尾状核の体積は二次性痛覚過敏の領域に関連していますか?
2016年12月15日 更新者：Morten Sejer Hansen、Rigshospitalet, Denmark
尾状核の体積は二次性痛覚過敏の領域に関連していますか? - 健康なボランティアに関する研究
この前向き研究の目的は、脳内の重要な痛み関連構造の体積と二次痛覚過敏の領域のサイズとの関連の程度を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
健康な研究参加者は、二次痛覚過敏、熱痛検出閾値、1 分間の痛みの領域である以前の研究 (NCT02527395) のコホートから含まれます。 熱刺激と、Pain Catastrophizing Scale および Hospital Anxiety and Depression Score からのテスト結果が取得されます。 研究は1研究日で構成されています。 研究日は、前の研究（NCT02527395）の完了後、最大2か月、最小2週間で実施されます。以前の研究（NCT02527395）の結果は、すべての参加者が研究日を完了するまで盲検化されます。
すべての研究参加者は、脳のMRIスキャンを完了します。
MRI スキャンは、シーメンス MAGNETOM Verio 3 tesla、b17 ソフトウェア、および 32 チャネル ヘッド コイルを使用して実行されます。 MRI スキャン シーケンスは次のとおりです。
- 3D ローカライザー
- 3D T1 加重 ISO
- AX拡散テンソルイメージング
- AX Epi 静止状態 fMRI
- AX Gre フィールド マップ
- AX エピ ASL
- AX T2加重ブレード
- AX T2 加重フレア
- AX T2加重* Gre
合計 MRI スキャン時間は約 40 分と推定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 35 歳未満
- デンマーク語を話し、理解する
- 男性の性別
- インフォームドコンセントを理解し、署名した研究参加者
- 過去 30 日間、処方薬はありません。
- 識別子: NCT02527395 の研究に参加し、完了した。
除外基準:
- テストに協力できない研究参加者。
- 1週間のアルコール摂取量が21単位を超える研究参加者、または実験日の24時間前までに3単位を超えるアルコールを摂取した研究参加者。
- -調査官によって評価された、薬物乱用のある研究参加者。
- -実験日の3日前までに鎮痛剤を消費した研究参加者。
- -実験日の48時間以内に抗ヒスタミン薬を消費した研究参加者。
- -実験日の前の最後の30日間に抗うつ薬を服用した研究参加者。
- 慢性疼痛のある研究参加者。
- 神経疾患のある研究参加者。
- 精神医学的診断を受けた研究参加者。
- ボディマス指数が30kg/m2以上または18kg/m2未満の研究参加者
- MRI禁忌の研究参加者
- -MRIに関連する潜在的な病理学的所見に関する情報を拒否する研究参加者。
- 実験的疼痛試験とMRIスキャンの間の期間に、痛みと鎮痛剤の投与をもたらすあらゆる種類の外傷を有する研究参加者。
- 実験的疼痛試験とMRIスキャンの間の期間に頭部外傷を経験した研究参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRI スキャン
すべての研究参加者は、脳のMRIスキャンを完了します
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脳の磁気共鳴画像スキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mm3 で評価される尾状核の体積、および cm2 で評価される短時間の熱感作後の二次痛覚過敏の領域のサイズ。
時間枠：40分
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右半球と左半球の尾状核の体積が、短時間の熱感作によって誘発される二次痛覚過敏の領域のサイズとどの程度関連しているかを調べる。
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40分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mm3 で評価される皮質および皮質下領域の体積、および cm2 で評価される短時間の熱感作後の二次痛覚過敏の領域のサイズ。
時間枠：40分
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痛みの処理に関連する皮質および皮質下の脳領域と、二次痛覚過敏の領域 (一次体性感覚皮質、前部および中部帯状回皮質、大脳基底核 (被殻、側坐核、および淡蒼球))、島、および小脳との間の関連性を調査すること。
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40分
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路ベースの空間統計によって評価された白質の微細構造、および cm2 によって評価された二次痛覚過敏の領域のサイズ
時間枠：40分
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二次痛覚過敏の領域と白質微細構造との間の関連性を、路ベースの空間統計 (TBSS) を使用して調査するための拡散テンソル イメージングによる。
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40分
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路ベースの空間統計によって評価された白質の微細構造、および cm2 によって評価された二次痛覚過敏の領域のサイズ
時間枠：40分
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拡散テンソル イメージングにより、白質トラクトグラフィーを実施して、痛みの処理に関連する皮質と皮質下の脳領域 (一次体性感覚皮質、前部および中部帯状皮質、大脳基底核 (被殻、側坐核、淡蒼球)、島、と小脳)
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40分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mm3 で評価される尾状核の体積、および摂氏で登録される熱痛検出閾値。
時間枠：40分
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右半球と左半球の尾状核の体積が熱痛検出閾値にどの程度近いかを調査します。
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40分
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Mm3 で評価した尾状核の体積と 1 分間の痛み。熱刺激、視覚的アナログ スケールの最大値、0 ～ 100 mm で評価。
時間枠：40分
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右半球と左半球の尾状核の容積が、1 分間の視覚的アナログの最大スコア (0 ～ 100 mm) とどの程度関連しているかを調査します。
皮膚の熱刺激 (摂氏 45 度)。
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40分
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Mm3 で評価した尾状核の体積と 1 分間の痛み。視覚的アナログスケールの曲線下面積によって評価される熱刺激、0-100mm。
時間枠：40分
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右半球と左半球の尾状核の体積が、1 分間の視覚的アナログ スコア (0 ～ 100 mm) の曲線下の領域とどの程度関連しているかを調べる。
皮膚の熱刺激 (摂氏 45 度)。
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40分
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Mm3 で評価された尾状核の体積、および痛み破滅的尺度のスコア。
時間枠：40分
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右半球と左半球の尾状核の体積が、Pain Catastrophizing Scale の合計スコアとサブスコア (反芻、倍率、および無力感) にどの程度関連しているかを調べること。
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40分
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Mm3 で評価された尾状核の体積、およびホスピタル不安およびうつ病スケールのスコア。
時間枠：40分
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右半球と左半球の尾状核の体積が、Hospital Anxiety and Depression Scale の合計スコアとサブスコア (不安とうつ病) にどの程度関連しているかを調べること。
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40分
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Mm3 で評価される関心領域の体積、および cm2 で評価される二次性痛覚過敏の領域のサイズ。
時間枠：40分
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次の全脳分析の構造の違い (ボリューム) と二次痛覚過敏の領域のサイズとの関連を調査します。
上位および下位四分位数によって定義される短時間の熱感作に続く、二次痛覚過敏の大きな領域と小さな領域を持つ健康なボランティアを比較する場合。
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40分
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路ベースの空間統計によって評価された関心領域、および cm2 によって評価された二次痛覚過敏の領域のサイズ。
時間枠：40分
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二次痛覚過敏の領域と、管ベースの空間統計から抽出された関心領域との関連の違いを調査するには、健康なボランティアを、上下の四分位数によって定義される短い熱感作後の二次痛覚過敏の大小の領域と比較します。
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40分
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白質トラクトグラフィーによって評価された白質微細構造の違い。
時間枠：40分
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白質トラクトグラフィーによって評価された、痛みに関連する領域 (一次体性感覚皮質、前部および中部帯状回皮質、大脳基底核 (被殻、側坐核、および淡蒼球)、島、および小脳) 間の接続における白質微細構造の違いを調査するため、上位および下位四分位数によって定義される短時間の熱感作に続く、二次痛覚過敏の大きな領域と小さな領域を持つ健康なボランティアを比較する場合。
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40分
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FMRIで評価した安静時ネットワークの違い。
時間枠：40分
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独立成分分析 (二重回帰法) による安静状態機能的 MRI によって調査された安静状態ネットワークの違いを調査するには、健康なボランティアを、上下四分位数によって定義された短時間の熱感作後の二次痛覚過敏の大小の領域と比較します。
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40分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月15日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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