Er volumet av caudatkjernene assosiert med område med sekundær hyperalgesi?
15. desember 2016 oppdatert av: Morten Sejer Hansen, Rigshospitalet, Denmark
Er volumet av caudatkjernene assosiert med område med sekundær hyperalgesi? - En studie av friske frivillige
Hensikten med denne prospektive studien er å undersøke graden av assosiasjon mellom volumet av viktige smerterelevante strukturer i hjernen og størrelsen på områdene med sekundær hyperalgesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De friske studiedeltakerne vil bli inkludert fra kohorten av en tidligere studie (NCT02527395) hvor områder med sekundær hyperalgesi, terskler for deteksjon av varmesmerte, smerte i løpet av 1 min. termisk stimulering og testresultater fra Pain Catastrophizing Scale og Hospital Anxiety and Depression Score vil bli hentet. Studiet består av 1 studiedag. Studiedagen vil bli gjennomført maksimalt 2 måneder og minimum 2 uker etter fullføring av forrige studie (NCT02527395). Resultatene fra forrige studie (NCT02527395) vil bli blindet inntil alle deltakerne har fullført studiedagen.
Alle studiedeltakerne vil gjennomføre en MR-skanning av hjernen.
MR-skanningene vil bli utført med en Siemens MAGNETOM Verio 3 tesla, med b17-programvare, og en 32-kanals hodespole. MR-skanningssekvensen er som følger:
- 3D-lokalisering
- 3D T1 vektet iso
- AX Diffusjonstensoravbildning
- AX Epi hviletilstand fMRI
- AX Gre feltkart
- AX Epi ASL
- AX T2-vektet blad
- AX T2-vektet stil
- AX T2-vektet* Gre
Total MR-skanningstid er beregnet til ca. 40 minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år og <35 år
- Snakk og forstår dansk
- Mannlig kjønn
- Studiedeltakere som har forstått og signert det informerte samtykket
- Ingen reseptbelagte medisiner de siste 30 dagene.
- Har deltatt og fullført studien med identifikatoren: NCT02527395.
Ekskluderingskriterier:
- Studiedeltakere som ikke kan samarbeide til testen.
- Studiedeltakere som har et ukentlig inntak på >21 enheter alkohol, eller har konsumert >3 enheter alkohol innen 24 timer før forsøksdagen.
- Studiedeltakere med et rusmisbruk, vurdert av etterforskeren.
- Studiedeltakere, som har konsumert smertestillende midler mindre enn 3 dager før forsøksdagen.
- Studiedeltakere, som har konsumert antihistaminer mindre enn 48 timer før forsøksdagen.
- Studiedeltakere, som har konsumert antidepressiv medisin i løpet av de siste 30 dagene før forsøksdagen.
- Studiedeltakere med kroniske smerter.
- Studiedeltakere med nevrologiske sykdommer.
- Studiedeltakere med psykiatriske diagnoser.
- Studiedeltakere med en kroppsmasseindeks på >30 kg/m2 eller <18 kg/m2
- Studiedeltakere med kontraindikasjoner til MR
- Studiedeltakere som avviser informasjon om potensielle patologiske funn i forhold til MR.
- Studiedeltakere som har noen form for traumer som resulterer i smerte og administrering av analgetika i perioden mellom eksperimentell smertetesting og MR-skanning.
- Studiedeltaker som opplever et hodetraume i perioden mellom den eksperimentelle smertetestingen og MR-skanningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR-skanning
Alle studiedeltakerne vil gjennomføre en MR-skanning av hjernen
|
Magnetisk resonansavbildningsskanning av hjernen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av kaudatkjernene, evaluert med mm3, og størrelsen på området med sekundær hyperalgesi etter kortvarig termisk sensibilisering, evaluert med cm2.
Tidsramme: 40 minutter
|
For å undersøke hvor nært volumet av Caudate-kjernen i høyre og venstre hjernehalvdel er assosiert med størrelsen på området med sekundær hyperalgesi indusert av Kort termisk sensibilisering.
|
40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av kortikale og subkortikale områder, evaluert med mm3, og størrelsen på området med sekundær hyperalgesi etter kortvarig termisk sensibilisering, evaluert med cm2.
Tidsramme: 40 minutter
|
For å undersøke sammenhengen mellom kortikale og subkortikale hjerneområder som er relevante for smertebehandling og området med sekundær hyperalgesi (Primær somatosensorisk cortex, fremre og midtre Cingulate cortex, Basalganglia (Putamen, Accumbens nucleus og Globus pallidus), Insula og lillehjernen.
|
40 minutter
|
|
Hvitstoffmikrostruktur, evaluert av traktbasert romlig statistikk, og størrelsen på arealet av sekundær hyperalgesi, evaluert med cm2
Tidsramme: 40 minutter
|
Ved Diffusion Tensor Imaging for å undersøke sammenhengen mellom område med sekundær hyperalgesi og hvit substans mikrostruktur ved bruk av traktbasert romlig statistikk (TBSS).
|
40 minutter
|
|
Hvitstoffmikrostruktur, evaluert av traktbasert romlig statistikk, og størrelsen på arealet av sekundær hyperalgesi, evaluert med cm2
Tidsramme: 40 minutter
|
Ved diffusjon Tensor Imaging for å utføre hvitstofftraktografi for å bestemme forbindelsene mellom kortikale og subkortikale hjerneområder som er relevante for smertebehandling (Primær somatosensorisk cortex, anterior og mid Cingulate cortex, Basalganglia (Putamen, Accumbens nucleus og Globus pallidus), Insula, og lillehjernen)
|
40 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av nucleus caudatus, evaluert ved mm3, og terskel for deteksjon av varmesmerte, registrert ved grader celsius.
Tidsramme: 40 minutter
|
for å undersøke hvor nært volumet av Caudate-kjernen i høyre og venstre hjernehalvdel er assosiert med terskelen for deteksjon av varmesmerte.
|
40 minutter
|
|
Volum av nucleus caudatus, evaluert ved mm3, og smerte i løpet av 1 min. termisk stimulering, evaluert av maksimum på den visuelle analoge skalaen, 0-100mm.
Tidsramme: 40 minutter
|
For å undersøke hvor nært volumet av Caudate-kjernen i høyre og venstre hjernehalvdel er assosiert med maksimal visuell analog score (0-100 mm) i løpet av 1 min.
termisk stimulering (45 grader celsius) av huden.
|
40 minutter
|
|
Volum av nucleus caudatus, evaluert ved mm3, og smerte i løpet av 1 min. termisk stimulering, evaluert etter areal-under-kurven til den visuelle analoge skalaen, 0-100 mm.
Tidsramme: 40 minutter
|
For å undersøke hvor nært volumet av Caudate-kjernen på høyre og venstre hjernehalvdel er assosiert med området under kurven til den visuelle analoge poengsummen (0-100 mm) i løpet av 1 min.
termisk stimulering (45 grader celsius) av huden.
|
40 minutter
|
|
Volum av caudatumkjernen, evaluert ved mm3, og skårer på Pain Catastrophizing Scale.
Tidsramme: 40 minutter
|
For å undersøke hvor nært volumet av Caudate-kjernen på høyre og venstre hjernehalvdel er assosiert med den totale poengsummen og subscores (drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet) av smertekatastrofiserende skala.
|
40 minutter
|
|
Volum av caudatumkjernen, evaluert ved mm3, og skårer fra Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tidsramme: 40 minutter
|
For å undersøke hvor nært volumet av Caudate-kjernen i høyre og venstre hjernehalvdel er assosiert med den totale poengsummen og subscores (Angst og depresjon) av Hospital Anxiety and Depression Scale.
|
40 minutter
|
|
Volum av områder av interesse, evaluert med mm3, og størrelsen på området med sekundær hyperalgesi, evaluert med cm2.
Tidsramme: 40 minutter
|
For å undersøke strukturelle forskjeller (volum) etter helhjerneanalyser samt assosiasjon med størrelsen på området med sekundær hyperalgesi.
Ved sammenligning av friske frivillige med et stort vs. lite område med sekundær hyperalgesi etter kortvarig termisk sensibilisering definert av øvre og nedre kvartil.
|
40 minutter
|
|
Regioner av interesse, evaluert av traktbasert romlig statistikk, og størrelsen på området med sekundær hyperalgesi, evaluert med cm2.
Tidsramme: 40 min.
|
For å undersøke forskjeller i assosiasjonen mellom område med sekundær hyperalgesi og områder av interesse hentet fra traktbasert romlig statistikk, når man sammenligner friske frivillige med et stort kontra lite område med sekundær hyperalgesi etter kort termisk sensibilisering definert av øvre og nedre kvartil.
|
40 min.
|
|
Forskjeller i hvitstoffmikrostruktur, evaluert ved hvitstofftraktografi.
Tidsramme: 40 minutter
|
For å undersøke forskjeller i hvit substans mikrostruktur i sammenhenger mellom smerterelaterte områder (Primær somatosensorisk cortex, fremre og midt Cingulate cortex, Basalganglia (Putamen, Accumbens nucleus og Globus pallidus), Insula og lillehjernen) evaluert ved hvitstofftraktografi, Ved sammenligning av friske frivillige med et stort vs. lite område med sekundær hyperalgesi etter kortvarig termisk sensibilisering definert av øvre og nedre kvartil.
|
40 minutter
|
|
Forskjeller i hviletilstandsnettverk, evaluert av fMRI.
Tidsramme: 40 minutter
|
For å undersøke forskjeller i hviletilstandsnettverk som undersøkt ved hviletilstand funksjonell MR ved uavhengig komponentanalyse (dobbel regresjonsmetode), når man sammenligner friske frivillige med et stort kontra lite område av sekundær hyperalgesi etter kort termisk sensibilisering definert av øvre og nedre kvartil.
|
40 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SM3-MSH-2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .