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Ist das Volumen der Caudatkerne mit dem Bereich der sekundären Hyperalgesie verbunden?

15. Dezember 2016 aktualisiert von: Morten Sejer Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Ist das Volumen der Caudatkerne mit dem Bereich der sekundären Hyperalgesie verbunden? - Eine Studie über gesunde Freiwillige

Ziel dieser prospektiven Studie ist es, den Grad der Assoziation zwischen dem Volumen wichtiger schmerzrelevanter Strukturen im Gehirn und der Größe der Areale sekundärer Hyperalgesie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gesunden Studienteilnehmer werden aus der Kohorte einer früheren Studie (NCT02527395) eingeschlossen, in der Bereiche sekundärer Hyperalgesie, Wärmeschmerzerkennungsschwellen, Schmerzen während 1 min. thermische Stimulation und Testergebnisse von der Pain Catastrophizing Scale und dem Hospital Anxiety and Depression Score werden abgerufen. Das Studium besteht aus 1 Studientag. Der Studientag wird maximal 2 Monate und mindestens 2 Wochen nach Abschluss der vorherigen Studie (NCT02527395) durchgeführt. Die Ergebnisse der vorherigen Studie (NCT02527395) werden verblindet, bis alle Teilnehmer den Studientag abgeschlossen haben.

Alle Studienteilnehmer werden einen MRT-Scan des Gehirns durchführen.

Die MRT-Scans werden mit einem Siemens MAGNETOM Verio 3 Tesla mit b17-Software und einer 32-Kanal-Kopfspule durchgeführt. Die MRT-Scan-Sequenz ist wie folgt:

  • 3D-Lokalisierer
  • 3D-T1-gewichtetes ISO
  • AX Diffusion Tensor Imaging
  • AX Epi Ruhezustand fMRT
  • AX Gre-Feldkarte
  • AX Epi ASL
  • AX T2-gewichtete Klinge
  • AX T2-gewichtetes Flair
  • AX T2-gewichtet* Gre

Die Gesamtdauer der MRT-Untersuchung wird auf etwa 40 Minuten geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre und <35 Jahre
  • Sprechen und verstehen Sie Dänisch
  • Männliches Geschlecht
  • Studienteilnehmer, die die Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben haben
  • Keine verschreibungspflichtigen Medikamente in den letzten 30 Tagen.
  • Haben an der Studie teilgenommen und diese abgeschlossen mit der Kennung: NCT02527395.

Ausschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer, die zum Test nicht kooperieren können.
  • Studienteilnehmer, die eine wöchentliche Aufnahme von > 21 Einheiten Alkohol haben oder innerhalb von 24 Stunden vor dem Versuchstag > 3 Einheiten Alkohol konsumiert haben.
  • Studienteilnehmer mit einem Drogenmissbrauch, beurteilt durch den Prüfarzt.
  • Studienteilnehmer, die weniger als 3 Tage vor dem Versuchstag Analgetika eingenommen haben.
  • Studienteilnehmer, die weniger als 48 Stunden vor dem Versuchstag Antihistaminika konsumiert haben.
  • Studienteilnehmer, die in den letzten 30 Tagen vor dem Versuchstag Antidepressiva eingenommen haben.
  • Studienteilnehmer mit chronischen Schmerzen.
  • Studienteilnehmer mit neurologischen Erkrankungen.
  • Studienteilnehmer mit psychiatrischen Diagnosen.
  • Studienteilnehmer mit einem Body-Mass-Index von >30 kg/m2 oder <18 kg/m2
  • Studienteilnehmer mit Kontraindikationen für MRT
  • Studienteilnehmer, die Angaben zu möglichen pathologischen Befunden im Zusammenhang mit der MRT ablehnen.
  • Studienteilnehmer, die in der Zeit zwischen der experimentellen Schmerzprüfung und der MRT-Untersuchung ein Trauma erlitten haben, das zu Schmerzen und der Verabreichung von Analgetika führte.
  • Studienteilnehmer, der in der Zeit zwischen der experimentellen Schmerzprüfung und der MRT-Untersuchung ein Kopftrauma erlitten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT-Untersuchung
Alle Studienteilnehmer werden einen MRT-Scan des Gehirns durchführen
Gerät: MRT-Untersuchung
Magnetresonanztomographie des Gehirns

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der Schwanzkerne, bewertet in mm3, und Größe des Bereichs der sekundären Hyperalgesie nach kurzer thermischer Sensibilisierung, bewertet in cm2.
Zeitfenster: 40 Minuten
Es sollte untersucht werden, wie eng das Volumen des Nucleus caudatus der rechten und linken Hemisphäre mit der Größe des Bereichs der sekundären Hyperalgesie, die durch kurze thermische Sensibilisierung induziert wird, zusammenhängt.
40 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der kortikalen und subkortikalen Bereiche, bewertet in mm3, und Größe des Bereichs der sekundären Hyperalgesie nach kurzer thermischer Sensibilisierung, bewertet in cm2.
Zeitfenster: 40 Minuten
Untersuchung der Assoziation zwischen kortikalen und subkortikalen Hirnarealen, die für die Schmerzverarbeitung relevant sind, und dem Bereich der sekundären Hyperalgesie (primärer somatosensorischer Kortex, anteriorer und mittlerer cingulärer Kortex, Basalganglien (Putamen, Accumbens-Kern und Globus pallidus), Insula und Kleinhirn.
40 Minuten
Mikrostruktur der weißen Substanz, bewertet durch traktbasierte räumliche Statistiken, und Größe des Bereichs der sekundären Hyperalgesie, bewertet in cm2
Zeitfenster: 40 Minuten
Durch Diffusions-Tensor-Bildgebung zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Bereich der sekundären Hyperalgesie und der Mikrostruktur der weißen Substanz unter Verwendung von traktbasierter räumlicher Statistik (TBSS).
40 Minuten
Mikrostruktur der weißen Substanz, bewertet durch traktbasierte räumliche Statistiken, und Größe des Bereichs der sekundären Hyperalgesie, bewertet in cm2
Zeitfenster: 40 Minuten
Durch Diffusions-Tensor-Bildgebung zur Durchführung einer Traktographie der weißen Substanz zur Bestimmung der Verbindungen zwischen kortikalen und subkortikalen Hirnarealen, die für die Schmerzverarbeitung relevant sind (primärer somatosensorischer Kortex, vorderer und mittlerer cingulärer Kortex, Basalganglien (Putamen, Nucleus Accumbens und Globus pallidus), Insula, und das Kleinhirn)
40 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Nucleus caudatus, bewertet in mm3, und Wärmeschmerzerkennungsschwelle, registriert in Grad Celsius.
Zeitfenster: 40 Minuten
um zu untersuchen, wie eng das Volumen des Nucleus caudatus der rechten und linken Hemisphäre mit der Erkennungsschwelle für Hitzeschmerz zusammenhängt.
40 Minuten
Volumen des Nucleus caudatus, bewertet in mm3, und Schmerz während 1 min. thermische Stimulation, bewertet nach Maximum auf der visuellen Analogskala, 0-100 mm.
Zeitfenster: 40 Minuten
Es sollte untersucht werden, wie eng das Volumen des Nucleus caudatus der rechten und linken Hemisphäre während 1 Minute mit dem maximalen visuellen Analogwert (0–100 mm) assoziiert ist. thermische Stimulation (45 Grad Celsius) der Haut.
40 Minuten
Volumen des Nucleus caudatus, bewertet in mm3, und Schmerz während 1 min. thermische Stimulation, bewertet durch die Fläche unter der Kurve der visuellen Analogskala, 0–100 mm.
Zeitfenster: 40 Minuten
Es sollte untersucht werden, wie eng das Volumen des Nucleus caudatus der rechten und linken Hemisphäre mit der Fläche unter der Kurve des visuellen Analogwerts (0–100 mm) während 1 Minute assoziiert ist. thermische Stimulation (45 Grad Celsius) der Haut.
40 Minuten
Volumen des Nucleus caudatus, bewertet in mm3, und Werte der Pain Catastrophizing Scale.
Zeitfenster: 40 Minuten
Es sollte untersucht werden, wie eng das Volumen des Nucleus caudatus der rechten und linken Hemisphäre mit dem Gesamtwert und den Teilwerten (Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit) der Schmerzkatastrophierungsskala zusammenhängt.
40 Minuten
Volumen des Nucleus caudatus, bewertet durch mm3, und Scores der Hospital Anxiety and Depression Scale.
Zeitfenster: 40 Minuten
Es sollte untersucht werden, wie eng das Volumen des Nucleus caudatus der rechten und linken Hemisphäre mit dem Gesamtwert und den Teilwerten (Angst und Depression) der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala zusammenhängt.
40 Minuten
Volumen der interessierenden Regionen, bewertet in mm3, und Größe des Bereichs der sekundären Hyperalgesie, bewertet in cm2.
Zeitfenster: 40 Minuten
Untersuchung struktureller Unterschiede (Volumen) nach Ganzhirnanalysen sowie Assoziation mit der Größe des Areals der sekundären Hyperalgesie. Beim Vergleich gesunder Probanden mit einem großen vs. kleinen Bereich sekundärer Hyperalgesie nach kurzer thermischer Sensibilisierung, definiert durch das obere und untere Quartil.
40 Minuten
Interessenregionen, bewertet durch traktbasierte räumliche Statistiken, und Größe des Bereichs der sekundären Hyperalgesie, bewertet in cm2.
Zeitfenster: 40min.
Es sollten Unterschiede in der Assoziation zwischen Bereich sekundärer Hyperalgesie und interessierenden Regionen untersucht werden, die aus traktbasierten räumlichen Statistiken extrahiert wurden, wenn gesunde Probanden mit einem großen vs. kleinen Bereich sekundärer Hyperalgesie nach kurzer thermischer Sensibilisierung verglichen wurden, definiert durch das obere und untere Quartil.
40min.
Unterschiede in der Mikrostruktur der weißen Substanz, bewertet durch Traktographie der weißen Substanz.
Zeitfenster: 40 Minuten
Um Unterschiede in der Mikrostruktur der weißen Substanz in Verbindungen zwischen schmerzbezogenen Bereichen (primärer somatosensorischer Kortex, vorderer und mittlerer cingulärer Kortex, Basalganglien (Putamen, Accumbens-Kern und Globus pallidus), Insula und Kleinhirn) zu untersuchen, die durch Traktographie der weißen Substanz bewertet wurden, Beim Vergleich gesunder Probanden mit einem großen vs. kleinen Bereich sekundärer Hyperalgesie nach kurzer thermischer Sensibilisierung, definiert durch das obere und untere Quartil.
40 Minuten
Unterschiede im Resting-State-Netzwerk, ausgewertet durch fMRI.
Zeitfenster: 40 Minuten
Untersuchung von Unterschieden in Ruhezustandsnetzwerken, wie sie durch funktionelle Ruhezustands-MRT durch unabhängige Komponentenanalyse (duale Regressionsmethode) untersucht wurden, beim Vergleich gesunder Freiwilliger mit einem großen vs. kleinen Bereich sekundärer Hyperalgesie nach kurzer thermischer Sensibilisierung, definiert durch das obere und untere Quartil.
40 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM3-MSH-2015

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