¿Está el volumen de los núcleos caudados asociado con el área de hiperalgesia secundaria?
15 de diciembre de 2016 actualizado por: Morten Sejer Hansen, Rigshospitalet, Denmark
¿Está el volumen de los núcleos caudados asociado con el área de hiperalgesia secundaria? - Un estudio de voluntarios saludables
El propósito de este estudio prospectivo es investigar el grado de asociación entre el volumen de estructuras importantes relacionadas con el dolor en el cerebro y el tamaño de las áreas de hiperalgesia secundaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes sanos del estudio se incluirán de la cohorte de un estudio anterior (NCT02527395) donde las áreas de hiperalgesia secundaria, umbrales de detección de dolor por calor, dolor durante 1 min. Se recuperarán la estimulación térmica y los resultados de las pruebas de la Escala de catastrofización del dolor y la Puntuación de ansiedad y depresión del hospital. El estudio consta de 1 día de estudio. El día del estudio se llevará a cabo en un máximo de 2 meses y un mínimo de 2 semanas después de la finalización del estudio anterior (NCT02527395). Los resultados del estudio anterior (NCT02527395) serán cegados hasta que todos los participantes hayan completado el día del estudio.
Todos los participantes del estudio completarán una resonancia magnética del cerebro.
Las resonancias magnéticas se realizarán con un Siemens MAGNETOM Verio 3 tesla, con software b17 y una bobina de cabeza de 32 canales. La secuencia de resonancia magnética es la siguiente:
- Localizador 3D
- ISO ponderado 3D T1
- Imágenes de tensor de difusión AX
- IRMf en estado de reposo AXE Epi
- Mapa de campo AX Gre
- AX Epi ASL
- Hoja ponderada AX T2
- Estilo ponderado AX T2
- AX ponderada en T2* Gre
El tiempo total de exploración por resonancia magnética se estima en aproximadamente 40 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años y <35 años
- Habla y entiende danés
- Sexo masculino
- Participantes del estudio que han entendido y firmado el consentimiento informado
- Sin medicamentos recetados durante los últimos 30 días.
- Haber participado y finalizado el estudio con el identificador: NCT02527395.
Criterio de exclusión:
- Participantes del estudio que no pueden cooperar con la prueba.
- Participantes del estudio que tienen una ingesta semanal de >21 unidades de alcohol o han consumido >3 unidades de alcohol en las 24 horas anteriores al día experimental.
- Participantes del estudio con abuso de sustancias, evaluado por el investigador.
- Participantes del estudio que hayan consumido analgésicos menos de 3 días antes del día experimental.
- Participantes del estudio que hayan consumido antihistamínicos menos de 48 horas antes del día experimental.
- Participantes del estudio, que hayan consumido medicación antidepresiva durante los últimos 30 días antes del día experimental.
- Participantes del estudio con dolor crónico.
- Participantes del estudio con enfermedades neurológicas.
- Participantes del estudio con diagnósticos psiquiátricos.
- Participantes del estudio con un índice de masa corporal de >30 kg/m2 o <18 kg/m2
- Participantes del estudio con contraindicaciones para la resonancia magnética
- Participantes del estudio que rechazan información sobre posibles hallazgos patológicos en relación con la resonancia magnética.
- Participantes del estudio que tengan algún tipo de trauma que resulte en dolor y administración de analgésicos en el período entre la prueba de dolor experimental y la resonancia magnética.
- Participante del estudio que experimentó un traumatismo craneal en el período entre la prueba de dolor experimental y la resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resonancia magnética
Todos los participantes del estudio completarán una resonancia magnética del cerebro.
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Exploración de imágenes por resonancia magnética del cerebro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de los núcleos caudados, evaluado por mm3, y tamaño del área de hiperalgesia secundaria tras breve sensibilización térmica, evaluado por cm2.
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Investigar qué tan cerca se asocia el volumen del núcleo Caudado del hemisferio derecho e izquierdo con el tamaño del área de hiperalgesia secundaria inducida por la Sensibilización Térmica Breve.
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40 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de áreas corticales y subcorticales, evaluado por mm3, y tamaño del área de hiperalgesia secundaria tras breve sensibilización térmica, evaluado por cm2.
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Investigar la asociación entre áreas cerebrales corticales y subcorticales relevantes para el procesamiento del dolor y el área de hiperalgesia secundaria (corteza somatosensorial primaria, corteza cingulada anterior y media, ganglios basales (Putamen, núcleo accumbens y globo pálido), ínsula y cerebelo.
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40 minutos
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Microestructura de la sustancia blanca, evaluada mediante estadísticas espaciales basadas en tractos, y tamaño del área de hiperalgesia secundaria, evaluada por cm2
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Mediante imágenes de tensor de difusión para investigar la asociación entre el área de hiperalgesia secundaria y la microestructura de la sustancia blanca utilizando estadísticas espaciales basadas en tracto (TBSS).
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40 minutos
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Microestructura de la sustancia blanca, evaluada mediante estadísticas espaciales basadas en tractos, y tamaño del área de hiperalgesia secundaria, evaluada por cm2
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Por imágenes de tensor de difusión para realizar una tractografía de la sustancia blanca para determinar las conexiones entre las áreas cerebrales corticales y subcorticales relevantes para el procesamiento del dolor (corteza somatosensorial primaria, corteza cingulada anterior y media, ganglios basales (Putamen, núcleo accumbens y globo pálido), ínsula, y el cerebelo)
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40 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen del núcleo caudatus, evaluado por mm3, y umbral de detección de dolor por calor, registrado por grados centígrados.
Periodo de tiempo: 40 minutos
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investigar qué tan cerca está asociado el volumen del núcleo caudado del hemisferio derecho e izquierdo con el umbral de detección del dolor por calor.
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40 minutos
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Volumen del núcleo caudatus, evaluado por mm3, y dolor durante 1 min. estimulación térmica, evaluada por máximo en la escala analógica visual, 0-100 mm.
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Para investigar qué tan cerca se asocia el volumen del núcleo caudado del hemisferio derecho e izquierdo con la puntuación analógica visual máxima (0-100 mm) durante 1 min.
estimulación térmica (45 grados centígrados) de la piel.
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40 minutos
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Volumen del núcleo caudatus, evaluado por mm3, y dolor durante 1 min. estimulación térmica, evaluada por el área bajo la curva de la escala analógica visual, 0-100 mm.
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Para investigar qué tan cerca está asociado el volumen del núcleo caudado de los hemisferios derecho e izquierdo con el área bajo la curva de la puntuación analógica visual (0-100 mm) durante 1 min.
estimulación térmica (45 grados centígrados) de la piel.
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40 minutos
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Volumen del núcleo caudado, evaluado por mm3, y puntuaciones de la Pain Catastrophizing Scale.
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Investigar qué tan cerca se asocia el volumen del núcleo caudado de los hemisferios derecho e izquierdo con la puntuación total y las subpuntuaciones (rumia, magnificación e impotencia) de la Escala de catastrofización del dolor.
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40 minutos
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Volumen del núcleo caudado, evaluado por mm3, y puntuaciones de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión.
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Investigar qué tan cerca se asocia el volumen del núcleo caudado del hemisferio derecho e izquierdo con la puntuación total y las subpuntuaciones (Ansiedad y Depresión) de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión.
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40 minutos
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Volumen de regiones de interés, evaluado por mm3, y tamaño del área de hiperalgesia secundaria, evaluado por cm2.
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Para investigar las diferencias estructurales (volumen) después de los análisis de todo el cerebro, así como la asociación con el tamaño del área de hiperalgesia secundaria.
Al comparar voluntarios sanos con un área grande versus pequeña de hiperalgesia secundaria después de una breve sensibilización térmica definida por el cuartil superior e inferior.
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40 minutos
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Regiones de interés, evaluadas por estadísticas espaciales basadas en tractos, y tamaño del área de hiperalgesia secundaria, evaluada por cm2.
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Investigar las diferencias en la asociación entre el área de hiperalgesia secundaria y las regiones de interés extraídas de estadísticas espaciales basadas en tractos, al comparar voluntarios sanos con un área grande versus pequeña de hiperalgesia secundaria después de una breve sensibilización térmica definida por el cuartil superior e inferior.
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40 minutos
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Diferencias en la microestructura de la sustancia blanca, evaluadas por tractografía de sustancia blanca.
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Para investigar las diferencias en la microestructura de la materia blanca en las conexiones entre las áreas relacionadas con el dolor (corteza somatosensorial primaria, corteza cingulada anterior y media, ganglios basales (Putamen, núcleo de Accumbens y Globus pallidus), ínsula y cerebelo) evaluadas mediante tractografía de materia blanca, Al comparar voluntarios sanos con un área grande versus pequeña de hiperalgesia secundaria después de una breve sensibilización térmica definida por el cuartil superior e inferior.
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40 minutos
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Diferencias en la red de estado de reposo, evaluadas por fMRI.
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Investigar las diferencias en las redes de estado de reposo investigadas por IRM funcional en estado de reposo mediante análisis de componentes independientes (método de regresión dual), al comparar voluntarios sanos con un área grande frente a una pequeña de hiperalgesia secundaria después de una breve sensibilización térmica definida por el cuartil superior e inferior.
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40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SM3-MSH-2015
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