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Il volume dei nuclei caudati è associato all'area di iperalgesia secondaria?

15 dicembre 2016 aggiornato da: Morten Sejer Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Il volume dei nuclei caudati è associato all'area di iperalgesia secondaria? - Uno studio sui volontari sani

Lo scopo di questo studio prospettico è quello di indagare il grado di associazione tra il volume di importanti strutture rilevanti per il dolore nel cervello e la dimensione delle aree di iperalgesia secondaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sani allo studio saranno inclusi dalla coorte di uno studio precedente (NCT02527395) in cui aree di iperalgesia secondaria, soglie di rilevamento del dolore da calore, dolore durante 1 min. verranno recuperati la stimolazione termica e i risultati dei test dalla Pain Catastrophizing Scale e dall'Hospital Anxiety and Depression Score. Lo studio consiste in 1 giornata di studio. La giornata di studio sarà condotta a un massimo di 2 mesi e un minimo di 2 settimane dopo il completamento dello studio precedente (NCT02527395). I risultati dello studio precedente (NCT02527395) saranno tenuti in cieco finché tutti i partecipanti non avranno completato la giornata di studio.

Tutti i partecipanti allo studio completeranno una scansione MRI del cervello.

Le scansioni MRI saranno eseguite con un tesla Siemens MAGNETOM Verio 3, con software b17 e una bobina per la testa a 32 canali. La sequenza della scansione MRI è la seguente:

  • Localizzatore 3D
  • Iso 3D ponderato T1
  • Imaging del tensore di diffusione AX
  • AX Epi stato di riposo fMRI
  • Mappa del campo AX Gre
  • ASSE Epi ASL
  • Lama pesata AX T2
  • Stile ponderato AX T2
  • AX T2 ponderato* Gre

Il tempo totale di scansione MRI è stimato in circa 40 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni e <35 anni
  • Parla e comprendi il danese
  • Sesso maschile
  • Partecipanti allo studio che hanno compreso e firmato il consenso informato
  • Nessuna prescrizione medica negli ultimi 30 giorni.
  • Hanno partecipato e completato lo studio con l'identificativo: NCT02527395.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti allo studio che non possono collaborare al test.
  • Partecipanti allo studio che hanno un'assunzione settimanale di> 21 unità di alcol o che hanno consumato> 3 unità di alcol entro 24 ore prima del giorno sperimentale.
  • Partecipanti allo studio con un abuso di sostanze, valutato dall'investigatore.
  • Partecipanti allo studio, che hanno consumato analgesici meno di 3 giorni prima del giorno sperimentale.
  • Partecipanti allo studio, che hanno consumato antistaminici meno di 48 ore prima del giorno sperimentale.
  • Partecipanti allo studio, che hanno consumato farmaci antidepressivi negli ultimi 30 giorni prima del giorno sperimentale.
  • Partecipanti allo studio con dolore cronico.
  • Partecipanti allo studio con malattie neurologiche.
  • Partecipanti allo studio con diagnosi psichiatriche.
  • Partecipanti allo studio con un indice di massa corporea >30 kg/m2 o <18 kg/m2
  • Partecipanti allo studio con controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Partecipanti allo studio che rifiutano informazioni riguardanti potenziali risultati patologici in relazione alla risonanza magnetica.
  • Partecipanti allo studio che hanno subito qualsiasi tipo di trauma con conseguente dolore e somministrazione di analgesici nel periodo tra il test del dolore sperimentale e la risonanza magnetica.
  • Partecipante allo studio che ha subito un trauma cranico nel periodo tra il test del dolore sperimentale e la risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione MRI
Tutti i partecipanti allo studio completeranno una scansione MRI del cervello
Dispositivo: Scansione MRI
Scansione di imaging a risonanza magnetica del cervello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dei nuclei caudati, valutato in mm3, e dimensione dell'area di iperalgesia secondaria a seguito di breve sensibilizzazione termica, valutata in cm2.
Lasso di tempo: 40 minuti
Per indagare quanto vicino il volume del nucleo caudato dell'emisfero destro e sinistro è associato alla dimensione dell'area di iperalgesia secondaria indotta dalla breve sensibilizzazione termica.
40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume delle aree corticali e sottocorticali, valutato in mm3, e dimensione dell'area di iperalgesia secondaria dopo breve sensibilizzazione termica, valutata in cm2.
Lasso di tempo: 40 minuti
Indagare l'associazione tra aree cerebrali corticali e sottocorticali rilevanti per l'elaborazione del dolore e l'area dell'iperalgesia secondaria (corteccia somatosensoriale primaria, corteccia cingolata anteriore e media, gangli della base (Putamen, nucleo di Accumbens e globo pallido), insula e cervelletto.
40 minuti
Microstruttura della sostanza bianca, valutata mediante statistiche spaziali basate sul tratto, e dimensione dell'area dell'area dell'iperalgesia secondaria, valutata in cm2
Lasso di tempo: 40 minuti
Mediante Diffusion Tensor Imaging per studiare l'associazione tra l'area di iperalgesia secondaria e la microstruttura della sostanza bianca utilizzando la statistica spaziale basata sul tratto (TBSS).
40 minuti
Microstruttura della sostanza bianca, valutata mediante statistiche spaziali basate sul tratto, e dimensione dell'area dell'area dell'iperalgesia secondaria, valutata in cm2
Lasso di tempo: 40 minuti
Mediante Diffusion Tensor Imaging per condurre la trattografia della sostanza bianca per determinare le connessioni tra le aree cerebrali corticali e sottocorticali rilevanti per l'elaborazione del dolore (corteccia somatosensoriale primaria, corteccia cingolata anteriore e media, gangli della base (Putamen, nucleo di Accumbens e Globus pallidus), insula, e il cervelletto)
40 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del nucleo caudato, valutato in mm3, e soglia di rilevazione del dolore da calore, registrata in gradi centigradi.
Lasso di tempo: 40 minuti
per indagare in che misura il volume del nucleo caudato dell'emisfero destro e sinistro è associato alla soglia di rilevamento del dolore da calore.
40 minuti
Volume del nucleo caudato, valutato in mm3, e dolore per 1 min. stimolazione termica, valutata dal massimo sulla scala analogica visiva, 0-100mm.
Lasso di tempo: 40 minuti
Per studiare quanto vicino il volume del nucleo caudato dell'emisfero destro e sinistro è associato al massimo punteggio analogico visivo (0-100 mm) durante 1 min. stimolazione termica (45 gradi Celsius) della pelle.
40 minuti
Volume del nucleo caudato, valutato in mm3, e dolore per 1 min. stimolazione termica, valutata dall'area sotto la curva della scala analogica visiva, 0-100 mm.
Lasso di tempo: 40 minuti
Per indagare in che misura il volume del nucleo caudato dell'emisfero destro e sinistro è associato all'area sotto la curva del punteggio analogico visivo (0-100 mm) durante 1 min. stimolazione termica (45 gradi Celsius) della pelle.
40 minuti
Volume del nucleo caudato, valutato in mm3, e punteggi della Pain Catastrophizing Scale.
Lasso di tempo: 40 minuti
Per studiare quanto vicino il volume del nucleo caudato dell'emisfero destro e sinistro è associato al punteggio totale e ai punteggi parziali (ruminazione, ingrandimento e impotenza) della Pain Catastrophizing Scale.
40 minuti
Volume del nucleo caudato, valutato in mm3, e punteggi della Hospital Anxiety and Depression Scale.
Lasso di tempo: 40 minuti
Per indagare in che misura il volume del nucleo caudato dell'emisfero destro e sinistro è associato al punteggio totale e ai punteggi parziali (ansia e depressione) della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale.
40 minuti
Volume delle regioni di interesse, valutato in mm3, e dimensione dell'area di iperalgesia secondaria, valutata in cm2.
Lasso di tempo: 40 minuti
Indagare le differenze strutturali (volume) dopo le analisi dell'intero cervello e l'associazione con la dimensione dell'area dell'iperalgesia secondaria. Quando si confrontano volontari sani con un'area ampia o piccola di iperalgesia secondaria a seguito di una breve sensibilizzazione termica definita dal quartile superiore e inferiore.
40 minuti
Regioni di interesse, valutate mediante statistiche spaziali basate sul tratto, e dimensione dell'area di iperalgesia secondaria, valutata in cm2.
Lasso di tempo: 40 min.
Per studiare le differenze nell'associazione tra area di iperalgesia secondaria e regioni di interesse estratte dalle statistiche spaziali basate sul tratto, confrontando volontari sani con un'area grande o piccola di iperalgesia secondaria a seguito di una breve sensibilizzazione termica definita dal quartile superiore e inferiore.
40 min.
Differenze nella microstruttura della sostanza bianca, valutate mediante trattografia della sostanza bianca.
Lasso di tempo: 40 minuti
Per indagare le differenze nella microstruttura della sostanza bianca nelle connessioni tra le aree correlate al dolore (corteccia somatosensoriale primaria, corteccia cingolata anteriore e media, gangli della base (Putamen, nucleo di Accumbens e Globus pallidus), insula e cervelletto) valutate mediante trattografia della sostanza bianca, Quando si confrontano volontari sani con un'area ampia o piccola di iperalgesia secondaria a seguito di una breve sensibilizzazione termica definita dal quartile superiore e inferiore.
40 minuti
Differenze nella rete dello stato di riposo, valutate mediante fMRI.
Lasso di tempo: 40 minuti
Indagare le differenze nelle reti dello stato di riposo come indagato dalla risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo mediante analisi dei componenti indipendenti (metodo di doppia regressione), confrontando volontari sani con un'area grande o piccola di iperalgesia secondaria a seguito di una breve sensibilizzazione termica definita dal quartile superiore e inferiore.
40 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM3-MSH-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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