Peregrine Post-Market Study for Treatment of Hypertension

Inklusionskriterier:

1. Voksen forsøgsperson, alder 18-80, mand eller kvinde;
2. Individet har en målbehandlingsvaskulaturdiameter på ≥4 mm og ≤ 7 mm og en længde på ≥5 mm;

3. Forsøgspersonen har 3 målinger med et gennemsnitligt systolisk blodtryk på

   ≥150 mmHg OG kontordiastolisk blodtryk på ≥85 mmHg;

4. Forsøgspersonen har en 24-timers gennemsnitlig systolisk ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM) ≥135 mm Hg med ≥70 % gyldige aflæsninger (som bestemt af måleapparatet);
5. Forsøgsperson med hypertension modtager og overholder en stabil medicinbehandling af mindst 3 antihypertensive lægemidler af forskellige klasser (i mindst 4 på hinanden følgende uger), hvoraf den ene skal være et diuretikum;
6. Forsøgspersonen indvilliger i at få udført alle undersøgelsesprocedurer, at overholde medicinregimen og er i stand til og villig til at overholde alle undersøgelsesopfølgningsbesøg;
7. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en kontraindikation kendt for konventionelle perkutane interventionsprocedurer, såsom:

   • intolerance over for blodpladehæmmende/antikoagulerende behandling
   • kendt allergi over for kontrastmidler
   • blødningsforstyrrelser (såsom blødende diatese, trombocytopeni og svær anæmi)
2. Forsøgspersonen har dokumenteret alvorlig ubehandlet obstruktiv søvnapnø (Apnea Hypopnea Index [AHI] ≥30 pr. time);
3. Personer med nefrotisk syndrom;
4. Forsøgspersoner på immunsuppressiv medicin eller immunsuppressive doser af steroider;
5. Forsøgsperson har type 1 diabetes mellitus;
6. Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid;

7. Forsøgspersonen har en eGFR ≤20 ml/min/1,73 m2

   baseret på CKD-EPI-ligningen;

8. Forsøgspersonen har billeddannende vurdering af nyrearterieanatomiske abnormiteter eller variationer baseret på Investigators vurdering af screeningsbillederne [dvs. MRA/CTA-undersøgelse og/eller renal angiografi]), der opfylder et af følgende kriterier:

   • Nyrearteriestenose >60 % af segmentet med normal diameter (diameterstenose sammenlignet med det angiografisk normale proksimale eller distale segment);
   • Enhver nyrearterieabnormitet eller sygdom, der ifølge lægens vurdering udelukker sikker indføring af styrekateteret (såsom, men ikke begrænset til, alvorlig nyrearterieaneurisme, overdreven tortuositet, alvorlig nyrearterieforkalkning);
   • Tidligere nyreangioplastik forbundet med stenting eller andre implantater, der ifølge lægens vurdering udelukker sikker anvendelse af Peregrine-kateterkomponenterne i målbehandlingssegmentet af nyrearterien;
9. Personen har en historie med nefrektomi, en enkelt nyre- eller nyretumor eller obstruktion af urinvejene (med mulighed for hydronefrose);
10. Personen er kendt for at have en ikke-fungerende nyre eller ulige nyrestørrelse (>2 cm forskel i nyrelængde mellem nyrerne forbundet med en kronisk nyresygdom eller en forringelse af nyrefunktionen);
11. Forsøgsperson har en nyretransplantation;
12. Forsøgspersonen har en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller slagtilfælde/TIA inden for de sidste seks måneder fra planlagt procedure;
13. Individet har hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom;
14. Forsøgspersonen har hjerteinsufficiens (NYHA III eller IV) eller har en ejektionsfraktion ≤30 %;
15. Person med kronisk atrieflimren;
16. Personer, der er allergiske eller intolerante over for det neurolytiske middel (såsom dehydreret alkohol);
17. Enhver kontraindikation til billeddannelsen som krævet i henhold til protokollen;
18. Forsøgspersonen har en forventet levetid på <12 måneder;
19. Forsøgsperson er i øjeblikket tilmeldt anden potentielt forvirrende forskning, dvs. et andet terapeutisk eller interventionelt forskningsforsøg. Emner, der er tilmeldt observationsregistre, kan stadig være berettigede.