Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy objętość jąder ogoniastych jest związana z obszarem wtórnej hiperalgezji?

15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Morten Sejer Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Czy objętość jąder ogoniastych jest związana z obszarem wtórnej hiperalgezji? - Badanie zdrowych ochotników

Celem tego prospektywnego badania jest zbadanie stopnia związku między objętością ważnych struktur mózgu związanych z bólem a wielkością obszarów wtórnej hiperalgezji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowi uczestnicy badania zostaną włączeni z kohorty z poprzedniego badania (NCT02527395), w którym obszary wtórnej hiperalgezji, progi wykrywania bólu cieplnego, ból w ciągu 1 minuty. pobrana zostanie stymulacja termiczna i wyniki testów ze Skali Katastrofizacji Bólu oraz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Studia składają się z 1 dnia nauki. Dzień badania zostanie przeprowadzony maksymalnie 2 miesiące i minimum 2 tygodnie po zakończeniu poprzedniego badania (NCT02527395). Wyniki poprzedniego badania (NCT02527395) będą zaślepione, dopóki wszyscy uczestnicy nie ukończą dnia badania.

Wszyscy uczestnicy badania wykonają skan MRI mózgu.

Skany MRI zostaną wykonane za pomocą aparatu Siemens MAGNETOM Verio 3 tesla z oprogramowaniem b17 i 32-kanałową cewką do badania głowy. Sekwencja skanowania MRI jest następująca:

  • Lokalizator 3D
  • ISO 3D T1 ważone
  • Obrazowanie tensora dyfuzji AX
  • Stan spoczynku AXE Epi fMRI
  • Mapa terenowa AX Gre
  • AXE Epi ASL
  • Ostrze obciążone AX T2
  • Styl ważony AX T2
  • AX T2-ważony* Gre

Całkowity czas skanowania MRI szacuje się na około 40 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat i <35 lat
  • Mów i rozumiej po duńsku
  • Seks męski
  • Uczestnicy badania, którzy zrozumieli i podpisali świadomą zgodę
  • Brak leków na receptę w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Uczestniczyli i ukończyli badanie z identyfikatorem: NCT02527395.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy badania, którzy nie mogą współpracować w teście.
  • Uczestnicy badania, którzy tygodniowo spożyli >21 jednostek alkoholu lub spożyli >3 jednostki alkoholu w ciągu 24 godzin przed dniem eksperymentu.
  • Uczestnicy badania z nadużywaniem substancji, oceniani przez badacza.
  • Uczestnicy badania, którzy spożyli środki przeciwbólowe mniej niż 3 dni przed dniem eksperymentu.
  • Uczestnicy badania, którzy spożyli leki przeciwhistaminowe mniej niż 48 godzin przed dniem eksperymentu.
  • Uczestnicy badania, którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 30 dni przed dniem eksperymentu.
  • Uczestnicy badania z przewlekłym bólem.
  • Uczestnicy badania z chorobami neurologicznymi.
  • Uczestnicy badania z diagnozami psychiatrycznymi.
  • Uczestnicy badania o wskaźniku masy ciała >30 kg/m2 lub <18 kg/m2
  • Uczestnicy badania z przeciwwskazaniami do MRI
  • Uczestnicy badania, którzy odrzucają informacje dotyczące potencjalnych zmian patologicznych w związku z MRI.
  • Uczestnicy badania, którzy przeżyli jakikolwiek uraz skutkujący bólem i podali środki przeciwbólowe w okresie między eksperymentalnym badaniem bólu a badaniem MRI.
  • Uczestnik badania, który doznał urazu głowy w okresie między eksperymentalnym badaniem bólu a badaniem MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skan MRI
Wszyscy uczestnicy badania wykonają skan MRI mózgu
Urządzenie: Skan MRI
Rezonans magnetyczny mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość jąder ogoniastych, oceniana w mm3, oraz wielkość obszaru wtórnej hiperalgezji po krótkotrwałym uczuleniu termicznym, oceniana w cm2.
Ramy czasowe: 40 minut
Zbadanie, w jakim stopniu objętość jądra ogoniastego prawej i lewej półkuli jest związana z wielkością obszaru wtórnej przeczulicy bólowej wywołanej krótkotrwałą sensytyzacją termiczną.
40 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość obszarów korowych i podkorowych, oceniana w mm3, oraz wielkość obszaru wtórnej hiperalgezji po krótkim uczuleniu termicznym, oceniana w cm2.
Ramy czasowe: 40 minut
Zbadanie związku między korowymi i podkorowymi obszarami mózgu odpowiedzialnymi za przetwarzanie bólu a obszarem wtórnej hiperalgezji (pierwotna kora somatosensoryczna, przednia i środkowa kora zakrętu obręczy, zwoje podstawy (skorupa, jądro półleżące i gałka blada), wyspa i móżdżek.
40 minut
Mikrostruktura istoty białej, oceniana za pomocą statystyk przestrzennych opartych na przewodzie pokarmowym, oraz wielkość obszaru wtórnej hiperalgezji, oceniana w cm2
Ramy czasowe: 40 minut
Za pomocą obrazowania tensora dyfuzji w celu zbadania związku między obszarem wtórnej hiperalgezji a mikrostrukturą istoty białej przy użyciu statystyk przestrzennych opartych na przewodach (TBSS).
40 minut
Mikrostruktura istoty białej, oceniana za pomocą statystyk przestrzennych opartych na przewodzie pokarmowym, oraz wielkość obszaru wtórnej hiperalgezji, oceniana w cm2
Ramy czasowe: 40 minut
Obrazowanie tensora dyfuzji w celu przeprowadzenia traktografii istoty białej w celu określenia połączeń między korowymi i podkorowymi obszarami mózgu istotnymi dla przetwarzania bólu (pierwotna kora somatosensoryczna, przednia i środkowa kora zakrętu obręczy, zwoje podstawy (skorupa, jądro półleżące i globus pallidus), wyspa, i móżdżek)
40 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość jądra ogoniastego, oceniana w mm3, oraz próg detekcji bólu cieplnego, rejestrowany w stopniach Celsjusza.
Ramy czasowe: 40 minut
zbadanie, jak blisko objętość jądra ogoniastego prawej i lewej półkuli jest związana z progiem wykrywania bólu cieplnego.
40 minut
Objętość jądra ogoniastego oceniana w mm3 i ból w ciągu 1 minuty. stymulacja termiczna, oceniana maksymalnie na wizualnej skali analogowej, 0-100mm.
Ramy czasowe: 40 minut
Aby zbadać, jak blisko objętość jądra ogoniastego prawej i lewej półkuli jest związana z maksymalnym wizualnym wynikiem analogowym (0-100 mm) w ciągu 1 minuty. stymulacja termiczna (45 stopni Celsjusza) skóry.
40 minut
Objętość jądra ogoniastego oceniana w mm3 i ból w ciągu 1 minuty. stymulacja termiczna, oceniana przez obszar pod krzywą wizualnej skali analogowej, 0-100 mm.
Ramy czasowe: 40 minut
Aby zbadać, jak blisko objętość jądra ogoniastego prawej i lewej półkuli jest związana z obszarem pod krzywą wizualnego wyniku analogowego (0-100 mm) w ciągu 1 minuty. stymulacja termiczna (45 stopni Celsjusza) skóry.
40 minut
Objętość jądra ogoniastego, oceniana w mm3, oraz wyniki w Skali Katastrofizacji Bólu.
Ramy czasowe: 40 minut
Aby zbadać, jak blisko objętość jądra ogoniastego prawej i lewej półkuli jest związana z całkowitym wynikiem i wynikami cząstkowymi (przeżuwanie, powiększenie i bezradność) Skali Katastrofizacji Bólu.
40 minut
Objętość jądra ogoniastego, oceniana w mm3, oraz wyniki Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
Ramy czasowe: 40 minut
Zbadanie, jak blisko objętość jądra ogoniastego prawej i lewej półkuli jest związana z całkowitym wynikiem i wynikami cząstkowymi (lęk i depresja) Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
40 minut
Objętość obszarów zainteresowania, oceniana w mm3, i wielkość obszaru wtórnej hiperalgezji, oceniana w cm2.
Ramy czasowe: 40 minut
Aby zbadać różnice strukturalne (objętość) po analizie całego mózgu, jak również związek z wielkością obszaru wtórnej przeczulicy bólowej. Porównując zdrowych ochotników z dużym i małym obszarem wtórnej hiperalgezji po krótkotrwałej sensytyzacji termicznej określonej przez górny i dolny kwartyl.
40 minut
Obszary zainteresowania, oceniane na podstawie statystyk przestrzennych opartych na drogach, oraz wielkość obszaru wtórnej przeczulicy bólowej, oceniana na podstawie cm2.
Ramy czasowe: 40 min.
Zbadanie różnic w powiązaniu między obszarem wtórnej hiperalgezji a obszarami zainteresowania wyodrębnionymi ze statystyk przestrzennych opartych na przewodzie pokarmowym, porównując zdrowych ochotników z dużym i małym obszarem wtórnej hiperalgezji po krótkim uczuleniu termicznym określonym przez górny i dolny kwartyl.
40 min.
Różnice w mikrostrukturze istoty białej oceniane za pomocą traktografii istoty białej.
Ramy czasowe: 40 minut
Zbadanie różnic w mikrostrukturze istoty białej w połączeniach między obszarami związanymi z bólem (pierwotna kora somatosensoryczna, przednia i środkowa kora zakrętu obręczy, zwoje podstawy (skorupa, jądro półleżące i gałka blada), wyspa i móżdżek) oceniane za pomocą traktografii istoty białej, Porównując zdrowych ochotników z dużym i małym obszarem wtórnej hiperalgezji po krótkotrwałej sensytyzacji termicznej określonej przez górny i dolny kwartyl.
40 minut
Różnice w sieci stanu spoczynku, oceniane przez fMRI.
Ramy czasowe: 40 minut
Zbadanie różnic w sieciach stanu spoczynku zbadanych za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego stanu spoczynku za pomocą analizy niezależnych składników (metoda podwójnej regresji), porównując zdrowych ochotników z dużym i małym obszarem wtórnej hiperalgezji po krótkim uczuleniu termicznym określonym przez górny i dolny kwartyl.
40 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM3-MSH-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj