Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je objem kaudátních jader spojen s oblastí sekundární hyperalgezie?

15. prosince 2016 aktualizováno: Morten Sejer Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Je objem kaudátních jader spojen s oblastí sekundární hyperalgezie? - Studie zdravých dobrovolníků

Účelem této prospektivní studie je prozkoumat stupeň asociace mezi objemem důležitých struktur v mozku souvisejících s bolestí a velikostí oblastí sekundární hyperalgezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdraví účastníci studie budou zahrnuti z kohorty předchozí studie (NCT02527395), kde jsou oblasti sekundární hyperalgezie, prahy detekce tepelné bolesti, bolest během 1 minuty. budou získány výsledky tepelné stimulace a testů ze škály bolestivých katastrof a skóre nemocniční úzkosti a deprese. Studium se skládá z 1 studijního dne. Den studie bude proveden maximálně 2 měsíce a minimálně 2 týdny po dokončení předchozí studie (NCT02527395). Výsledky předchozí studie (NCT02527395) budou zaslepeny, dokud všichni účastníci nedokončí den studie.

Všichni účastníci studie dokončí MRI sken mozku.

Skenování magnetickou rezonancí bude prováděno pomocí Siemens MAGNETOM Verio 3 tesla, se softwarem b17 a 32kanálovou hlavovou cívkou. Sekvence MRI skenování je následující:

  • 3D lokalizátor
  • 3D T1 vážené iso
  • AX Difúzní zobrazení tenzoru
  • AX Epi klidový stav fMRI
  • Mapa pole AX Gre
  • AXE Epi ASL
  • Čepel se závažím AX T2
  • AX T2-vážený vkus
  • AX T2-vážený* Gre

Celková doba MRI vyšetření se odhaduje na přibližně 40 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let a <35 let
  • Mluvit a rozumět dánsky
  • Mužský sex
  • Účastníci studie, kteří pochopili a podepsali informovaný souhlas
  • Žádné léky na předpis během posledních 30 dnů.
  • Zúčastnili se a dokončili studii s identifikátorem: NCT02527395.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci studie, kteří nemohou spolupracovat na testu.
  • Účastníci studie, kteří mají týdenní příjem >21 jednotek alkoholu nebo konzumovali >3 jednotky alkoholu během 24 hodin před experimentálním dnem.
  • Účastníci studie se zneužíváním návykových látek, hodnoceni vyšetřovatelem.
  • Účastníci studie, kteří konzumovali analgetika méně než 3 dny před experimentálním dnem.
  • Účastníci studie, kteří konzumovali antihistaminika méně než 48 hodin před experimentálním dnem.
  • Účastníci studie, kteří konzumovali antidepresiva během posledních 30 dnů před experimentálním dnem.
  • Účastníci studie s chronickou bolestí.
  • Účastníci studie s neurologickými onemocněními.
  • Účastníci studie s psychiatrickými diagnózami.
  • Účastníci studie s indexem tělesné hmotnosti >30 kg/m2 nebo <18 kg/m2
  • Účastníci studie s kontraindikacemi k MRI
  • Účastníci studie, kteří odmítají informace týkající se potenciálních patologických nálezů ve vztahu k MRI.
  • Účastníci studie, kteří mají jakýkoli druh traumatu vedoucího k bolesti a podávání analgetik v období mezi experimentálním testováním bolesti a vyšetřením MRI.
  • Účastník studie, který zažije trauma hlavy v období mezi experimentálním testováním bolesti a vyšetřením MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI-skenování
Všichni účastníci studie dokončí MRI sken mozku
Přístroj: MRI-skenování
Skenování mozku magnetickou rezonancí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem kaudátních jader hodnocený v mm3 a velikost oblasti sekundární hyperalgezie po krátké tepelné senzibilizaci, hodnocená v cm2.
Časové okno: 40 minut
Zkoumat, jak blízko souvisí objem nucleus Caudate pravé a levé hemisféry s velikostí oblasti sekundární hyperalgezie vyvolané krátkou tepelnou senzibilizací.
40 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem kortikálních a subkortikálních oblastí, hodnoceno v mm3 a velikost oblasti sekundární hyperalgezie po krátké tepelné senzibilizaci, hodnoceno v cm2.
Časové okno: 40 minut
Zkoumat souvislost mezi kortikálními a subkortikálními oblastmi mozku relevantními pro zpracování bolesti a oblastí sekundární hyperalgezie (primární somatosenzorická kůra, přední a střední cingulární kůra, bazální ganglia (Putamen, Accumbens nucleus a Globus pallidus), Insula a mozeček.
40 minut
Mikrostruktura bílé hmoty, hodnocená prostorovou statistikou založenou na traktu, a velikost oblasti plochy sekundární hyperalgezie, hodnocená cm2
Časové okno: 40 minut
Diffusion Tensor Imaging ke zkoumání spojení mezi oblastí sekundární hyperalgezie a mikrostrukturou bílé hmoty pomocí prostorové statistiky založené na traktu (TBSS).
40 minut
Mikrostruktura bílé hmoty, hodnocená prostorovou statistikou založenou na traktu, a velikost oblasti plochy sekundární hyperalgezie, hodnocená cm2
Časové okno: 40 minut
Diffusion Tensor Imaging k provedení traktografie bílé hmoty k určení spojení mezi kortikálními a subkortikálními oblastmi mozku relevantními pro zpracování bolesti (primární somatosenzorická kůra, přední a střední cingulární kůra, bazální ganglia (Putamen, Accumbens nucleus a Globus pallidus), Insula, a mozeček)
40 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nucleus caudatus, hodnocený v mm3, a práh detekce tepelné bolesti, registrovaný ve stupních Celsia.
Časové okno: 40 minut
zjistit, jak blízko je objem nucleus Caudate pravé a levé hemisféry spojen s prahem detekce tepelné bolesti.
40 minut
Objem nucleus caudatus hodnocený v mm3 a bolest během 1 min. tepelná stimulace, hodnocená maximem na vizuální analogové stupnici, 0-100 mm.
Časové okno: 40 minut
Prozkoumat, jak blízko je objem nucleus Caudate pravé a levé hemisféry spojen s maximálním vizuálním analogovým skóre (0-100 mm) během 1 minuty. tepelná stimulace (45 stupňů Celsia) pokožky.
40 minut
Objem nucleus caudatus hodnocený v mm3 a bolest během 1 min. tepelná stimulace, hodnocená plochou pod křivkou vizuální analogové stupnice, 0-100 mm.
Časové okno: 40 minut
Prozkoumat, jak blízko je objem nucleus Caudate pravé a levé hemisféry spojen s plochou pod křivkou vizuálního analogového skóre (0-100 mm) během 1 minuty. tepelná stimulace (45 stupňů Celsia) pokožky.
40 minut
Objem caudatus nucleus, hodnocený v mm3, a skóre bolesti katastrofizující škály.
Časové okno: 40 minut
Zkoumat, jak blízko je objem nucleus Caudate pravé a levé hemisféry spojen s celkovým skóre a dílčími skóre (přežvykování, zvětšení a bezmocnost) škály bolestivosti.
40 minut
Objem nucleus caudatus hodnocený v mm3 a skóre Hospital Anxiety and Depression Scale.
Časové okno: 40 minut
Zkoumat, jak blízko souvisí objem nucleus Caudate pravé a levé hemisféry s celkovým skóre a dílčími skóre (úzkost a deprese) škály nemocniční úzkosti a deprese.
40 minut
Objem zájmových oblastí, hodnoceno mm3, a velikost oblasti sekundární hyperalgezie, hodnoceno cm2.
Časové okno: 40 minut
Zkoumat strukturální rozdíly (objem) po analýzách celého mozku a také souvislost s velikostí oblasti sekundární hyperalgezie. Při srovnání zdravých dobrovolníků s velkou vs. malou oblastí sekundární hyperalgezie po krátké tepelné senzibilizaci definované horním a dolním kvartilem.
40 minut
Oblasti zájmu, hodnocené prostorovou statistikou založenou na traktu, a velikost oblasti sekundární hyperalgezie, hodnocená cm2.
Časové okno: 40 min.
Zkoumat rozdíly ve spojení mezi oblastí sekundární hyperalgezie a zájmovými oblastmi extrahovanými z prostorových statistik založených na traktu, při srovnání zdravých dobrovolníků s velkou vs. malou oblastí sekundární hyperalgezie po krátké tepelné senzibilizaci definované horním a dolním kvartilem.
40 min.
Rozdíly v mikrostruktuře bílé hmoty, hodnocené traktografií bílé hmoty.
Časové okno: 40 minut
Prozkoumat rozdíly v mikrostruktuře bílé hmoty ve spojeních mezi oblastmi souvisejícími s bolestí (primární somatosenzorická kůra, přední a střední cingulární kůra, bazální ganglia (Putamen, Accumbens nucleus a Globus pallidus), Insula a mozeček) hodnocené traktografií bílé hmoty, Při srovnání zdravých dobrovolníků s velkou vs. malou oblastí sekundární hyperalgezie po krátké tepelné senzibilizaci definované horním a dolním kvartilem.
40 minut
Rozdíly v klidové síti, hodnocené fMRI.
Časové okno: 40 minut
Zkoumat rozdíly v sítích klidového stavu, jak byly zkoumány funkční MRI v klidovém stavu analýzou nezávislých složek (metoda duální regrese), při porovnání zdravých dobrovolníků s velkou vs. malou oblastí sekundární hyperalgezie po krátké tepelné senzibilizaci definované horním a dolním kvartilem.
40 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SM3-MSH-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na MRI-skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit