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Le volume des noyaux caudés est-il associé à une zone d'hyperalgésie secondaire ?

15 décembre 2016 mis à jour par: Morten Sejer Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Le volume des noyaux caudés est-il associé à une zone d'hyperalgésie secondaire ? - Une étude sur des volontaires sains

Le but de cette étude prospective est d'étudier le degré d'association entre le volume des structures cérébrales importantes liées à la douleur et la taille des zones d'hyperalgésie secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants sains à l'étude seront inclus dans la cohorte d'une étude précédente (NCT02527395) où les zones d'hyperalgésie secondaire, les seuils de détection de la douleur à la chaleur, la douleur pendant 1 min. la stimulation thermique et les résultats des tests de l'échelle de catastrophisation de la douleur et du score d'anxiété et de dépression de l'hôpital seront récupérés. L'étude consiste en 1 journée d'étude. La journée d'étude se déroulera au maximum 2 mois et au minimum 2 semaines après la fin de l'étude précédente (NCT02527395). Les résultats de l'étude précédente (NCT02527395) seront en aveugle jusqu'à ce que tous les participants aient terminé la journée d'étude.

Tous les participants à l'étude passeront une IRM du cerveau.

Les examens IRM seront effectués avec un tesla Siemens MAGNETOM Verio 3, avec le logiciel b17 et une bobine de tête à 32 canaux. La séquence d'IRM est la suivante :

  • Localisateur 3D
  • Iso pondéré T1 3D
  • Imagerie du tenseur de diffusion AX
  • AXE Epi état de repos IRMf
  • Carte du champ AX Gre
  • AX Epi ASL
  • Lame pondérée AX T2
  • Flair pondéré AX T2
  • AX pondéré en T2* Gre

La durée totale de l'IRM est estimée à environ 40 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans et <35 ans
  • Parler et comprendre le danois
  • Sexe masculin
  • Participants à l'étude qui ont compris et signé le consentement éclairé
  • Aucun médicament sur ordonnance au cours des 30 derniers jours.
  • Avoir participé et terminé l'étude avec l'identifiant : NCT02527395.

Critère d'exclusion:

  • Participants à l'étude qui ne peuvent pas coopérer au test.
  • Les participants à l'étude qui ont une consommation hebdomadaire de> 21 unités d'alcool, ou qui ont consommé> 3 unités d'alcool dans les 24 heures avant le jour expérimental.
  • Participants à l'étude toxicomanes, évalués par l'investigateur.
  • Participants à l'étude, qui ont consommé des analgésiques moins de 3 jours avant le jour expérimental.
  • Participants à l'étude, qui ont consommé des antihistaminiques moins de 48 heures avant le jour expérimental.
  • Participants à l'étude, qui ont consommé des antidépresseurs au cours des 30 derniers jours avant le jour expérimental.
  • Participants à l'étude souffrant de douleur chronique.
  • Participants à l'étude atteints de maladies neurologiques.
  • Participants à l'étude avec des diagnostics psychiatriques.
  • Participants à l'étude avec un indice de masse corporelle > 30 kg/m2 ou < 18 kg/m2
  • Participants à l'étude présentant des contre-indications à l'IRM
  • Les participants à l'étude qui refusent les informations concernant les résultats pathologiques potentiels en relation avec l'IRM.
  • Participants à l'étude qui ont tout type de traumatisme entraînant une douleur et l'administration d'analgésiques dans la période entre le test expérimental de la douleur et l'IRM.
  • Participant à l'étude qui subit un traumatisme crânien dans la période entre le test expérimental de la douleur et l'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM
Tous les participants à l'étude passeront une IRM du cerveau
Dispositif: IRM
Imagerie par résonance magnétique du cerveau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume des noyaux caudés, évalué en mm3, et taille de la zone d'hyperalgésie secondaire suite à une brève sensibilisation thermique, évaluée en cm2.
Délai: 40 minutes
Étudier à quel point le volume du noyau caudé des hémisphères droit et gauche est associé à la taille de la zone d'hyperalgésie secondaire induite par la sensibilisation thermique brève.
40 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume des zones corticales et sous-corticales, évalué en mm3, et taille de la zone d'hyperalgésie secondaire suite à une brève sensibilisation thermique, évaluée en cm2.
Délai: 40 minutes
Étudier l'association entre les zones cérébrales corticales et sous-corticales pertinentes pour le traitement de la douleur et la zone d'hyperalgésie secondaire (cortex somatosensoriel primaire, cortex cingulaire antérieur et moyen, ganglions de la base (Putamen, noyau Accumbens et Globus pallidus), Insula et le cervelet.
40 minutes
Microstructure de la matière blanche, évaluée par des statistiques spatiales basées sur les voies, et taille de la zone d'hyperalgésie secondaire, évaluée en cm2
Délai: 40 minutes
Par Diffusion Tensor Imaging pour étudier l'association entre la zone d'hyperalgésie secondaire et la microstructure de la substance blanche à l'aide de statistiques spatiales basées sur les voies (TBSS).
40 minutes
Microstructure de la matière blanche, évaluée par des statistiques spatiales basées sur les voies, et taille de la zone d'hyperalgésie secondaire, évaluée en cm2
Délai: 40 minutes
Par imagerie du tenseur de diffusion pour effectuer une tractographie de la substance blanche afin de déterminer les connexions entre les zones cérébrales corticales et sous-corticales pertinentes pour le traitement de la douleur (cortex somatosensoriel primaire, cortex cingulaire antérieur et moyen, ganglions de la base (Putamen, noyau Accumbens et Globus pallidus), Insula, et le cervelet)
40 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume du noyau caudé, évalué en mm3, et seuil de détection de la douleur due à la chaleur, enregistré en degrés Celsius.
Délai: 40 minutes
pour étudier à quel point le volume du noyau caudé des hémisphères droit et gauche est associé au seuil de détection de la douleur due à la chaleur.
40 minutes
Volume du noyau caudé, évalué en mm3, et douleur pendant 1 min. stimulation thermique, évaluée par maximum sur l'échelle visuelle analogique, 0-100mm.
Délai: 40 minutes
Étudier à quel point le volume du noyau caudé des hémisphères droit et gauche est associé au score analogique visuel maximal (0-100 mm) pendant 1 min. stimulation thermique (45 degrés celsius) de la peau.
40 minutes
Volume du noyau caudé, évalué en mm3, et douleur pendant 1 min. stimulation thermique, évaluée par l'aire sous la courbe de l'échelle visuelle analogique, 0-100 mm.
Délai: 40 minutes
Étudier à quel point le volume du noyau caudé des hémisphères droit et gauche est associé à l'aire sous la courbe du score analogique visuel (0-100 mm) pendant 1 min. stimulation thermique (45 degrés celsius) de la peau.
40 minutes
Volume du noyau caudé, évalué en mm3, et scores de la Pain Catastrophizing Scale.
Délai: 40 minutes
Étudier à quel point le volume du noyau caudé des hémisphères droit et gauche est associé au score total et aux sous-scores (rumination, grossissement et impuissance) de l'échelle de catastrophisation de la douleur.
40 minutes
Volume du noyau caudé, évalué en mm3, et scores de l'Hospital Anxiety and Depression Scale.
Délai: 40 minutes
Étudier dans quelle mesure le volume du noyau caudé des hémisphères droit et gauche est associé au score total et aux sous-scores (anxiété et dépression) de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital.
40 minutes
Volume des régions d'intérêt, évalué en mm3, et taille de la zone d'hyperalgésie secondaire, évaluée en cm2.
Délai: 40 minutes
Étudier les différences structurelles (volume) à la suite d'analyses du cerveau entier ainsi que l'association avec la taille de la zone d'hyperalgésie secondaire. Lorsque l'on compare des volontaires sains avec une grande ou une petite zone d'hyperalgésie secondaire suite à une brève sensibilisation thermique définie par le quartile supérieur et inférieur.
40 minutes
Régions d'intérêt, évaluées par des statistiques spatiales basées sur les voies, et taille de la zone d'hyperalgésie secondaire, évaluée en cm2.
Délai: 40 min.
Étudier les différences dans l'association entre la zone d'hyperalgésie secondaire et les régions d'intérêt extraites des statistiques spatiales basées sur les voies, lors de la comparaison de volontaires sains avec une grande et une petite zone d'hyperalgésie secondaire après une brève sensibilisation thermique définie par le quartile supérieur et inférieur.
40 min.
Différences de microstructure de la substance blanche, évaluées par tractographie de la substance blanche.
Délai: 40 minutes
Étudier les différences de microstructure de la substance blanche dans les connexions entre les zones liées à la douleur (cortex somatosensoriel primaire, cortex cingulaire antérieur et moyen, ganglions de la base (Putamen, noyau Accumbens et Globus pallidus), insula et cervelet) évaluées par tractographie de la substance blanche, Lorsque l'on compare des volontaires sains avec une grande ou une petite zone d'hyperalgésie secondaire suite à une brève sensibilisation thermique définie par le quartile supérieur et inférieur.
40 minutes
Différences dans le réseau d'état de repos, évaluées par IRMf.
Délai: 40 minutes
Étudier les différences dans les réseaux d'état de repos tels qu'étudiés par l'IRM fonctionnelle à l'état de repos par analyse en composantes indépendantes (méthode de régression double), lors de la comparaison de volontaires sains avec une grande ou petite zone d'hyperalgésie secondaire après une brève sensibilisation thermique définie par le quartile supérieur et inférieur.
40 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Première publication (Estimation)

2 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SM3-MSH-2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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