Liittyykö häntäytimen tilavuus sekundaarisen hyperalgesian alueeseen?
torstai 15. joulukuuta 2016 päivittänyt: Morten Sejer Hansen, Rigshospitalet, Denmark
Liittyykö häntäytimen tilavuus sekundaarisen hyperalgesian alueeseen? - Tutkimus terveistä vapaaehtoisista
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aivojen tärkeiden kivun kannalta merkityksellisten rakenteiden tilavuuden ja sekundaarisen hyperalgesian alueiden koon välistä yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet tutkimuksen osallistujat otetaan mukaan aiemman tutkimuksen kohortista (NCT02527395), jossa sekundaarisen hyperalgesian alueet, lämpökivun havaitsemiskynnykset, kipu 1 minuutin ajan. lämpöstimulaatio ja testitulokset Pain Catastrophizing Scale- ja Hospital Anxiety and Depression Score -pisteistä haetaan. Opiskelu koostuu 1 opintopäivästä. Tutkimuspäivä suoritetaan enintään 2 kuukauden ja vähintään 2 viikon kuluttua edellisen tutkimuksen (NCT02527395) päättymisestä. Edellisen tutkimuksen (NCT02527395) tulokset sokkotetaan, kunnes kaikki osallistujat ovat suorittaneet tutkimuspäivän.
Kaikki tutkimukseen osallistujat suorittavat aivojen MRI-skannauksen.
MRI-skannaukset suoritetaan Siemens MAGNETOM Verio 3 teslalla, jossa on b17-ohjelmisto ja 32-kanavainen pääkela. MRI-skannausjärjestys on seuraava:
- 3D Localiser
- 3D T1 painotettu iso
- AX-diffuusiotensorikuvaus
- AX Epi lepotilan fMRI
- AX Gre -kenttäkartta
- AX Epi ASL
- AX T2-painotettu terä
- AX T2 -painotettu hohto
- AX T2-painotettu* Gre
MRI-skannauksen kokonaisajan arvioidaan olevan noin 40 minuuttia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta ja <35 vuotta
- Puhu ja ymmärrä tanskaa
- Miespuolinen seksi
- Tutkimukseen osallistujat, jotka ovat ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
- Ei reseptilääkkeitä viimeisen 30 päivän aikana.
- Ovat osallistuneet ja suorittaneet tutkimuksen tunnuksella: NCT02527395.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksen osallistujat, jotka eivät voi osallistua testiin.
- Tutkimukseen osallistujat, jotka nauttivat >21 yksikköä alkoholia viikossa tai ovat juoneet >3 yksikköä alkoholia 24 tunnin aikana ennen koepäivää.
- Tutkijan arvioima tutkimukseen osallistuneet, joilla on päihteiden väärinkäyttö.
- Tutkimukseen osallistuneet, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä alle 3 päivää ennen koepäivää.
- Tutkimukseen osallistuneet, jotka ovat nauttineet antihistamiineja alle 48 tuntia ennen koepäivää.
- Tutkimukseen osallistuneet, jotka ovat käyttäneet masennuslääkettä viimeisen 30 päivän aikana ennen koepäivää.
- Tutkimukseen osallistuneet, joilla on krooninen kipu.
- Tutkimukseen osallistuneet, joilla on neurologisia sairauksia.
- Tutkimukseen osallistujat, joilla on psykiatrinen diagnoosi.
- Tutkimukseen osallistuneet, joiden painoindeksi on >30 kg/m2 tai <18 kg/m2
- Tutkimukseen osallistuneet, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen
- Tutkimuksen osallistujat, jotka kieltäytyvät tiedoista mahdollisista patologisista löydöksistä MRI:n yhteydessä.
- Tutkimukseen osallistuneet, joilla on kaikenlainen kipuun johtanut trauma ja kipulääkkeiden antaminen kokeellisen kiputestin ja MRI-skannauksen välisenä aikana.
- Tutkimukseen osallistuja, joka kokee päävamman kokeellisen kiputestin ja MRI-skannauksen välisenä aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI-skannaus
Kaikki tutkimukseen osallistujat suorittavat aivojen MRI-skannauksen
|
Aivojen magneettikuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Häntäytimien tilavuus mitattuna mm3:lla ja sekundaarisen hyperalgesian alueen koko lyhyen lämpöherkistyksen jälkeen, arvioituna cm2:llä.
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Sen tutkimiseksi, kuinka lähellä oikean ja vasemman pallonpuoliskon caudate-ytimen tilavuus liittyy lyhyen lämpöherkistymisen aiheuttaman sekundaarisen hyperalgesian alueen kokoon.
|
40 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikaalisten ja aivokuoren alueiden tilavuus mitattuna mm3:lla ja sekundaarisen hyperalgesian alueen koko lyhyen lämpöherkistyksen jälkeen, arvioituna cm2:llä.
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Tutkia aivokuoren ja aivokuoren aivoalueiden välistä yhteyttä kivun käsittelyyn liittyvien alueiden ja sekundaarisen hyperalgesian alueen välillä (primaarinen somatosensorinen aivokuori, etu- ja keskisingulaarinen aivokuori, tyvihermot (Putamen, Accumbens nucleus ja Globus pallidus), Insula ja pikkuaivot.
|
40 minuuttia
|
|
Valkoisen aineen mikrorakenne, arvioituna kanavapohjaisilla tilatilastoilla, ja sekundaarisen hyperalgesian alueen koko, arvioituna cm2
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Diffuusiotensorikuvannuksella sekundaarisen hyperalgesian alueen ja valkoisen aineen mikrorakenteen välisen yhteyden tutkimiseksi käyttämällä kanavapohjaisia spatiaalisia tilastoja (TBSS).
|
40 minuuttia
|
|
Valkoisen aineen mikrorakenne, arvioituna kanavapohjaisilla tilatilastoilla, ja sekundaarisen hyperalgesian alueen koko, arvioituna cm2
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Diffuusiotensorikuvannuksella valkoisen aineen traktografian suorittamiseksi aivokuoren ja aivokuoren alaisten alueiden välisten yhteyksien määrittämiseksi kivun käsittelyyn liittyvien alueiden välillä (primaarinen somatosensorinen aivokuori, etu- ja keskisingulaarinen aivokuori, tyvigangliot (Putamen, Accumbens nucleus ja Globus pallidus), Insula, ja pikkuaivot)
|
40 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nucleus caudatusin tilavuus mitattuna mm3:lla ja lämpökivun havaitsemiskynnys celsiusasteina.
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
tutkia, kuinka lähellä oikean ja vasemman pallonpuoliskon caudate-ytimen tilavuus liittyy lämpökivun tunnistuskynnykseen.
|
40 minuuttia
|
|
Nucleus caudatuksen tilavuus, arvioituna mm3, ja kipu 1 min. lämpöstimulaatio, mitattuna maksimiarvolla visuaalisella analogisella asteikolla, 0-100 mm.
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Tutkia, kuinka lähellä oikean ja vasemman pallonpuoliskon caudate-ytimen tilavuus liittyy maksimaaliseen visuaaliseen analogiseen pisteeseen (0-100 mm) 1 minuutin aikana.
ihon lämpöstimulaatio (45 celsiusastetta).
|
40 minuuttia
|
|
Nucleus caudatuksen tilavuus, arvioituna mm3, ja kipu 1 min. lämpöstimulaatio, arvioituna visuaalisen analogisen asteikon käyrän alapuolella, 0-100 mm.
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Tutkia kuinka lähellä oikean ja vasemman pallonpuoliskon caudate-ytimen tilavuus liittyy visuaalisen analogisen pistemäärän käyrän alle (0-100 mm) 1 minuutin aikana.
ihon lämpöstimulaatio (45 celsiusastetta).
|
40 minuuttia
|
|
Häntäytimen tilavuus mitattuna mm3:lla ja kivun katastrofiasteikon pisteet.
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Tutkia, kuinka lähellä oikean ja vasemman pallonpuoliskon caudate-ytimen tilavuus liittyy kipukatastrofiasteikon kokonaispisteisiin ja alapisteisiin (märehtiminen, suurennus ja avuttomuus).
|
40 minuuttia
|
|
Häntäytimen tilavuus mitattuna mm3:lla ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pisteet.
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Tutkia, kuinka lähellä oikean ja vasemman pallonpuoliskon caudate-ytimen tilavuus liittyy sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon kokonaispisteisiin ja alapisteisiin (ahdistus ja masennus).
|
40 minuuttia
|
|
Kiinnostuksen kohteena olevien alueiden tilavuus mitattuna mm3:lla ja sekundaarisen hyperalgesian alueen koko mitattuna cm2:llä.
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Tutkia rakenteellisia eroja (tilavuus) koko aivoanalyysien jälkeen sekä yhteyttä sekundaarisen hyperalgesian alueen kokoon.
Kun verrataan terveitä vapaaehtoisia, joilla on suuri vs. pieni alue sekundaarista hyperalgesiaa lyhyen lämpöherkistymisen jälkeen, joka on määritelty ylemmän ja alemman kvartiilin mukaan.
|
40 minuuttia
|
|
Kiinnostuksen kohteena olevat alueet arvioituna kanavapohjaisten spatiaalisten tilastojen perusteella ja sekundaarisen hyperalgesian alueen koko, arvioituna cm2:llä.
Aikaikkuna: 40 min.
|
Tutkia eroja sekundaarisen hyperalgesian alueen ja kanavapohjaisista spatiaalista tilastoista poimittujen kiinnostavien alueiden välisessä yhteydessä, kun verrataan terveitä vapaaehtoisia suureen vs. pieneen sekundaarisen hyperalgesian alueeseen ylemmän ja alemman kvartiilin määrittämän lyhyen lämpöherkistymisen jälkeen.
|
40 min.
|
|
Erot valkoisen aineen mikrorakenteessa, arvioituna valkoisen aineen traktografialla.
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Tutkia valko-aineen mikrorakenteen eroja kipuun liittyvien alueiden yhteyksissä (primaarinen somatosensorinen aivokuori, etu- ja keskisingulaarinen aivokuori, tyvihermot (Putamen, Accumbens nucleus ja Globus pallidus), Insula ja pikkuaivot) valko-ainetraktografialla arvioituina, Kun verrataan terveitä vapaaehtoisia, joilla on suuri vs. pieni alue sekundaarista hyperalgesiaa lyhyen lämpöherkistymisen jälkeen, joka on määritelty ylemmän ja alemman kvartiilin mukaan.
|
40 minuuttia
|
|
Erot lepotilan verkossa, arvioitu fMRI:llä.
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Tutkia eroja lepotilan verkostoissa, jotka on tutkittu lepotilan toiminnallisella MRI:llä itsenäisellä komponenttianalyysillä (kaksoisregressiomenetelmä), kun verrataan terveitä vapaaehtoisia suurella vs. pienellä sekundaarisen hyperalgesian alueella ylemmän ja alemman kvartiilin määrittämän lyhyen lämpöherkistyksen jälkeen.
|
40 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM3-MSH-2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .