit

7. En person, der falder ind under et af følgende

   • Patienter med overfølsomhed over for dette lægemiddel eller nogen af ​​dets komponenter
   • Fordi dette lægemiddel indeholder lactose, patienter med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
8. Personer, som af hovedinvestigatoren (eller den autoriserede undersøgelseslæge) vurderes uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg af andre årsager end ovenstående udvælgelses-/udelukkelseskriterier
9. I tilfælde af kvindelige frivillige, dem, der er gravide eller mistænkt for at være gravide eller ammende