O Volume dos Núcleos Caudados Está Associado à Área de Hiperalgesia Secundária?
15 de dezembro de 2016 atualizado por: Morten Sejer Hansen, Rigshospitalet, Denmark
O Volume dos Núcleos Caudados Está Associado à Área de Hiperalgesia Secundária? - Um estudo de voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo prospectivo é investigar o grau de associação entre o volume de importantes estruturas relevantes para a dor no cérebro e o tamanho das áreas de hiperalgesia secundária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes saudáveis do estudo serão incluídos na coorte de um estudo anterior (NCT02527395) onde áreas de hiperalgesia secundária, limiares de detecção de dor por calor, dor durante 1 min. a estimulação térmica e os resultados dos testes da Escala de Catastrofização da Dor e da Pontuação Hospitalar de Ansiedade e Depressão serão recuperados. O estudo consiste em 1 dia de estudo. O dia do estudo será realizado em no máximo 2 meses e no mínimo 2 semanas após a conclusão do estudo anterior (NCT02527395). Os resultados do estudo anterior (NCT02527395) serão ocultados até que todos os participantes tenham concluído o dia do estudo.
Todos os participantes do estudo farão uma ressonância magnética do cérebro.
Os exames de ressonância magnética serão realizados com um Siemens MAGNETOM Verio 3 tesla, com software b17 e uma bobina de cabeça de 32 canais. A sequência de ressonância magnética é a seguinte:
- Localizador 3D
- 3D T1 iso ponderado
- Imagiologia por tensor de difusão AX
- AX Epi estado de repouso fMRI
- Mapa de campo AX Gre
- AX Epi ASL
- Lâmina ponderada AX T2
- AXE ponderada em T2
- AX T2 ponderada* Gre
O tempo total de ressonância magnética é estimado em aproximadamente 40 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos e <35 anos
- Fale e entenda dinamarquês
- sexo masculino
- Participantes do estudo que entenderam e assinaram o consentimento informado
- Nenhum medicamento prescrito nos últimos 30 dias.
- Ter participado e concluído o estudo com o identificador: NCT02527395.
Critério de exclusão:
- Participantes do estudo que não podem cooperar para o teste.
- Participantes do estudo que ingerem semanalmente > 21 unidades de álcool ou consumiram > 3 unidades de álcool nas 24 horas anteriores ao dia do experimento.
- Participantes do estudo com abuso de substâncias, avaliados pelo investigador.
- Participantes do estudo, que consumiram analgésicos menos de 3 dias antes do dia experimental.
- Participantes do estudo, que consumiram anti-histamínicos menos de 48 horas antes do dia experimental.
- Participantes do estudo, que consumiram medicação antidepressiva durante os últimos 30 dias antes do dia experimental.
- Participantes do estudo com dor crônica.
- Participantes do estudo com doenças neurológicas.
- Participantes do estudo com diagnósticos psiquiátricos.
- Participantes do estudo com Índice de Massa Corporal >30 kg/m2 ou <18 kg/m2
- Participantes do estudo com contra-indicações para ressonância magnética
- Participantes do estudo que recusam informações sobre possíveis achados patológicos em relação à ressonância magnética.
- Participantes do estudo que tiveram algum tipo de trauma resultando em dor e administração de analgésicos no período entre o teste experimental de dor e a ressonância magnética.
- Participante do estudo que sofreu traumatismo craniano no período entre o teste experimental de dor e a ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exame de ressonância magnética
Todos os participantes do estudo farão uma ressonância magnética do cérebro
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Varredura de ressonância magnética do cérebro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume dos núcleos caudados, avaliado por mm3, e tamanho da área de hiperalgesia secundária após breve sensibilização térmica, avaliado por cm2.
Prazo: 40 minutos
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Investigar quão próximo o volume do núcleo caudado do hemisfério direito e esquerdo está associado ao tamanho da área de hiperalgesia secundária induzida pela Sensibilização Térmica Breve.
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40 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume das áreas corticais e subcorticais, avaliado por mm3, e tamanho da área de hiperalgesia secundária após breve sensibilização térmica, avaliado por cm2.
Prazo: 40 minutos
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Investigar a associação entre áreas cerebrais corticais e subcorticais relevantes para o processamento da dor e a área de hiperalgesia secundária (córtex somatossensorial primário, córtex cingulado anterior e médio, gânglios da base (Putamen, núcleo Accumbens e globo pálido), ínsula e cerebelo.
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40 minutos
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Microestrutura da substância branca, avaliada por estatísticas espaciais baseadas em trato, e tamanho da área de hiperalgesia secundária, avaliada por cm2
Prazo: 40 minutos
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Por Diffusion Tensor Imaging para investigar a associação entre a área de hiperalgesia secundária e a microestrutura da substância branca usando estatísticas espaciais baseadas em tratos (TBSS).
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40 minutos
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Microestrutura da substância branca, avaliada por estatísticas espaciais baseadas em trato, e tamanho da área de hiperalgesia secundária, avaliada por cm2
Prazo: 40 minutos
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Por imagem de tensor de difusão para conduzir tratografia de substância branca para determinar as conexões entre áreas cerebrais corticais e subcorticais relevantes para o processamento da dor (córtex somatossensorial primário, córtex cingulado anterior e médio, gânglios da base (Putamen, núcleo Accumbens e globo pálido), ínsula, e o Cerebelo)
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40 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume do núcleo caudado, avaliado em mm3, e limiar de detecção de dor por calor, registrado em graus Celsius.
Prazo: 40 minutos
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investigar o quão próximo o volume do núcleo caudado do hemisfério direito e esquerdo está associado ao limiar de detecção de dor por calor.
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40 minutos
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Volume do núcleo caudado, avaliado por mm3, e dor durante 1 min. estimulação térmica, avaliada pelo máximo na escala analógica visual, 0-100mm.
Prazo: 40 minutos
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Investigar quão próximo o volume do núcleo caudado do hemisfério direito e esquerdo está associado ao escore analógico visual máximo (0-100mm) durante 1 min.
estimulação térmica (45 graus Celsius) da pele.
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40 minutos
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Volume do núcleo caudado, avaliado por mm3, e dor durante 1 min. estimulação térmica, avaliada pela área sob a curva da escala visual analógica, 0-100mm.
Prazo: 40 minutos
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Investigar o quão próximo o volume do núcleo caudado do hemisfério direito e esquerdo está associado à área sob a curva do escore analógico visual (0-100 mm) durante 1 min.
estimulação térmica (45 graus Celsius) da pele.
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40 minutos
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Volume do núcleo caudado, avaliado por mm3, e escores da Escala de Catastrofização da Dor.
Prazo: 40 minutos
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Investigar o quão próximo o volume do núcleo caudado do hemisfério direito e esquerdo está associado com a pontuação total e subpontuações (ruminação, ampliação e desamparo) da Escala de Catastrofização da Dor.
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40 minutos
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Volume do núcleo caudado, avaliado por mm3, e escores da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Prazo: 40 minutos
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Investigar o quão próximo o volume do núcleo caudado do hemisfério direito e esquerdo está associado com a pontuação total e subpontuações (Ansiedade e Depressão) da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
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40 minutos
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Volume das regiões de interesse, avaliado por mm3, e tamanho da área de hiperalgesia secundária, avaliado por cm2.
Prazo: 40 minutos
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Investigar diferenças estruturais (volume) após análises cerebrais totais, bem como associação com o tamanho da área de hiperalgesia secundária.
Ao comparar voluntários saudáveis com uma área grande vs. pequena de hiperalgesia secundária após breve sensibilização térmica definida pelo quartil superior e inferior.
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40 minutos
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Regiões de interesse, avaliadas por estatísticas espaciais baseadas em trato, e tamanho da área de hiperalgesia secundária, avaliada por cm2.
Prazo: 40 min.
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Investigar diferenças na associação entre área de hiperalgesia secundária e regiões de interesse extraídas de estatísticas espaciais baseadas em trato, ao comparar voluntários saudáveis com uma área grande versus pequena de hiperalgesia secundária após breve sensibilização térmica definida pelo quartil superior e inferior.
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40 min.
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Diferenças na microestrutura da substância branca, avaliadas por tractografia da substância branca.
Prazo: 40 minutos
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Investigar diferenças na microestrutura da substância branca em conexões entre áreas relacionadas à dor (córtex somatossensorial primário, córtex cingulado anterior e médio, gânglios da base (Putamen, núcleo Accumbens e globo pálido), ínsula e cerebelo) avaliados por tractografia da substância branca, Ao comparar voluntários saudáveis com uma área grande vs. pequena de hiperalgesia secundária após breve sensibilização térmica definida pelo quartil superior e inferior.
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40 minutos
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Diferenças na rede de estado de repouso, avaliadas por fMRI.
Prazo: 40 minutos
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Investigar diferenças nas redes de estado de repouso investigadas por ressonância magnética funcional em estado de repouso por análise de componentes independentes (método de regressão dupla), ao comparar voluntários saudáveis com uma área grande versus pequena de hiperalgesia secundária após breve sensibilização térmica definida pelo quartil superior e inferior.
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40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SM3-MSH-2015
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