Is het volume van de caudate kernen geassocieerd met het gebied van secundaire hyperalgesie?
15 december 2016 bijgewerkt door: Morten Sejer Hansen, Rigshospitalet, Denmark
Is het volume van de caudate kernen geassocieerd met het gebied van secundaire hyperalgesie? - Een studie van gezonde vrijwilligers
Het doel van deze prospectieve studie is het onderzoeken van de mate van associatie tussen het volume van belangrijke pijnrelevante structuren in de hersenen en de grootte van de gebieden van secundaire hyperalgesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gezonde studiedeelnemers zullen worden opgenomen in het cohort van een eerdere studie (NCT02527395) waar gebieden van secundaire hyperalgesie, hittepijndetectiedrempels, pijn gedurende 1 minuut. thermische stimulatie en testresultaten van de Pain Catastrophizing Scale en de Hospital Anxiety and Depression Score worden opgehaald. De studie bestaat uit 1 studiedag. De studiedag wordt maximaal 2 maanden en minimaal 2 weken na voltooiing van de vorige studie (NCT02527395) gehouden. De resultaten van de vorige studie (NCT02527395) worden geblindeerd totdat alle deelnemers de studiedag hebben voltooid.
Alle studiedeelnemers zullen een MRI-scan van de hersenen maken.
De MRI-scans worden uitgevoerd met een Siemens MAGNETOM Verio 3 tesla, met b17-software en een 32-kanaals hoofdspoel. De volgorde van de MRI-scan is als volgt:
- 3D lokalisator
- 3D T1 gewogen iso
- AX Diffusie tensor beeldvorming
- AX Epi rusttoestand fMRI
- AX Gre veldkaart
- AXE Epi ASL
- AX T2-gewogen mes
- AX T2-gewogen flair
- AX T2-gewogen* Gre
De totale MRI-scantijd wordt geschat op ongeveer 40 minuten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar en <35 jaar
- Spreek en versta Deens
- Mannelijk geslacht
- Studiedeelnemers die de geïnformeerde toestemming hebben begrepen en ondertekend
- Geen voorgeschreven medicijnen gedurende de laatste 30 dagen.
- Hebben deelgenomen en de studie afgerond met de identifier: NCT02527395.
Uitsluitingscriteria:
- Studiedeelnemers die niet kunnen meewerken aan de test.
- Studiedeelnemers die een wekelijkse inname van >21 eenheden alcohol hebben, of >3 eenheden alcohol hebben geconsumeerd binnen 24 uur voor de experimentele dag.
- Studiedeelnemers met een middelenmisbruik, beoordeeld door de onderzoeker.
- Studiedeelnemers die minder dan 3 dagen voor de experimentele dag analgetica hebben gebruikt.
- Studiedeelnemers die minder dan 48 uur voor de experimentele dag antihistaminica hebben ingenomen.
- Studiedeelnemers die gedurende de laatste 30 dagen vóór de experimentele dag antidepressiva hebben gebruikt.
- Studiedeelnemers met chronische pijn.
- Studiedeelnemers met neurologische aandoeningen.
- Studiedeelnemers met psychiatrische diagnoses.
- Studiedeelnemers met een Body Mass Index van >30 kg/m2 of <18 kg/m2
- Studiedeelnemers met contra-indicaties voor MRI
- Studiedeelnemers die informatie weigeren over mogelijke pathologische bevindingen met betrekking tot de MRI.
- Studiedeelnemers die enige vorm van trauma hebben met pijn als gevolg en toediening van analgetica in de periode tussen experimentele pijntesten en MRI-scan.
- Studiedeelnemer die een hoofdtrauma heeft opgelopen in de periode tussen de experimentele pijntest en de MRI-scan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRI scan
Alle studiedeelnemers zullen een MRI-scan van de hersenen maken
|
Magnetic resonance imaging scan van de hersenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume van de caudate nuclei, geëvalueerd in mm3, en grootte van het gebied van secundaire hyperalgesie na korte thermische sensibilisatie, geëvalueerd in cm2.
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Om te onderzoeken hoe dicht het volume van de nucleus caudatus van de rechter- en linkerhersenhelft is geassocieerd met de grootte van het gebied van secundaire hyperalgesie veroorzaakt door korte thermische sensitisatie.
|
40 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume van corticale en subcorticale gebieden, geëvalueerd in mm3, en grootte van het gebied van secundaire hyperalgesie na korte thermische sensibilisatie, geëvalueerd in cm2.
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Om de associatie te onderzoeken tussen corticale en subcorticale hersengebieden die relevant zijn voor pijnverwerking en het gebied van secundaire hyperalgesie (primaire somatosensorische cortex, anterieure en mid Cingulate cortex, basale ganglia (Putamen, Accumbens nucleus en Globus pallidus), Insula en het cerebellum.
|
40 minuten
|
|
Microstructuur van witte stof, geëvalueerd door landstreekgebaseerde ruimtelijke statistieken, en grootte van het gebied van secundaire hyperalgesie, geëvalueerd door cm2
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Door Diffusion Tensor Imaging om de associatie tussen het gebied van secundaire hyperalgesie en de microstructuur van de witte stof te onderzoeken met behulp van op tractie gebaseerde ruimtelijke statistieken (TBSS).
|
40 minuten
|
|
Microstructuur van witte stof, geëvalueerd door landstreekgebaseerde ruimtelijke statistieken, en grootte van het gebied van secundaire hyperalgesie, geëvalueerd door cm2
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Door Diffusion Tensor Imaging om tractografie van witte stof uit te voeren om de verbindingen tussen corticale en subcorticale hersengebieden te bepalen die relevant zijn voor pijnverwerking (primaire somatosensorische cortex, anterieure en mid Cingulate cortex, basale ganglia (Putamen, Accumbens nucleus en Globus pallidus), Insula, en het cerebellum)
|
40 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume van de nucleus caudatus, geëvalueerd in mm3, en hittepijndetectiedrempel, geregistreerd in graden Celsius.
Tijdsspanne: 40 minuten
|
om te onderzoeken hoe dicht het volume van de nucleus caudatus van de rechter- en linkerhersenhelft geassocieerd is met de detectiedrempel voor hittepijn.
|
40 minuten
|
|
Volume van de nucleus caudatus, geëvalueerd in mm3, en pijn gedurende 1 minuut. thermische stimulatie, geëvalueerd als maximum op de visuele analoge schaal, 0-100 mm.
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Om te onderzoeken hoe dicht het volume van de nucleus caudatus van de rechter- en linkerhersenhelft is geassocieerd met de maximale visuele analoge score (0-100 mm) gedurende 1 minuut.
thermische stimulatie (45 graden Celsius) van de huid.
|
40 minuten
|
|
Volume van de nucleus caudatus, geëvalueerd in mm3, en pijn gedurende 1 minuut. thermische stimulatie, geëvalueerd door gebied onder de curve van de visuele analoge schaal, 0-100 mm.
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Om te onderzoeken hoe dicht het volume van de nucleus caudatus van de rechter- en linkerhersenhelft is geassocieerd met het gebied onder de curve van de visuele analoge score (0-100 mm) gedurende 1 minuut.
thermische stimulatie (45 graden Celsius) van de huid.
|
40 minuten
|
|
Volume van de caudate nucleus, geëvalueerd door mm3, en scores van de Pain Catastrophizing Scale.
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Onderzoeken hoe nauw het volume van de nucleus caudatus van de rechter- en linkerhersenhelft samenhangt met de totale score en subscores (herkauwen, vergroting en hulpeloosheid) van de Pain Catastrophizing Scale.
|
40 minuten
|
|
Volume van de nucleus caudatus, geëvalueerd in mm3, en scores van de Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Onderzoeken hoe dicht het volume van de nucleus caudatus van de rechter- en linkerhersenhelft samenhangt met de totale score en subscores (angst en depressie) van de ziekenhuisangst- en depressieschaal.
|
40 minuten
|
|
Volume van interessegebieden, geëvalueerd in mm3, en grootte van het gebied van secundaire hyperalgesie, geëvalueerd in cm2.
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Om structurele verschillen (volume) te onderzoeken na analyse van het hele brein, evenals associatie met de grootte van het gebied van secundaire hyperalgesie.
Bij het vergelijken van gezonde vrijwilligers met een groot versus klein gebied van secundaire hyperalgesie na korte thermische sensibilisatie gedefinieerd door het bovenste en onderste kwartiel.
|
40 minuten
|
|
Interessante regio's, geëvalueerd door landstreekgebaseerde ruimtelijke statistieken, en grootte van het gebied van secundaire hyperalgesie, geëvalueerd door cm2.
Tijdsspanne: 40 min.
|
Om verschillen te onderzoeken in de associatie tussen gebied van secundaire hyperalgesie en interessegebieden die zijn geëxtraheerd uit tractiegebaseerde ruimtelijke statistieken, bij het vergelijken van gezonde vrijwilligers met een groot vs. klein gebied van secundaire hyperalgesie na korte thermische sensibilisatie gedefinieerd door het bovenste en onderste kwartiel.
|
40 min.
|
|
Verschillen in microstructuur van witte stof, geëvalueerd door tractografie van witte stof.
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Om verschillen in de microstructuur van witte stof te onderzoeken in verbindingen tussen pijngerelateerde gebieden (primaire somatosensorische cortex, cortex anterior en mid cingulate, basale ganglia (Putamen, Accumbens nucleus en Globus pallidus), Insula en het cerebellum) geëvalueerd door witte stof tractografie, Bij het vergelijken van gezonde vrijwilligers met een groot versus klein gebied van secundaire hyperalgesie na korte thermische sensibilisatie gedefinieerd door het bovenste en onderste kwartiel.
|
40 minuten
|
|
Verschillen in rusttoestandsnetwerk, geëvalueerd door fMRI.
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Onderzoeken van verschillen in netwerken in rusttoestand, zoals onderzocht door middel van functionele MRI in rusttoestand door middel van analyse van onafhankelijke componenten (dubbele regressiemethode), bij het vergelijken van gezonde vrijwilligers met een groot vs. klein gebied van secundaire hyperalgesie na korte thermische sensibilisatie gedefinieerd door het bovenste en onderste kwartiel.
|
40 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SM3-MSH-2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .