Et klinisk forsøg til evaluering af CKD-333's sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber eller samtidig administration af CKD-333 og D085 hos raske frivillige (CKD-333)

Inklusionskriterier:

• Raske voksne frivillige i alderen 19≤ ~ <55 år.
• De, der har en kropsvægt ≥ 55 kg (mænd) eller ≥ 45 kg (kvinder), med beregnet body mass index (BMI) på 17,5 ≤ ~ < 30,5 kg/m2
• Dem, der ikke har nogen medfødte/kroniske sygdomme, unormale symptomer.
• De, der blev anset for at være berettiget til deltagelse i kliniske forsøg ved laboratorietests, vitale tegn og 12-aflednings-EKG mv.
• De, der frivilligt beslutter sig for at deltage og accepterer at overholde forsigtighedsreglerne og fuldt ud forstår den detaljerede beskrivelse af dette kliniske forsøg.
• De, der giver samtykke til korrekt prævention i løbet af undersøgelsesperioden og ikke donerer sæd før 14 dage efter den sidste administration af forsøgsproduktet. Og dem, der giver samtykke til ikke at blive gravide eller amme.
• Dem, der har evner og vilje til at deltage i kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

• De, der har sygehistorie eller medicinske symptomer på lever, nyre, nervesystem, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, endokrine system, blod/tumor, urinveje, hjerte-kar-system, muskel- og skeletsygdom eller psykisk sygdom.
• Dem, der har tidligere sygehistorie med gastrointestinale lidelser (Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv. undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi), som påvirker absorptionen af ​​lægemidlet.

• De, der har testresultaterne skrevet nedenfor,

  • AST eller ALAT er 2 gange højere end det øvre normalområde
  • Kreatinin er øvre normalområde eller eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed, som er beregnet af MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
  • QTc er højere end 450 msek målt ved 12-aflednings-EKG
  • CPK er 3 gange højere end øvre normalområde
  • Serumkalium er højere end 5,5 mEq/L
  • Hæmatokrit er under normalområdet
• De, der overskrider kriterierne for alkoholforbrug (21 enheder/uge inden for 3 måneder) før første administration af forsøgsproduktet. Eller dem, der ikke kan holde op med at drikke alkohol fra 48 timer til slutningen af ​​blødningstidspunktet.
• De, der overskrider rygekriterierne (20 cigaretter/dag inden for 6 måneder) før første administration af forsøgsproduktet. Eller dem, der ikke kan holde op med at ryge under indlæggelse.
• De, der har deltaget i andre kliniske forsøg og modtaget undersøgelsesprodukt inden for 6 måneder før den første administration af lægemidlet.

• De, der har testresultaterne skrevet nedenfor,

  • Systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller <90 mmHg
  • Diastolisk blodtryk ≥90 mmHg eller <60 mmHg
• De, der har et stofmisbrugshistorie inden for et år før første administration af forsøgsproduktet eller positiv reaktion på urinmedicinsk screeningstest.
• Dem, der tager barbiturat og beslægtet (forårsager induktion eller hæmning af metabolisme) lægemiddel inden for 1 måned før den første administration af forsøgsproduktet.

• Dem, der modtog følgende lægemidler, som kan påvirke resultaterne af kliniske forsøg og sikkerhed.

  • Etiske lægemidler (ETC) eller håndkøbslægemidler (OTC) inden for 10 dage før den første administration af forsøgslægemidlet (især Glecaprevir, Pibrentasvir).
• De, der donerede fuldblod inden for 2 måneder eller aferese inden for 1 måned eller modtog transfusion inden for 1 måned.
• Dem, der har en historie med overfølsomhed over for aktiv farmaceutisk ingrediens eller dihydropyridin eller aspirin, antibiotika osv.

• De, der ikke er berettiget til at deltage i kliniske forsøg,

  • Patient med hyperkaliæmi
  • Patienter med hepatopati
  • Patienter med arvelig angioødem, ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorantagonister, som tidligere har haft angioødem
  • Primær hyperaldosteronisme
  • Patienter med aortaklapstenose, mitral (klap)stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Patienter med iskæmisk hjertesygdom, iskæmisk kardiovaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom
  • Patienter med intravaskulær volumendepletion
  • Patienter med diabetes eller nyresvigt
  • Patienter med nyrearteriestenose
  • Patienter med muskelsygdom
  • Patienter med hypothyroidisme
  • Patienter med en historie med muskeltoksicitet ved brug af statiner eller fibrater
  • Patienter, der for nylig har fået en nyretransplantation
  • Patienter med historie med shock
• Dem, der har genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactose mangel eller glucose-galactose malabsorption.
• Dem, der tog koffein eller grapefrugt inden for 3 måneder (5 kopper/dag) (før den første administration af forsøgsproduktet) og ikke kan stoppe med at tage koffein eller grapefrugt før afslutningen af ​​det kliniske forsøg.
• Dem, der ikke kan spise standardmåltid under indlæggelse.
• Dem, der er gravide eller ammer.
• De, der anses for at være ude af stand til at deltage i kliniske forsøg af efterforskere.